بررسی تأثیر بالقوه ال-کارنیتین تزریقی بر بیماران بستری مبتلا به COVID-19 با شدت متوسط تا شدید
طراحی
این کارآزمایی بالینی دو سوکور دارای دو گروه مداخله و کنترل می باشد که در مجموع 100 بیمار و به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه ها موازی هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به کووید 19 به صورت Permuted Block Randomization با پاکت به 2 گروه تقسیم می شوند. این مطالعه دو سوکور است که در آن جمع آوری کننده داده ها و شرکت کننده ها کور نگه داشته می شوند. به بیماران ال کارنیتین تزریقی یا دارونما با دوز 20 میلی گرم بر کیلوگرم تا زمان بستری شدن در بیمارستان یا تا 14 روز داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 18 سال یا بیشتر
PCR مثبت از نمونه نازوفارنکس برای کووید-19 یا شواهدی دال بر بیماری کووید 19
وجود علائم طبق دستورالعمل وزارت بهداشت ایران
گذشت کمتر از5روز پس از شروع علائم بیماری
گروههای مداخله
تجویز 100 میکرولیتر بر کیلوگرم (20 میلی گرم/کیلوگرم) ال کارنیتین تزریقی علاوه بر مراقبت درمانی استاندارد تا زمان بستری شدن در بیمارستان یا تا 14 روز
متغیرهای پیامد اصلی
شدت بیماری
مدت اقامت در بیمارستان
مرگ و میر
مدت زمان بهبود بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170609034406N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-17, ۱۴۰۱/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین قره خانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز/دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 1315
آدرس ایمیل
gharekhania@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر بالقوه ال-کارنیتین تزریقی بر بیماران بستری مبتلا به COVID-19 با شدت متوسط تا شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر ال-کارنیتین تزریقی در بیماران مبتلا به کووید-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بزرگسالان با سن 18 و بالاتر
تست PCR مثبت برای کووید 19
بیماران با شدت متوسط تا شدید بیماری
وجود علائم طبق دستورالعمل وزارت بهداشت
گذشت کم تر از 5 روز از شروع علایم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
شیردهی
ابتلا به عفونت HIV
بیماران با سابقه مصرف مکمل ال کارنیتین در ماه اخیر
سرکوب سیستم ایمنی شناخته شده یا بدخیمی فعال
بیماران مبتلا به هایپوتریوئیدی یا هایپرتیروئیدی
افرادی با برنامه تمرین هوازی (بیش از 3 بار در هفته و هر بار بیش از 2 ساعت)
بیماران با سابقه حساسیت به ال-کارنیتین یا آنالوگ های آن
سابقه یا ریسک فاکتور برای تشنج
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
سرم
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش Permuted Block Randomization برای وارد کردن بیماران در دو گروه کنترل و درمان استفاده خواهد شد. در این مطالعه 25 بلوک 4 نفری با تعداد برابر از گروه درمان و گروه کنترل خوهد بود. اعداد تصادفی در این مطالعه با استفاده از نرم افزار اکسل برای تعیین بلوک های تصادفی وتخصیص تصادفی به گروهها ایجاد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت دو سویه کور انجام خواهد شد ، هیچ کدام از افراد تجویزکننده دارو و بیماران و جمع آوری کننده داده ها از اینکه کدام یک از بیماران دارو یا پلاسبو ال کارنیتین دریافت نموده اند، مطلع نخواهند بود و فقط از طریق شماره هایی که توسط سیستم به بیماران داده شده بود، تشخیص داده خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی، شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5766414766
تاریخ تایید
2022-11-19, ۱۴۰۱/۰۸/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.749
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
B34.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقایسه بین تعداد روز بستری بیماران در گروه مداخله و کنترل
2
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست شدت بیماری در گایدلاین NIH
3
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بهبود علائم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی فریتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت فریتین
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی لاکتات دهیدروژناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت DGKC
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی دی _دایمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا دی_ دایمر
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی پروتئین واکنشی سی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا CRP
5
شرح متغیر پیامد
اشباعیت اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
اکسی متر
6
شرح متغیر پیامد
نیاز به دستگاه تنفسی مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
7
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ال کارنیتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ( ال کارنیتین + مراقبت استاندارد): 50 بیمار مبتلا به کووید-19 بر اساس معیارهای ورود و خروج در مطالعه قرار خواهند گرفت و 100 میکرولیتر بر کیلوگرم (20 میلی گرم بر کیلوگرم) ال کارنیتین تزریقی یک بار در روز تا زمان بستری یا حداکثر 14 روز به همراه مراقبت های استاندارد توصیه شده وزارت بهداشت دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل (دریافت کننده پلاسبو + مراقبت استاندارد): 50 بیمار مبتلا به کووید-19 بر اساس معیارهای ورود و خروج در مطالعه قرار خواهند گرفت و حجم معادل 100 میکرولیتر بر کیلوگرم ال کارنیتین تزریقی از سرم نرمال سالین یک بار در روز تا زمان بستری یا حداکثر 14 روز به همراه مراقبت های استاندارد توصیه شده وزارت بهداشت دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
افشین قره خانی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، مابین چهارراه شهید منتظری و حافظ، مرکز آموزشی و درمانی سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5147663419
تلفن
+98 41 3549 8342
ایمیل
anqarekhani@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
افشین قره خانی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5147663419
تلفن
+98 41 3337 3901
ایمیل
gharekhania@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین قره خانی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت.دانشگاه علوم پزشکی تبریز.ساختمان مرکزی.شماره 2.طبقه سوم.معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5766414766
تلفن
+98 41 3337 2250
ایمیل
gharekhania@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
افشین قره خانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت.دانشگاه علوم پزشکی تبریز.ساختمان مرکزی.شماره 2.طبقه سوم.معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3337 2250
ایمیل
gharekhania@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
افشین قره خانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5147663419
تلفن
+98 41 3230 5351
ایمیل
gharekhania@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرناز نعیم زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5147663419
تلفن
+98 41 3333 7244
ایمیل
f.naeimzadeh372@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج و داده های مربوط به پیامد های اولیه و ثانویه به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
سه سال بعد از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
نتایج و داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای انجام متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند