ارزیابی ایمنی و اثربخشي لاین ضد شوره پریم (سرم و شامپوی ضد شوره سر و شامپوی پیشگیری از بازگشت شوره)، محصول لابراتوار اخوی در درمان شوره چرب و خشک
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2 تک گروهی قبل و بعد می باشد.حجم نمونه مطالعه 28 نفر است. مطالعه تصادفی سازی نشده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام می شود.تعداد 28 نفر از داوطلبان مبتلا به شوره چرب یا خشک با هر شدتی، پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند.به افراد آموزش داده می شود تا از لاین ضد شوره پریم (سرم و شامپوی ضد شوره سر و شامپوی پیشگیری از بازگشت شوره)، محصول لابراتوار اخوی به مدت 16 هفته به صورت روزانه استفاده کنند. قبل از مداخله،4 ،8 و 16 هفته بعد از مصرف تغییراتشدت شوره سر اندازه گیری می شود.مطالعه کور نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
مردان و زنان سن 18 تا 60 سال، وضعیت سلامت عمومی مناسب، ابتلا به شوره چرب یا خشک با هر شدتی، شرکت داوطلبانه در طرح و امضای فرم رضایت نامه کتبی
شرایط عدم ورود به مطالعه:
بیماری مزمن فعال مربوط به پوست سر غیر از ریزش مو، افراد با آلرژی شناخته شده به مواد اولیه سرم و شامپو، جراحی های پوست سر
گروههای مداخله
گروه مداخله: 8 هفته استفاده از سرم ضد شوره و شامپوی ضد شوره خشک پریم ساخت لابراتوار اخوی بعلاوه 8 هفته استفاده از شامپو ضد شوره ملایم پریم، جهت جلوگیری از بازگشت شوره
متغیرهای پیامد اصلی
شدت شوره سر بر اساس شاخص نمره پوسته پوسته شدن سر (ASFS)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150101020514N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-14, ۱۴۰۰/۰۹/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-14, ۱۴۰۰/۰۹/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-14, ۱۴۰۰/۰۹/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا فیروز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 8190
آدرس ایمیل
firozali@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشي لاین ضد شوره پریم (سرم و شامپوی ضد شوره سر و شامپوی پیشگیری از بازگشت شوره)، محصول لابراتوار اخوی در درمان شوره چرب و خشک
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشي لاین ضد شوره پریم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان و زنان سن 18 تا 60 سال
وضعیت سلامت عمومی مناسب
ابتلا به شوره چرب یا خشک با هر شدتی
شرکت داوطلبانه در طرح و امضای فرم رضایت نامه کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری مزمن فعال مربوط به پوست سر غیر از ریزش مو
افراد با آلرژی شناخته شده به مواد اولیه سرم و شامپو
جراحی های پوست سر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه پنجم ، اتاق 105
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-11-28, ۱۴۰۰/۰۹/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.970
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شوره سر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
hair Dandruff
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت شوره سر بر اساس شاخص نمره پوسته پوسته شدن سر (ASFS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،8و16 هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه دندروف متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد شوره ها پس از یک دقیقه شانه زدن مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،4، 8 و 16هفته بعد از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه دندروف متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 8 هفته استفاده از سرم ضد شوره و شامپوی ضد شوره خشک پریم ساخت لابراتوار اخوی بعلاوه 8 هفته استفاده از شامپو ضد شوره ملایم پریم، جهت جلوگیری از بازگشت شوره
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام-دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)،پلاک415 ،رکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 0658
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
لابراتوار اخوی
نام کامل فرد مسوول
فرید اخوی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، خیابان توانیر، پلاک 17، واحد 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1434875419
تلفن
+98 21 8879 8126
ایمیل
info@akhavilab.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
لابراتوار اخوی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
موقعیت شغلی
مدیر بخش مطالعات بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیومتری پوست
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)، پلاک415، مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8896 0880
ایمیل
aniseh_samadi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا فیروز
موقعیت شغلی
استاد بیماری های پوست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، شماره 415
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 2220
ایمیل
firozali@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کارآزمایی بالینی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی پلاک 415
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 2220
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست