مقایسه اثر روپیواکائین با لیدوکائین بر میزان خونریزی حین عمل و میزان درد حین و پس از عمل جراحی دندان عقل

مقایسه کارایی داروی روپیواکائین روی فاکتورهای حین عمل و بعد از عمل جراحی دندان عقل با داروی لیدوکائین به همراه اپی نفرین

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،گروه های موازی، یک سویه کور (split mouth, cross over)، تصادفی شده

بخش جراحی فک و صورت دانشکده دندانپزشکی مشهد. بیمار، فرد ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده از نوع دارویی که به هر سمت تزریق می شود، بی اطلاع هستند.

معیارهای ورود به مطالعه: از نظر وضعیت جسمانی براساس ASA Classification جز گروه یک یا دو (بیماران با سلامتی نرمال- بیماران با بیماری سیستمیک خفیف) قرار بگیرند. رضایت به انجام کار داشته باشد. سن بیمار بین 30-18 سال باشد. بیماران دارای دو دندان عقل با نهفتگی مزیوانگولار کلاس B و 1،2 باشند که از نظر شدت سختی جراحی مشابه هم باشند. عدم وجود کنترااندیکاسیون ها ( بیماران با فشارخون پایین ، برادیکاردی، اختلال سینوس، فشار خون بالای ناپایدار، Arousability و Tachyphylaxis و اختلالات کبدی)، عدم وجود هر گونه ضایعه و بدخیمی در محل جراحی، عدم استعمال دخانیات_ معیارهای عدم ورود: بیماری که دندان عقل یک سمتش جراحی شده اما برای جراحی سمت مقابل مراجعه نمی کند.بروز مشکل پزشکی حین کار، در صورتی که بیمار نیاز به تزریق بیشتر از یک کارپول پیدا کند. در صورتی که زمان جراحی بیشتر از 20 دقیقه طول بکشد.

بیمارانی که نیازمند جراحی دندان عقل مندیبل در هر دو طرف می باشند وارد مطالعه می شوند و به صورت split mouth تحت جراحی با بی حسی روپیواکائین و لیدوکائین قرار می گیرند. در یک سمت تزریق لیدوکایین و در سمت مقابل روپی واکائین صورت خواهد گرفت

خونریزی حین عمل، میزان درد حین و بعد از عمل

نحوه تصادفی سازی به این صورت است که برای بیمار اول دو پاکت با ظاهر مشابه انتخاب شده, درون یکی از آن ها کارت جراحی با روپیواکائین و در دیگری کارت جراحی با لیدوکائین به تنهایی قرار دارد. پس از آن جراحی ها به صورت یک در میان انجام خواهند گرفت. (اگر برای سری اول جراحی از روپیواکائین استفاده شد؛ برای جراحی دندان طرف مقابل از لیدوکائین استفاده شده و بالعکس.)

در این مطالعه گروه های کور شده شامل شرکت کنندگان و افرادی که داده ها را تحلیل می کنند، می باشد. شرکت کنندگان از اینکه روپی واکایین یا لیدوکایین را در کدام سمت دریافت میکنند بی اطلاع خواهند بود (البته در طی گرفتن رضایت نامه اخلاقی از اینکه هر دو دارو را دریافت میکنند مطلع خواهند شد.) حلیلگر داده ها کور خواهد بود و همۀ داده ها به صورت کد گذاری شده در اختیار وی قرار خواهد گرفت.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج امکانپذیر خواهد شد

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

استفاده از داده ها جهت متا آنالیز و بررسی های مرور سیستماتیک مجاز است.

داده ها از طریق ایمیل محقق مسئول، قابل دستیابی است

جزییات طرح تحقیقاتی جدید و فرایندی که بناست روی مستندات انجام شود باید به محقق مسئول ایمیل شود تا اجازه دسترسی به داده ها داده شود.