تعیین تاثیر کپسول (زیره سبز،شوید ورازیانه) بر پس درد زایمان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله ، سه سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 100 بیمار، تصادفی سازی با نرم افزار اکسل
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله در بخش پس از زایمان بیمارستان شهدای 15 خرداد ورامین و در دو گروه طبق روتین بخش یک کپسول مفنامیک اسید 250 میلی گرمی دریافت می کنند. علاوه بر کپسول مفنامیک اسید، یک عدد کپسول (زیره سبز،شوید ورازیانه)/پلاسبو داده خواهد شد. جهت کور سازی، مداخله توسط همکار پژوهشگر(مامایی با سابقه کار مشابه) اجرا می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زایمان طبیعی، سن بارداری37-42 هفته، نوزاد زنده، وزن 2500-4000گرم، پس درد متوسط و یا شدید.
شرایط عدم ورود: خونریزی شدید، پارگی درجه 3 یا 4 پرینه، سابقه حساسیت به گیاهان دارویی .
گروههای مداخله
گیاهان (تخم شوید،رازیانه وزیره) خریداری و پس از تایید هویت به روش خیساندن در الکل اتانول 96 درجه عصاره گیری خواهد شد. عصاره گیاهان (زیره سبز،شوید ورازیانه ) با حلال مناسب ،استخراج شده و با نشاسته ذرت مخلوط می گرددو در کپسولهای 500 میلی گرمی پر می گردد. درهرکپسول300 میلی گرم از عصاره سه گیاه تهیه می شود که این کپسول حاصل 100 میلی گرم از عصاره هر گیاه می باشد.
کپسول پلاسبو حاوی نان خشک است و با دوز مشابه و در کپسول مشابه در گروه کنترل تجویز خواهد شد.
این کپسول ها هر 8 ساعت، 2 تا 24 ساعت پس از زایمان طبیعی برای مادرانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند و در گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند، تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت و طول مدت؛ زمان کاهش درد پس از زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211130053228N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-05, ۱۴۰۰/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-05, ۱۴۰۰/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-05, ۱۴۰۰/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه تاجیک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3626 4863
آدرس ایمیل
masoome.tajik@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-22, ۱۴۰۱/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول (زیره سبز،شوید ورازیانه) بر پس درد زایمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول (زیره سبز،شوید ورازیانه) بر پس درد زایمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زایمان واژینال طبیعی
سن حاملگی بین 37-42 هفته
تولد نوزاد زنده تک قلو با نمایش سفالیک
وزن زمان تولد نوزاد 2500-4000گرم
پس درد متوسط و یا شدید بر اساس مقیاس دیداری درد
خروج خودبخود جفت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خونریزی شدید پس از زایمان
زایمان سخت و استفاده از وکیوم
بی دردی و بی حسی اپیدورال، بی حسی اسپاینال در طول لیبر
اعتیاد
سابقه بیماریهای سیستماتیک
پارگی درجه 3 یا 4 پرینه
سابقه حساسیت به گیاهان دارویی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش انتساب تصادفی با استفاده از نرم افزار اکسل ، در یکی از دو گروه مداخله و کنترل
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کور سازی، مداخله توسط همکار پژوهشگر(مامایی با سابقه کار مشابه) اجرا می شود و
پژوهشگر از گروههای مداخله و کنترل اطلاع ندارد.. در عین حال کپسول (زیره سبز،شوید ورازیانه )و پلاسبو کپسول هایی با اندازه، حجم و رنگ یکسان و با کد A و B توسط مشاور فارماکو گنوزیست آماده و کد گذاری خواهد شد. پژوهشگر از کدها اطلاع نخواهد دا شت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشكده هاي داروسازي، پرستاري و مامايي- دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
گروه مداخله: گیاهان (تخم شوید،رازیانه وزیره) خریداری و پس از تایید هویت در آزمایشگاه گیاه شناسی مرکز تحقیقات فارماکوگنوزی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی به روش خیساندن در الکل اتانول 96 درجه عصاره گیری خواهد شد. عصاره گیاهان زیره سبز،شوید ورازیانه با حلال مناسب ،استخراج شده و با نشاسته ذرت مخلوط می گرددو در کپسولهای 500 میلی گرمی پر می گردد. درهرکپسول300 میلی گرم از عصاره سه گیاه توسط استاد مشاور دارویی از دانشکده داروسازی علوم پزشکی وخدمات درمانی شهید بهشتی تهیه می شود که این کپسول حاصل 100 میلی گرم از عصاره هر گیاه می باشد. این کپسول از دو ساعت تا بیست و چهار ساعت پس از زایمان طبیعی، هر ۸ ساعت برای مادرانی که دارای معیار های ورود به پژوهش هستند،تجویز می شود.همچنین مادر کپسول مفنامیک اسید دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو نیز توسط مرکز تحقیقات فارماکوگنوزی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهیه و با دوز مشابه و در کپسول مشابه در گروه کنترل تجویز خواهد شد. همچنین مادر کپسول مفنامیک اسید دریافت خواهد کرد.