بررسی بالینی ایمنی و اثربخشی لاین (سرم و شامپو) ضد ریزش موی بیوبا (پریم) در کاهش ریزش موی منتشر و پراکنده و بهبود حجم و تراکم موها
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2 تک گروهی قبل و بعد می باشد.حجم نمونه مطالعه 19 نفر است. مطالعه تصادفی سازی نشده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود.تعداد 19 نفر از داوطلبان مبتلا به ریزش موی سر به صورت منتشر و پراکنده، پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند.به افراد آموزش داده می شود تا از سرم و شامپوی تقویت کننده و ضد ریزش موی بیوبا محصول لابراتوار اخوی به مدت 12 هفته به صورت روزانه استفاده کنند. قبل از مداخله ،6 و 12 هفته بعد از مصرف تغییرات تعداد و حجم مو اندازه گیری می شود.مطالعه کور نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
مردان یا زنان سن 18 تا 55 سال، ریزش موی سر به صورت منتشر و پراکنده (شمارش حداقل 300 تار مو در تست شانه زدن طی سه روز)، وضعیت سلامت عمومی مناسب، شرکت داوطلبانه در طرح و امضای فرم رضایت نامه کتبی
شرایط عدم ورود به مطالعه:
بیماری مزمن فعال مربوط به پوست سر غیر از ریزش مو، مصرف هر گونه داروی تجویز شده یا داروی بدون نیاز به نسخه برای ریزش مو در طول سه ماه گذشته، هرگونه کاهش وزن شدید یا رژیم درمانی های سخت در طول مطالعه، حاملگی یا شیردهی
گروههای مداخله
استفاده موضعی از سرم تقویت کننده و ضد ریزش موی بیوبا محصول لابراتوار اخوی (حاوی سایلاتول تغلیظ شده، دکربوکسی کارنوزین، ویتامین های گروه B و روغن دانه بائوباب) به صورت 9 بار اسپری یک بار در روز، به مدت 12 هفته و استفاده موضعی ازشامپو تقویت کننده و ضد ریزش بیوبا محصول لابراتوار اخوی (حاوی عصاره های آرنیکا، بابا آدم، بابونه، سیر، پاپیتال، ویتامین های گروه B و..) به مدت 12 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات تعداد مو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190210042676N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انیسه صمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 2220
آدرس ایمیل
a_samadi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بالینی ایمنی و اثربخشی لاین (سرم و شامپو) ضد ریزش موی بیوبا (پریم) در کاهش ریزش موی منتشر و پراکنده و بهبود حجم و تراکم موها
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی بالینی ایمنی و اثربخشی لاین (سرم و شامپو) ضد ریزش موی بیوبا (پریم)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان یا زنان سن 18 تا 55 سال
ریزش موی سر به صورت منتشر و پراکنده (شمارش حداقل 300 تار مو در تست شانه زدن طی سه روز)
وضعیت سلامت عمومی مناسب
شرکت داوطلبانه در طرح و امضای فرم رضایت نامه کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری مزمن فعال مربوط به پوست سر غیر از ریزش مو
مصرف هر گونه داروی تجویز شده یا داروی بدون نیاز به نسخه برای ریزش مو در طول سه ماه گذشته
هرگونه کاهش وزن شدید یا رژیم درمانی های سخت در طول مطالعه
حاملگی یا شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
19
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی-دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-11-28, ۱۴۰۰/۰۹/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.969
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریزش مو
کد ICD-10
L65.9
توصیف کد ICD-10
Nonscarring hair loss, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات تعداد مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،6 و 12 هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
تریکوسکوپی به وسیله دستگاه فتوفایندر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در ریزش مو بر اساس مقیاس بررسی جهانی عکاسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،6 و 12هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
یک متخصص پوست بطور مستقل عکس های گرفته شده از سر هر بیمار را براساس مقیاس بررسی جهانی عکاسی نمره می دهد.
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات نسبت آناژن به تلوژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،6 و 12 هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
تریکوسکوپی به وسیله دستگاه فتوفایندر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده موضعی از سرم تقویت کننده و ضد ریزش موی بیوبا محصول لابراتوار اخوی (حاوی سایلاتول تغلیظ شده، دکربوکسی کارنوزین، ویتامین های گروه B و روغن دانه بائوباب) به صورت 9 بار اسپری یک بار در روز، به مدت 12 هفته و استفاده موضعی ازشامپو تقویت کننده و ضد ریزش بیوبا محصول لابراتوار اخوی (حاوی عصاره های آرنیکا، بابا آدم، بابونه، سیر، پاپیتال، ویتامین های گروه B و..) به مدت 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام-دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)،پلاک415 ،مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 0658
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
لابراتوار اخوی
نام کامل فرد مسوول
فرید اخوی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، خیابان توانیر، پلاک 17، واحد 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1434875419
تلفن
+98 21 8879 8126
ایمیل
info@akhavilab.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
لابراتوار اخوی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
موقعیت شغلی
مدیر بخش مطالعات بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیومتری پوست
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری، شماره ۴۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8896 0880
ایمیل
aniseh_samadi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
منصور نصیری کاشانی
موقعیت شغلی
استاد بیماری های پوست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری، شماره ۴۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 7921
ایمیل
mnassirik@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مطالعات بالینی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری، شماره ۴۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 0658
ایمیل
ahmadi.maryam648@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست