تعیین روش مناسب جهت ایجاد بی حسی موضعی مناسب به منظور کاهش درد ناشی از تزریق لیدوکائین
طراحی
كارآزمايي باليني دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تصویب پروپوزال و اخذ مجوز از کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، و با اخذ رضایت آگاهانه کتبی از بیماران دارای معیارهای ورود به مطالعه، 108 بیمار انتخاب خواهند شد و در مطالعه شرکت داده می شوند. سپس بیماران به دو گروه مساوی مورد (قطعه یخ) و کنترل (پلاسبو) تقسیم خواهند شد. 2 دقیقه قبل از تزریق داروی بیحسی موضعی، قطعات یخ 2*2*2 سانتیمتر با دمای صفر درجه سانتیگراد که در داخل دستکش استریل قرار داشته روی محل زخم قرار داده می شود و سپس تزریق لیدوکائین صورت خواهد گرفت و درد ادراک شده ناشی از تزریق با استفاده مقیاس آنالوگ بصری از 0تا 10 ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کلیه بیماران هوشيار بزرگسال مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان های الزهرا و کاشانی كه نیاز به تزریق لیدوکائین دارند. شرایط عدم ورود: وجود اختلالات بینایی، ذهنی و کلامی، سابقه بیماری نروپاتی محیطی، حساسیت نسبت به داروهای بی حس کننده، بیماران در وضعیت تهدید کننده حیات
گروههای مداخله
در گروه مورد برای کاهش درد ناشی از تزریق لیدوکائین از قطعات یخ موضعی با دمای صفر درجه سانتیگراد استفاده می شود و در گروه کنترل قبل از تزریق لیدوکائین اقدامی انجام نمیشود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد که بر اساس مقیاس آنالوگ بصری سنجیده می شود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180129038549N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3786 8804
آدرس ایمیل
drfarhadheydari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-19, ۱۴۰۱/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سردکردن موضعی در کاهش درد ناشی از تزریق لیدوکائین بافر شده با بیکربنات سدیم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سرد کردن موضعی در کاهش درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالغ مراجعه کننده به بخش اورژانس
رضایت بیمار برای شرکت در پژوهش حاضر
زخم سطحی در ناحیه ساعد و بازو به طول حداکثر 5 سانتیمتر
بیمار هوشیار و بیدار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات روانی و گفتاری و ذهنی
مولتیپل تروما
علائم حیاتی ناپایدار
سابقه نروپاتی محیطی
سابقه حساسیت به داروهای بیحسی موضعی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از ورود بیماران به اورژانس،به روش تصادفی سازی بلوکی توسط کامپیوتر با استفاده از بلوکهای 4 تایی بیماران به 2 گروه تقسیم میشوند.
تقسیم افراد انتخابی به هریک ازگروه های مطالعه به روش تصادفی بلوکی با استفاده از 6ردیف بلوک های چهارتایی(ABAB-BABA-ABBA-BAAB-AABB-BBAA) انجام خواهد شد. گروه کمپرس سرد با قطعات یخ (A) و گروه کنترل (B). بصورت تصادفی و با جایگزاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب شده و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص بیماران استفاده خواهد شد. سپس از میان بلوک های ایجاد شده آنقدر بلوک به طور تصادفی انتخاب می شود تا به حجم نمونه لازم برسیم.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک تکنسین اتاق عمل آموزش دیده اقدام به سرد کردن موضعی دربیماران گروه مورد می کند. ترمیم زخم های بیماران هر دو گروه توسط همکاران پزشک انجام می گردد و سپس تمام اطلاعات توسط محققی که از گروه بندی بیماران ندارد جمع آوری میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
شهر اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-06-02, ۱۳۹۸/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.278
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حین تزریق لیدوکائین
کد ICD-10
G89.1
توصیف کد ICD-10
Acute pain, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تزریق لیدوکائین
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی نظیر قرمزی، سفید شدن پوست وکهیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا زمان ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه استاندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مورد،،2 دقیقه (17) قبل از تزریق داروی بیحسی موضعی، قطعات یخ 2 در 2 در 2 سانتیمتر با دمای صفر درجه سانتیگراد که در داخل دستکش استریل قرار داشته روی محل زخم قرار داده می شود و سپس تزریق لیدوکائین صورت خواهد گرفت و درد ادراک شده ناشی از تزریق پرسیده و ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه از قطعات یخ قبل از تزریق لیدوکائین استفاده نمیشود.