تعیین اثر افزودن کربوهیدرات خوراکی به پروتکل ارتقای ریکاوری بعد از عمل (ERAS) بر عوارض بعد از عمل در بیماران کاندید جراحی باریاتریک معده
طراحی
پروتکل ERAS به طور استاندارد و برای همه بیماران به روش زیر اجرا خواهد شد:
الف-قبل از عمل: محدود کردن ناشتایی تا 6 ساعت قبل عمل، کاهش مصرف اوپیئوئید ، کاهش حجم مایعات دریافتی، تجویز داروهای ضد تهوع قبل و بعد از عمل، حفظ قند خون نرمال در طول مدت پروتکل، اجتناب از تعبیه درن ها،
ب- بعد از عمل: تغذیه زودرس خوراکی بلافاصله بعد از هوشیاری کامل، راه اندازی زودرس بیمار جهت جلوگیری از ایلئوس، تجویز ضد دردهای غیر اوپیوئیدی جهت کاهش درد و ایلئوس و بهبود تغذیه
ج- پیگیری: بررسی از نظر عوارض عمل، نیاز به بستری مجدد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید جراحی باریاتریک معده به روش لاپاروسکوپی در بیمارستان سینا تهران و بیمارستان شهید باهنر کرمان در صورت داشتن شرایط مطالعه وارد خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1- رضایت به شرکت در پژوهش
2- سن 18 تا 65 سال
3- کاندید جراحی باریاتریک به دلیل چاقی
معیارهای خروج
1- دیابت شیرین کنترل نشده
2- نیاز به مداخله جراحی بیشتر
3- تبدیل لاپاروسکوپی به لاپاراتومی
4- عوارض غیر قابل پیش بینی در هنگام عمل
گروههای مداخله
گروه مداخله: محلول خوراکی دکستروز 10% 400 سی سی شش و دو ساعت پیش از عمل
گروه شاهد: عدم مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت بستری؛ وجود و شدت تهوع و استفراغ پس از عمل؛ اختلالات الکترولیتی؛ تغییرات قند خون یا کراتینین سرم؛ شدت درد پس از عمل؛ نیاز به تجویز مخدر در طول بستری؛ عفونت زخم؛ ایلئوس بعد از عمل؛ بستری مجدد یا مداخله در طول یکماه پس از بستری.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120516009768N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکبر شفیعی
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 9256
آدرس ایمیل
shafiee@leydenacademy.nl
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-22, ۱۴۰۱/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افزودن کربوهیدرات خوراکی به پروتکل ارتقای ریکاوری بعد از عمل (ERAS) بر عوارض بعد از عمل در بیماران کاندید جراحی باریاتریک معده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر افزودن کربوهیدرات خوراکی به پروتکل ارتقای ریکاوری بعد از عمل (ERAS) بر عوارض بعد از عمل در بیماران کاندید جراحی باریاتریک معده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت به شرکت در پژوهش
سن 18 تا 65 سال
کاندید عمل باریاتریک معده به دلیل چاقی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت شیرین کنترل نشده
نیاز به مداخله جراحی بیشتر
تبدیل روش جراحی از لاپاروسکوپی به لاپاراتومی
عوارض و حوادث غیر قابل پیش بینی در هنگام عمل
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از تصادفی سازی ساده فردی استفاده می گردد. با استفاده از نرم افزار آنلاین research randomizer و روش تصادفی سازی ساده، توالی اعداد تصادفی تولید شده برای دو گروه انجام خواهد شد. در نهایت بیماران توسط روش پاکت های سربسته و شماره دار در دو گروه مجزا قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جراح و تیم جراحی از گروه مطالعه بیمار باخبر نبوده و نسبت به آن کورسازی شده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز آموزشی درمانی افضلی پور- دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام خمینی ( ره )، جنب دانشگاه شهید باهنر، مرکز آموزشی درمانی افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تاریخ تایید
2021-10-09, ۱۴۰۰/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1400.146
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی کشنده
کد ICD-10
E66.01
توصیف کد ICD-10
Morbid (severe) obesity due to excess calories
2
شرح
جراحی باریاتریک
کد ICD-10
Z98.84
توصیف کد ICD-10
Bariatric surgery status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوره بستری در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار VAS
3
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ بعد جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
عفونت زخم عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول بستری تا یکماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه، شرح حال
5
شرح متغیر پیامد
بستری یا مداخله دوباره
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا یک ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پایش بیمار و مشاهده
6
شرح متغیر پیامد
تزریق ضد درد یا مخدر
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات قند خون بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
3
شرح متغیر پیامد
ایلئوس پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز 400 سی سی محلول دکستروز 20% به صورت خوراکی 8 ساعت پیش از عمل و 200 سی سی دیگر 2 ساعت قبل عمل. در این مطالعه از ویال های دکستروز 20% موجود در بازار استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان روتین بدون هیچ گونه مداخله یا دارونما
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
میترا معنوی
آدرس خیابان
تهران، خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
mitramanavi72@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
علیرضا امیربیگی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار امام خمینی، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
Ali_amirbeigi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خسرو نجاری
آدرس خیابان
بیمارستان سینا، تهران، خیابان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
Knajjari@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
میترا معنوی
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی لاپاروسکوپی
آدرس خیابان
بیمارستان سینا، تهران، خیابان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
ایمیل
mitramanavi72@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
میترا معنوی
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی لاپاروسکوپی
آدرس خیابان
بیمارستان سینا، خیابان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
0982166348500
ایمیل
mitramanavi72@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر شفیعی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9256
فکس
+98 21 8802 9731
ایمیل
ashafiee@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مطالعه بدون نام بیماران و به طور کامل در قالب مقاله منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی به محض چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران و پزشکان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بررسی در صورت درخواست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر میترا معنوی mitramanavi72@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند