تعیین اثر سه دهانشویه حاوی کلرهگزیدین (0.2%) ،ماتریکا و پرسیکا بر شاخص های پریودنتال در کودکان تحت درمان ارتودنسی پیشگیرانه
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل متقاطع روی 16بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
16کودک 8تا12 ساله از بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی قزوین که از اپلاینس لینگوال آرچ در فک پایین استفاده میکنند انتخاب خواهند شد و پس از ارائه توضیحات لازم از والدین رضایت نامه کتبی گرفته خواهد شد. سپس شاخص های پریودنتال اولیه در این بیماران اندازه گیری خواهد شد.دهانشویه های کلرهگزیدین، ماتریکا ،پرسیکا به ترتیب هر کدام برای یک دوره یک هفته ای مصرف خواهند شد و بعد از آن ، شاخص های GI و PI روی دندان های 6 و دندان های قدامی اندازه گیری می شوند. از داوطلبین خواسته خواهد شد روزی 3بار دندان های خود را به شیوه آموزش داده شده مسواک بزنند. دهانشویه نیم ساعت پس از استفاده از مسواک و نخ دندان به مدت 30 ثانیه غرغره می شود. پس از استفاده از دهانشویه دهان شسته نشده و هم چنین چیزی میل نمی شود. بهترین زﻣان ﻣصرف دهانشویه ها شب ها قبل از خواب و صبح ها بعد از ﻣصرف صبحانه، براي بيماران تعيين خواهد شد.از بیماران خواسته خواهد شد حداقل یک ساعت قبل از استفاده از دهانشویه ها از مصرف خمیردندان حاوی فلوراید خودداری نمایند.پس از هر دوره ، یک زمان شسته شدن (wash out) به مدت 2 هفته در نظر گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
16کودک 8تا12 ساله دارای اپلاینس لینگوال آرچ در فک پایین /معیارهای ورود به مطالعه تمایل بيمار به همكاري با تحقیق ،عدم ابتلاء به بيماريهاي تضعیف كننده سيستم ايمنی ، عدم ابتلاء به بيماريهای سيستميك ﻣختلف ، عدم دريافت آنتی بيوتيک ﺣداقل يک ﻣاه قبل و طی ﻣدت زﻣان تحقیق ، عدم استفاده از دهانشویه در يك ﻣاه گذشته ، عدم وجود پريودنتیت و دريافت درﻣانهای پريودنتال در 6ماه گذشته و معیارهاي خروج از مطالعه : ﺣساسیت نسبت به دهانشویه ها ، شرکت کنندگان به ادامه ی روند مصرف دهانشویه ها تمایل نداشته باشند.
گروههای مداخله
همه شرکت کننده ها هر سه دهانشویه را دریافت میکنند.(کلرهگزیدین0.2%، پرسیکا ، ماتریکا)
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص پلاک، شاخص التهاب لثه ای
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211114053060N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-19, ۱۴۰۰/۰۹/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-19, ۱۴۰۰/۰۹/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-19, ۱۴۰۰/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی نقی پور علمداری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4412 0178
آدرس ایمیل
a.naghipouralamdari@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-26, ۱۴۰۰/۱۲/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دهانشویه های حاوی کلرهگزیدین(0.2%) ، ماتریکا و پرسیکا بر شاخص های پریودنتال در کودکان تحت درمان ارتودنسی پیشگیرانه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر سه نوع دهانشویه بر شاخص های پریودنتال در کودکان تحت درمان ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل بيمار به همكاری با تحقیق
عدم ابتلاء به بيماريهای تضعیف كننده سيستم ايمنی
عدم ابتلاء به بيماريهای سيستميک ﻣختلف
عدم استفاده از دهانشویه در يك ﻣاه گذشته
عدم وجود پريودنتیت و دريافت درﻣانهای پريودنتال در 6ماه گذشته
عدم دريافت آنتي بيوتيک ﺣداقل يك ﻣاه قبل و طی ﻣدت زﻣان تحقیق
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ﺣساسیت نسبت به دهانشویه ها
شرکت کنندگان به ادامه ی روند مصرف دهانشویه ها تمایل نداشته باشند
سن
از سن 8 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
16
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار باهنر ، دانشگاه علوم پزشکی قزوین ، دانشکده دندانپزشکی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415759811
تاریخ تایید
2021-06-19, ۱۴۰۰/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1400.119
