بررسی اثر ممانتین برروی شدت علایم و عملکرد مغزی در بیماران مبتلا به وسواس فکری- عملی، مطالعه با استفاده از پتانسیلهای وابسته به رخداد (ERP)
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3، بر روی50 بیمار (دو گروه 25 نفره)، تصادفی سازی بلوک (از طریق سایت رندومیزیشن)، گروه های موازی، سه سوی ناآگاه.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت سه سویه نا آگاه و تصادفی انجام می شود. این مطالعه بر روی 50 بیمار مبتلا به اختلال وسواس فکری- عملی، که به صورت سرپایی به کلینیک بیمارستان ابن سینا مراجعه خواهند کرد، انجام خواهد شد. بیماران به صورت جداگانه توسط روانپزشک مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت . شدت اختلال وسواس فکری- عملی در این بیماران در ابتدای طرح، توسط مصاحبه با روانپزشک و با استفاده از مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون (Y-BOCS) مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت و بیماران با تشخیص اختلال وسواس فکری- عملی، که شرایط ورود و خروج از مطالعه را تکمیل کنند، پس از اخذ رضایت آگاهانه به مطالعه وارد خواهند شد. نتیجه به دست آمده از مصاحبه ی روان پزشک با بیمار و ارزیابی مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون (Y-BOCS) در پرسشنامه مخصوص هر بیمار در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و 1 ماه، 2 ماه و3 ماه بعد از مداخله ثبت خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1) بیماران وسواس فکری - عملی که حداقل 8 هفته تحت درمان با دوز های بالای SSRI باشند ولی نمره ی شاخص Y-BOCS از 15، بالاتر باشد. (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day ) 2) افراد با سن 18 تا 60 سال 3) کسب رضایت اگاهانه بیمار
بررسی اثر ممانتین برروی شدت علایم و عملکرد مغزی در بیماران مبتلا به وسواس فکری- عملی، مطالعه پتانسیلهای وابسته به رخداد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ممانتین برروی شدت علایم و عملکرد مغزی در بیماران مبتلا به وسواس فکری- عملی، مطالعه پتانسیلهای وابسته به رخداد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران وسواس فکری - عملی که حداقل 8 هفته تحت درمان با دوز های بالای SSRI باشند ولی شاخص Y-BOCS از cut off 15 بالاتر باشد. (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day )
افراد با سن 18 تا 60 سال
کسب رضایت اگاهانه بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی
مصرف داروهای سروتونرژیک غیر از SSRI
مصرف سایر داروهای آنتاگونیست گیرنده ی NMDA غیر از ممانتین
اختلال افسردگی اساسی (بر اساس کرایتریای DSM-IV-TR)
اختلالات سایکوتیک ودوقطبی ( براساس کرایتریای DSM-5)
سایر اختلالات اضطرابی (مانند اختلال هراس(Panic) ، اختلال اضطراب پس از حادثه (PTSD) ، اختلال اضطراب فراگیر (General Anxiety Disorder)
سو مصرف یا وابستگی به مواد مخدر یا الکل
اختلال عملکرد کبد (LFT>3ULN)
اختلال عملکرد کلیه (GFR<60 ml/kg/min)
اختلالات تیروئید( براساس تست عملکرد تیروئید )
سابقه تشنج
تحت درمان شناختی -رفتاری CBT
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com انجام می شود.
به اینصورت که هرکدام از بلوک ها 8 عضو دارد و به عنوان مثال می تواند به صورت زیر باشد:
[AABBCCDD], [ABCDABCD], [AABBDCD], …
کدهای A,B,C,D به تصادف مربوط به گروه های مداخله و گروه کنترل تخصیص می یابد. سایت پیش گفته از تمامی بلوک های هشت عضوی، 9 بلوک را به تصادف انتخاب می کند تا درنهایت 50 بیمار وارد مطالعه گردد.روش پنهان سازی تخصیص نیز استفاده از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی به دست آمده از مرحله تخصیص تصادفی است.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از آن جایی که داده های ما در طی زمان تکمیل می شوند و بیماران به صورت تدریجی وارد مطالعه خواهند شد، بیماران بر حسب زمان ورود به مطالعه و در ابتدای ورود طبق توالی به دست آمده در مرحله تصادفی سازی به یکی از گروه های کنترل یا مداخله تخصیص داده می شوند. اين كدها در اختيار پژوهشگر حاضر در مطب پزشک قرار می گیرد. لازم به ذكر است كه اين پژوهشگر از نوع كدها كاملاً آگاه می باشد. هم چنين داروها نيز بر اساس شماره (D ياC یا B یاA ) در اختيار او قرار گرفته و ايشان نسبت به اين كه كداميك داروی ممانتین یا دارونما است كاملاً آگاه مي باشد. (اين شخص پژوهشگر نه در تجويز و نه در ارزيابي درمان و نه در آناليز دادهها دخالت دارد و صرفاً مسئول نگهداري كدها و ارائه دارو به بيماران بر اساس كد تصادفی که پزشک تعیین نموده است، می باشد). کد اختصاص داده شده توسط وی در فرم CRF ثبت می گردد.
بعد از اين كه كدها تهيه شد و در اختيار پژوهشگر قرار داده شد، در صورت کامل کردن معیارهای ورود به مطالعه و بر اساس كدها، بیمار به طور تصادفي در يكي از گروه ها قرار ميگيرد. كد مربوطه در فرم CRF ثبت شده و پژوهشگر مذكور داروها یا دارونما را بر اساس كد تخصيص يافته، برای بیمار درنظر می گیرد. پس از مصرف دارو یا دارونما به مدت سه ماه توسط بیمار، در کلینیک بیمارستان ابن سینا بيمار توسط شخص ارزياب (پزشك) که نميداند كه بيمار كدام دارو را دريافت نموده و تنها به كد تخصيص يافته آگاهي دارد، ارزيابيهاي مربوطه را انجام ميدهد و پس از ثبت، نتايج در اختيار شخصي كه آناليز دادهها را انجام ميدهد، به صورت كد قرار داده ميشود و آناليز دادهها نيز بدون آگاهي شخص آناليز كننده دادهها از نوع دارو انجام ميگيرد و کلیه اطلاعات محرمانه بدون ذکر نام بیمار ثبت و ذخیره می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد- خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی- کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91375-345
تاریخ تایید
2021-10-12, ۱۴۰۰/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.578
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وسواس فکری- عملی
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی تاثیر داروي ممانتین در مقایسه با دارونما بر کاهش شدت علایم بیماران مبتلا به وسواس فکری – عملی با استفاده از مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 ماه، 2 ماه و 3ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس وسواس فکری– عملی یل براون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه تغییرات نقشه مغزی یا الکتروانسفالوگرافی کمی (QEEG) در گروه های مختلف
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروانسفالوگرافی کمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انتخاب بیماران از میان افرادیست که به صورت سرپایی به کلینیک بیمارستان ابن سینا مراجعه می کنند.در گروه مداخله، بیماران با تشخیص اختلال وسواس فکری- عملی، که شرایط ورود و خروج از مطالعه را تکمیل می کنند، به طور تصادفی، یکی از دو مداخله ی زیر به رژیم دوز بالای (SSRI) آنها اضافه خواهدشد( این مطالعه روی بیمارانی انجام خواهد شد که مبتلا به وسواس فکری - عملی هستند و حداقل 8 هفته تحت درمان با دوز های بالای SSRI بوده اند ولی نمره ی شاخص Y-BOCS از 15، بالاتر باشد). شدت علائم اختلال وسواس فکری- عملی با استفاده از مقیاس وسواس فکری- عملی یل براون ، قبل از مداخله و 1 ماه، 2 ماه و 3ماه بعد از مداخله مورد بررسی قرار خواهد گرفت. الکتروانسفالوگرافی کمی (QEEG) قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله انجام خواهد شد. این مطالعه در کلینیک بیمارستان ابن سینا مشهد انجام میگردد. گروه مداخله1: دوز بالای داروی SSRI (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day ) + ممانتین (mg/day 20) داروی اصلی ممانتین از شرکت داروسازی سبحان خریداری می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دوز بالای داروی SSRI + دارونما. قرص دارونما، حاوی تمامی ترکیبات قرص اصلی و تنها فاقد ماده موثره ي ممانتین می باشد و به صورت 4 عدد قرص در روز به مدت 3 ماه در كنار رژيم درماني استاندارد در بيماران وسواس فکری - عملی دريافت خواهد كرد. قرص دارونما که از لحاظ شکل قرص و رنگ مشابه داروی اصلی میباشد و در دانشکده داروسازی مشهد با رعایت اصول GLP ساخته میشود. (دوز بالای SSRIشامل سرترالین : حداکثر 200mg/day، پاروکستین: حداکثر 60mg/day، فلوکستین :حداکثر80mg/day، فلووکسامین: حداکثر 300mg/day )
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
علیرضا سجادی
آدرس خیابان
مشهد، میدان بوعلی، بلوار حر عاملی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1592
ایمیل
sadjadia@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- ساختمان قرشی- معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresraech@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا سجادی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
مشهد، میدان بوعلی، بلوار حر عاملی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
83134- 91959
تلفن
+98 51 3711 2701
ایمیل
sadjadia@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا سجادی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
BuAli square, Horr Ameli Boulevard, Mashhad, Iran
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
83134- 91959
تلفن
+98 51 3711 2701
ایمیل
sadjadia@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا سجادی
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
مشهد، میدان بوعلی، بلوار حر عاملی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
83134- 91959
تلفن
+98 51 3711 2701
ایمیل
sadjadia@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود و شرایط خاص دیگری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
sadjadia@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند