بررسی تاثیر درمان فوتوبیومدولیشن با لیزر دیود 810 نانومتر بر بازگردانی حس ناحیه میانی صورت پس از جراحی لفورت 1 ماگزیلا: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده Split-face به صورت سه سوی کور

تعیین تاثیر درمان فوتوبیومدولیشن با لیزر دیود ۸۱۰ نانومتر بر بازگردانی حس ناحیه میانی صورت پس از جراحی لفورت ۱ ماگزیلا

کارآزمایی بالینی به صورت split face، سه سویه کور، تصادفی شده فاز 3، بر روی 10 بیمار انجام خواهد شد.برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

این کارآزمایی بالینی ۳ سوی کور (بیمار، معاینه کننده و تحلیلگر آماری) به صورت split face روی بیماران ۱۸ تا ۴۰ ساله که جهت عمل استئوتومی لفورت ۱ به بیمارستانهای شریعتی و سینا دانشگاه علوم پزشکی تهران مراجعه کرده اند، انجام می شود. در سمت مداخله، لیزرتراپی در روزهای ۱، ۳، ۷، ۱۴، ۲۱ و ۲۸ بعد از عمل، انجام خواهد شد. پروب لیزر در سمت کنترل در نقاط مشابه غیر فعال است و بیمار از خاموش و یا روشن بودن پروب لیزر اطلاعی نخواهد داشت. همه بیماران قبل از انجام جراحی و همچنین در روزهای ۱، ۳، ۷، ۱۴، ۲۱ ، ۲۸ , 35 پس از جراحی، در قسمت میانی صورت در هر دو سمت کنترل و مداخله از نظر نوروسنسوی با تست‌های حسی استاندارد مورد سنجش قرار خواهند گرفت.

شرایط ورود: عدم وارد شدن تروما به سر و صورت، عدم وجود بیماری‌های دهان و دندان، عدم ابتلا به بیماری‌های سیستمیک کنترل نشده شرایط عدم ورود:وجود یا سابقه تروما یا بدخیمی‌های سر و گردن، بارداری و شیردهی، ایجاد مشکلاتی مثل شکستگی یا آسیب جدی عصب حین جراحی، عفونت بعد از عمل جراحی، کنترا اندیکاسیون لیزر تراپی

در قسمت میانی صورت شرکت کنندگان یک سمت به عنوان ناحیه مورد مداخله و سمت دیگر به عنوان کنترل در نظر گرفته می‌شود. مداخله:لیزرتراپی در روزهای ۱، ۳، ۷، ۱۴، ۲۱ و ۲۸ بعد از عمل کنترل: عدم لیزر درمانی

تست تمایز ۲ نقطه تست تمایز دما تست تمایز تیزی و کندی تست تمایز جهت برس اندازه گیری سطح رضایت بیمار با مقیاس آنالوگ بصری

در این مطالعه با استفاده از روش تصادفی سازی ساده و با جدول اعداد تصادفی مداخله به یکی از دو سمت راست یا چپ تخصیص پیدا میکند. به این صورت که در جدول اعداد تصادفی از بالا به پایین، در صورت برخورد با عدد فرد مداخله به سمت راست، و در صورت برخورد با عدد زوج مداخله به سمت چپ تخصیص خواهد یافت . حرکت در ستون های جدول اعداد تصادفی از بالا به پایین تا زمانی که تعداد نمونه ها به پایان برسد ادامه خواهد یافت.

حین لیزر درمانی بیمار در طول لیزر درمانی در اثر تابش لیزر تغییرات حرارتی یا درد حس نخواهد کرد. پروب دستگاه در سمت کنترل با همان مدت زمان در نظر گرفته شده در سمت مداخله به حالت خاموش (off mode) استفاده می‌شود. بیمار (با توجه به نکات فوق) نسبت به اینکه در کدام سمت دهان، لیزر دریافت میکند، blind خواهد بود.فردی که پیامدهای مطالعه را اندازه‌گیری می‌کند، نسبت به این تخصیص blindخواهد بود. همچنین، برچسب‌های A و B برای دو سمت مداخله و کنترل در نظر گرفته می‌شود تا تحلیلگر آماری، تا انتهای تحلیل داده‌ها نسبت به تخصیص، blind باشد.

فایل داده ها و آنالیز آماری به اشتراک گذاشته خواهد شد.

3 ماه بعد زا جمع آوری داده ها

اطلاعات فوق در قالب ضمائم به همراه مقاله چاپ شده در دسترس عموم قرار خواهد گرفت.

برای درک بهتر یافته های مطالعه و همچنین به عنوان مرجع برای مطالعات آینده

از وب سایت مجله ای که مقاله در آن چاپ خواهد شد

فایل داده ها و آنالیز آماری برای همگان در دسترس خواهد بود.

---