هدف کلی:
تعیین ومقایسه عوارض عروقی مرتبط باخارج سازی شیت شریانی با به کارگیری دستگاه کلمپیس و فشاردست دربیماران تحت آنژیوگرافی بستری دربخش Post Angiography بیمارستان فوق تخصصی شهیدچمران اصفهان سال 1400.
طراحی
مطاله تجربی و کارآزمایی بالینی.بدون کورسازی.تخصیص نمونه به صورت تصادفی و تعداد 94 نمونه و جهت تصادفی سازی از شماره پرونده بیمار با اعداد زوج و فرد استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در ایران برای اولین بار و قبل از آن در انگلستان به صورت یک مطالعه سیستماتیک یک مطالعه انجام شده است و بر اساس مطالعات انجام شده از قبل روش دستی دارای عوارض بیشتر بوده.در این مطالعه کور سازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- داشتن رضایت جهت شرکت در مطالعه
2- نسبت بین المللی نرمال INR<1.8) ((Merriweather, 2012 #5)
3- طی یک هفته گذشته برش جراحی روی شریان ران انجام نداده باشد.(35)
4- طی آنژیوگرافی ازحداقل دوز هپارین استفاده شود(کمتر از 5000)واحد(36)
5- در سایر مراکز آنتی کوآگولانت شامل( رتپلاز , استرپتوکیناز,آلتپلاز ) دریافت نکرده باشد(7).
6- عدم وجود هماتوم و اکیموز قبلی طی فرایند آنژیوگرافی در Cat Lab یا طی بستری اخیر(35)
7- عدم ابتلا به پوکی استخوان(37)
8- تحت آنژیوگرافی از طریق شریان فمورال قرار گرفته باشد.
9- فرایند تعبیه شیت شریانی و آنژیوگرافی بیمار توسط پزشک معین انجام شود.
10- نداشتن سابقه انجام اعمال جراحی فمورال و لگن شامل تعوض مفصل سر استخوان فمور وشکستگی های استخوان لگن(38)
گروههای مداخله
خارج سازی شیت شریانی پس از آنژیوگرافی به دو روش کلی خروج شیت با کمک دست(روش معمول و گروه کنترل) وروش استفاده از ابزار کلمپیس(گروه مداخله)در بسیاری از مراکز قلب و عروق در حال انجام است.وعوارض عروقی پس از خروج شیت در این دو گروه مورد بررسی است.
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی;هماتوم;اکیموز; زمان هموستاز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211121053121N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-04, ۱۴۰۰/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-04, ۱۴۰۰/۰۹/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-04, ۱۴۰۰/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید عباس حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 7504
آدرس ایمیل
a_hoseini@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه عوارض عروقی مرتبط با خارج سازی شیت شریانی با به کارگیری دستگاه کلمپیس و فشار دست در بیماران تحت آنژیوگرافی .
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای عوارض عروقی مرتبط با خارج سازی شیت شریانی با به کارگیری دستگاه کلمپیس و فشار دست در بیماران تحت آنژیوگرافی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه
نسبت بین المللی نرمال کمتر از 1.8
طی یک هفته گذشته برش جراحی روی شریان ران انجام نداده باشد.(35)
طی آنژیوگرافی ازحداقل دوز هپارین استفاده شود(کمتر از 5000)واحد(36)
بیمار در سایر مراکز آنتی کوآگولانت شامل( رتپلاز , استرپتوکیناز,آلتپلاز ) دریافت نکرده باشد(7).
عدم وجود هماتوم و اکیموز قبلی طی فرایند آنژیوگرافی در Cat Lab یا طی بستری اخیر(35)
بیمار مبتلا به پوکی استخوان نباشد.(37)
بیمار تحت آنژیوگرافی از طریق شریان فمورال قرار گرفته باشد.
فرایند تعبیه شیت شریانی و آنژیوگرافی بیمار توسط پزشک معین انجام شود.
نداشتن سابقه انجام اعمال جراحی فمورال و لگن شامل تعوض مفصل سر استخوان فمور وشکستگی های استخوان لگن(38)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود ندارد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
دراین پژوهش نمونه گیری اولیه به صورت آسان می باشد و تقسیم نمونه ها به دوگروه به صورت تصادفی صورت می گیرد به صورتی که بیماران با شماره پرونده فرد(بیماران با اخرین رقم شماره پرونده فرد) در گروه خروج شیت شریانی با دست و بیماران با شماره پرونده زوج(بیماران با آخرین رقم شماره پرونده زوج)در گروه استفاده از دستگاه کلمپیس قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این پژوهش یک مطالعه تجربی با دوگروه (گروه روش دستی وگروه روش کلمپیس)به صورت تصادفی⸲آینده نگر و طی آن دوگروه بیماران یک پزشک به صورت تصادفی انتخاب و به گروه های با اعمال فشار دست و گروه استفاده از دستگاه کلمپیس تقسیم می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری، مدیریت و توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-10-30, ۱۴۰۰/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1400.177
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
این مطالعه در زمینه آسیب های عروقی پس از اقدام تهاجمی خروج شیت شریانی انجام می پذیرد
کد ICD-10
I51.6
توصیف کد ICD-10
cardiovascular disease NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد اولیه خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیامد اولیه خونریزی بلافاصله پس از خروج شیت;15دقیقه بعد;30دقیقه بعد;45 دقیقه بعد;1 ساعت بعد;2 ساعت بعد;4 ساعت بعد:8ساعت بعد:12 ساعت بعد;24 ساعت بعد در مجموع طی 10 مرحله بررسی میگردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری حجم خون از دست رفته بوسیله ترازوی دیجیتال مدل DM3 با سطح خطای 0.01 میلی گرم بررسی می شود.
2
شرح متغیر پیامد
پیامد اولیه هماتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیامد اولیه هماتوم بلافاصله پس از خروج شیت;15دقیقه بعد;30دقیقه بعد;45 دقیقه بعد;1 ساعت بعد;2 ساعت بعد;4 ساعت بعد:8ساعت بعد:12 ساعت بعد;24 ساعت بعد در مجموع طی 10 مرحله بررسی میگردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری پیامد هماتوم به روش محاسبه مساحت ناحیه سفت شده در لمس با استفاده از ابزار خط کش استاندارد شفاف انجام می پذیرد.
3
شرح متغیر پیامد
پیامد اولیه اکیموز عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیامد اولیه اکیموز بلافاصله پس از خروج شیت;15دقیقه بعد;30دقیقه بعد;45 دقیقه بعد;1 ساعت بعد;2 ساعت بعد;4 ساعت بعد:8ساعت بعد:12 ساعت بعد;24 ساعت بعد در مجموع طی 10 مرحله بررسی میگردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری پیامد اکیموز به روش محاسبه مساحت ناحیه تغییر رنگ پوستی به سمت کبودی بدون سفت شدگی در لمس با دست با استفاده از ابزار خط کش استاندارد شفاف انجام می پذیرد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله شامل 47نفر از بیماران یک پزشک معین که به صورت سرپایی به بخش آنژیوگرافی جهت انجام آنژیوگرافی مراجعه میکنند انجام می شود.دراین گروه که به صورت دردسترس و تصادفی انتخاب می شوند یکی از انواع دستگاه های مسدود کننده ی عروقی (VCDs) موجود در ایران که در سال 2005 در کالیفرنیا آمریکا ساخته و به صورت گسترده در سراسر دنیا از جمله بیارستان شهید چمران اصفهان جهت کمک به خروج شیت استفاده میگردد.این وسیله که شامل یک صفحه ی مسطح جهت قرار گیری در زیر بیمار یک پایه تنظیم کننده ارتفاع که بسته اندازه قد بیماران قابل تغییر می باشد و یک صفحه شفاف استریل است که از بیمار به بیمار جهت کاهش خطر انتقال بیماری ها تعویض میگردد استفاده می گردد.در هر دوروش پس از آموزش های لازم اقدام به خارج سازی شیت شریانی می نماییم. پس از خارج سازی شیت دستگاه کلمپیس بر روی شریان بیمار فیکس میگردد.پس از گذشت 20 دقیقه در صورت نداشتن خونریزی دستگاه به صورت کامل باز میگرددو بیمار به مدت 24 ساعت از نظر خونریزی.هماتوم و اکیموز مورد بررسی و ارزیابی قرار می گیرد.روش دیگر خروج شیت شریانی: روش دستی خروج شیت است که روش معمول خروج شیت است که مشابه روش قبل پس از آموزش های مراقبت های قبل و پس از خروج شیت اقدام به خارج سازی آن میکنیم و پس از 20 دقیقه اعمال فشار مستقیم بر روی موضع مورد نظر و اطمینان از عدم وجود خونریزی فشار دست برداشته می شود و به مدت 24 ساعت بیمار از نظر خونریزی هماتوم و اکیموز مورد بررسی قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فوق تخصصی قلب شهید دکتر چمران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس حسینی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری، مدیریت و توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7504
ایمیل
a-hoseini@nm.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور سیاوش
آدرس خیابان
خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری، مدیریت و توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3973 0303
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده قلب و عروق شهید دکتر چمران اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا خسروی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان مشتاق سوم، بعد از پل شهرستان، جنب مرکز آموزشی درمانی قلب شهید چمران، کوچه شهید رحمانی، پژوهشکده قلب و عروق اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
فاقد کد پستی است
تلفن
+98 31 3611 5216
ایمیل
alirezakhosravica.mui.ac@gmail.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده قلب و عروق شهید دکتر چمران اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
3
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری و مامایی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم کیان پور
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7532
ایمیل
kianpour@mail.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری و مامایی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
40
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سید عباس حسینی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مسئول آزمایشگاه مهارت یابی دانشکده ی پرستاری و مامایی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری، مدیریت و توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7504
ایمیل
a-hoseini@nm.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سید عباس حسینی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مسئول آزمایشگاه کسب مهارت دانشکده ی پرستاری و مامایی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری، مدیریت و توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7504
ایمیل
a-hoseini@nm.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سید عباس حسینی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مسئول آزمایشگاه کسب مهارت دانشکده ی پرستاری و مامایی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری، مدیریت و توانبخشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7504
ایمیل
a-hoseini@nm.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنوز تصمیم نگرفته ام ولی در صورت موافقت شما مشکلی با انتشار داده ها ندارم
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هنوز تصمیم نگرفته ام ولی در صورت موافقت شما مشکلی با انتشار داده ها ندارم
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هنوز تصمیم نگرفته ام ولی در صورت موافقت شما مشکلی با انتشار داده ها ندارم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هنوز تصمیم نگرفته ام ولی در صورت موافقت شما مشکلی با انتشار داده ها ندارم
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هنوز تصمیم نگرفته ام ولی در صورت موافقت شما مشکلی با انتشار داده ها ندارم
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
هنوز تصمیم نگرفته ام ولی در صورت موافقت شما مشکلی با انتشار داده ها ندارم
سایر توضیحات
هنوز تصمیم نگرفته ام ولی در صورت موافقت شما مشکلی با انتشار داده ها ندارم