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کودکان تحت درمان ارتودنسی پیشگیرانه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه 7 روز بعد مصرف هر دهانشویه با دوره ی washout دو هفته ای
نحوه اندازهگیری متغیر
sillness and loe با پروب پریودنتال و آینه
2
شرح متغیر پیامد
شاخص التهاب لثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه 7 روز بعد مصرف هر دهانشویه با دوره ی washout دو هفته ای
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با پروب پریودنتال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 16کودکان 8تا12 ساله تحت درمان ارتودنسی پیشگیرانه دهانشویه های حاوی ماتریکا ( شرکت باریج اسانس– 50 تا 60 قطره در نصف لیوان آب، دو بار در روز به مدت 30 ثانیه)، دهانشویه پرسیکا ( شرکت پورسینا – 10 تا 15 قطره در 15میلی لیتر آب دو بار در روز به مدت 30 ثانیه) و دهانشویه ی کلرهگزیدین 0.2% ( شرکت ایران ناژو – 15 میلی لیتر به مدت30 و دو بار در روز صبح و شب) و به دنبال آن به افراد یکی از دهانشویه های مورد مطالعه ، داده خواهد شد و از داوطلبین خواسته خواهد شد روزی 3 بار دندان های خود را به شیوه آموزش داده شده مسواک بزنند و دهانشویه نیم ساعت پس از استفاده از مسواک و نخ دندان به مدت 30 ثانیه غرغره می شود و سپس به صورت کامل از دهان خارج خواهد شد این عمل تا هفت روز تکرار خواهد شد. بهترین زمان مصرف دهانشویه ها شب ها قبل از خواب و صبح ها بعد از مصرف صبحانه ، برای بیماران تعیین خواهد شد. پس از اتمام دوره اول و بررسی شاخص ها افراد به مدت دو هفته(به عنوان دوره Wash-Out) از هیچ دهانشویه ای استفاده نخواهند کرد. سپس ، وارد فاز جدید آزمایش شده که دهان شویه ای متفاوت از دوره اول دریافت میکنند و عملیات دوره قبل تکرار خواهدگردید. پس از اتمام دوره دوم و بررسی شاخص ها، مجددا داوطلب ها به مدت دو هفته وارد دوره ی wash out می شوند و پس از آن دوره سوم مطالعه آغاز می گردد. در این مطالعه همه افراد در معرض هر سه نوع دهانشویه قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
علی نقی پور علمداری
آدرس خیابان
بلوار باهنر ، دانشگاه علوم پزشکی قزوین ، دانشکده دندانپزشکی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415759811
تلفن
+98 28 3335 3061
فکس
+98 28 3335 3066
ایمیل
a.naghipouralamdari@qums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مهدی میرهاشمی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
1391134156
تلفن
+98 28 3333 7006
ایمیل
sm.mirhashemi@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
علی نقی پور علمداری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار باهنر ، دانشگاه علوم پزشکی قزوین ، دانشکده دندانپزشکی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415759811
تلفن
+98 28 3335 3061
فکس
+98 28 3335 3066
ایمیل
a.naghipouralamdari@qums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
علی نقی پور علمداری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار باهنر ، دانشگاه علوم پزشکی قزوین ، دانشکده دندانپزشکی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415759811
تلفن
+98 28 3335 3061
فکس
+98 28 3335 3066
ایمیل
a.naghipouralamdari@qums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
علی نقی پور علمداری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار باهنر ، دانشگاه علوم پزشکی قزوین ، دانشکده دندانپزشکی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415759811
تلفن
+98 28 3335 3061
فکس
+98 28 3335 3066
ایمیل
a.naghipouralamdari@qums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها شامل GI و PI همه ی شرکت کننده ها بعد از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گداری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی پس از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شروع سایر مطالعات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
علی نقی پور علمداری/ alinaghipour@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند