در این مطالعه به بررسی استفاده از روش فیکساسیون جراحی با دو پلاک برای تثبیت شکستگی های ترقوه و مقایسه عوارض و کارایی آن با روش فیکساسیون با یک پلاک می پردازیم.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی تصادفی شده،برای تصادفی سازی از اختصاص شماره به بیماران بر اساس شماره های جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جراح و بیمار از نوع درمان آگاهی دارند ولی فردی که اندازه گیری های عملکردی بیماران را بعد از جراحی انجام می دهد نسبت به نوع روش جراحی بیماران کور(بی اطلاع) است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 18-60 ساله ، دچار شکستگی یک سوم میانی کلاویکل با کوتاهی و یا جابجایی بیش از 2 ساتی متر وارد مطالعه می شوند. بیماران دچار شکستگی باز ، شکستگی همراه با آسیب عصبی عروقی و شکستگی یک سوم داخلی و خارجی و بیماران با آسیب های متعدد از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
در این مطالعه، شکستگی های ترقوه گروه A را با استفاده از متد فیکساسیون جراحی توسط دو پلاک 2.7 میلی متری و گروه B را با پلاک 3.5 میلی متری درمان خواهیم کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان خونریزی در جراحی، زمان جراحی، طول برش، طبقهبندی ارتوپدی شکستگیها و نمره پرسشنامه ناتوانیهای بازو، شانه و دست (DASH) نتایج اصلی هستند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211201053235N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-19, ۱۴۰۰/۰۹/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-19, ۱۴۰۰/۰۹/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-19, ۱۴۰۰/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میثم جعفری کافی آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8000
آدرس ایمیل
dr.jafari8567@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج بالینی جراحی شکستگی کلاویکل به دو روش فیکساسیون با دو پلاک 2.7 و فیکسایون با پلاک 3.5 میلی متر
عنوان عمومی کارآزمایی
روش های جراحی شکستگی کلاویکل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با شکستگی قسمت میانی کلاویکل
شکستگی های کلاویکل با کوتاهی و یا جابجایی 2 سانتی متر یا بیشتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی کلاویکل یک سوم خارجی یا داخلی
بیماران با آسیب عصبی عروقی ناشی از شکستگی کلاویکل
بیماران با تروماهای متعدد
بیماران با شکستگی باز
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش تصادفی سازی ساده بر اساس شماره های تخصیص یافته به آنها بر اساس جدول اعداد تصادفی به دوگروه تقسیم خواهند شد