انجام مطالعات هم ارزی زیستی درون تن قرص آزیترومایسین 250 میلی گرم در مقایسه با داروی برند

بررسی هم ارزی زیستی درون تن قرص آزیترومایسین 250 میلیگرمی

24 نفر داوطلب سالم مرد بالغ در قالب دو گروه 12 نفره بر اساس جدول اعداد تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. هر داوطلب شرکت کننده در مطالعه در دو نوبت تک دوز دارو مصرف می کند. یکبار داروی تست و بار دیگر داروی رفرانس (بصورت کور). لذا هر داوطلب کنترل خود نیز محسوب می شود.

بعد از تجویز فراورده (یک قرص 250 میلیگرمی دارو) به داوطلب، در زمانهای از پیش تعیین شده و در فواصل زمانی مشخص از فرد تا 72 ساعت خونگیری خواهد شد و نمونه ها تا زمان آنالیز و تعیین مقدار در فریزر منفی چهار درجه سانتیگراد نگهداری خواهد شد. در این مطالعه داوطلب از نوع فراورده (تست یا رفرانس) در هر نوبت مصرف بی اطلاع است.

معیارهای ورود: سلامت عمومی از نظر کبد و کلیه و قلب سن مابین 16 تا 60 سال معیارهای خروج: مصرف سیگار سابقه بیماری کبدی،‌کلیوی وقلبی بارداری مصرف الکل و مواد اعتیادآور سابقه حساسیت دارویی

گروه مداخله یک عدد فراورده داروی آزمون دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 72 ساعت در زمانهای اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و غلظت دارو در نمونه های خونی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور اسپکتروسکوپی جرمی اندازه گیری می شود گروه کنترل یک عدد فراورده داروی رفرانس دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 72 ساعت در زمانهای اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و غلظت دارو در نمونه های خونی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور اسپکتروسکوپی جرمی اندازه گیری می شود.

غلظت پلاسمایی دارو

از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. بدینصورت که ابتدا برای هر داوطلب یک کد دورقمی (با توجه به تعداد داوطلبین که 24 نفر است)‌ داده می شود و بعد از ایجاد جدول، انتخاب تصادفی اعداد صورت می گیرد. براى انتخاب افراد نمونه از جدول، بطور اتفاقى از يک نقطهٔ جدول حرکت در جهت سطر يا ستون شروع مى‌کند. امر انتخاب نقطه را مى‌تواند با بستن چشم و گذاشتن انگشت يا نوک قلم روى جدول انجام دهد. حرکت در جهت سطر يا ستون تفاوت نمى‌کند و اين کار اختیاری است. پس از اين کار اعداد مسير کنترل مىشود که به دو گونه عدد برخورد خواهد شد که به يک گونهٔ آن کوچکتر از عدد حجم جامعهٔ مورد مطالعه و گونهٔ ديگر بزرگتر از عدد جامعه است. بايد فقط اعداد کوچکتر را مورد توجه قرار داد و انتخاب کرد. عدد انتخاب شده در واقع همان کد فردى است که بعنوان نمونه برگزيده مى‌شود. اين کار آنقدر بايد ادامه يابد تا به تعداد افراد داوطلب، بتوان عدد کوچک انتخاب نمود افراد انتخاب شده به صورت یک درمیان در گروه یک و دو قرار میگیرند. برای تخصیص داروی تست یا داروی رفرانس به گروهها از روش قرعه کشی استفاده می شود

در این مطالعه داوطلبین شرکت کننده در مطالعه نسبت به نوع محصول مصرفی در هر نوبت از مطالعه (فراورده تست یا رفرانس) کور هستند.یعنی فراورده خارج از بسته بندی اصلی توسط محقق، جهت مصرف به داوطلب داده خواهد شد.