تعیین روش مناسب جهت ایجاد بی حسی موضعی مناسب به منظور کاهش درد ناشی از رگ گیری در بیماران و جلوگیری از عوارض ثانویه
طراحی
كارآزمايي باليني دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تصویب پروپوزال و اخذ مجوز از کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه، و با اخذ رضایت آگاهانه کتبی از بیماران دارای معیارهای ورود به مطالعه، 201 بیمار انتخاب خواهند شد، در مطالعه شرکت داده می شوند. سپس بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی توسط کامپیوتر با استفاده از بلوکهای 4 تایی به سه گروه مساوی دریافت کننده اسپری painless، کمپرس سرد و پلاسبو تقسیم خواهند شد. پس از 10 دقیقه تعبیه کاتتر ورید مرکزی انجام خواهد شد و نمره درد بیمار در حین گرفتن رگ محیطی با استفاده معیار Numeric Analogue Scale (NAS) از 0تا 10 ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:کلیه بیماران هوشيار بزرگسال مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان های الزهرا و کاشانی كه نیاز به رگ گیری دارند شرایط خروج:وجود اختلالات بینایی، ذهنی و کلامی –اختلال حسی و حرکتی در اندام فوقانی–حساسیت نسبت به داروهای بی حس کننده –بیمارانی که در وضعیت تهدید کننده حیات
گروههای مداخله
بيماران بالای 18 سالی که برای کاهش درد ناشی از گرفتن رگ وریدی از اسپری painless موضعی استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد که بر اساس مقیاس NAS سنجیده می شود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180129038549N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3786 8804
آدرس ایمیل
drfarhadheydari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اسپری Pain Less و کمپرس سرد در کاهش درد ناشی از رگ گیری در بیماران بستری در بخش اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اسپری painless در کاهش درد موضعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران بزرگسال مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان های الزهرا و کاشانی نیازمند به رگ گیری
بیمار هوشیار
علائم حیاتی پایدار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلالات بینایی، ذهنی و کلامی
حساسیت نسبت به داروهای بی حس کننده
اختلال حسی یا حرکتی در اندام فوقانی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با ورود بیماران به اورژانس،به روش تصادفی سازی بلوکی توسط کامپیوتر با استفاده از بلوکهای 4 تایی به 3 گروه تقسیم میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در گروه دریافت کننده Pain Less Spray ده دقیقه قبل از انجام رگ گیری از اندام فوقانی در محل انجام رگ گیری یک پاف از این اسپری استفاده می شود.
در گروه دریافت کننده کمپرس سرد نیز ده دقیقه قبل از انجام رگ گیری کمپرس سرد در محل انجام رگ گیری قرار می گیرد.
در گروه شاهد نیز از اسپری سالین استفاده میشود. پس از گذشت 10 دقیقه در هر سه گروه رگ گیری از محل پشت دست و توسط یکی از سه پرستار ماهر که قبلا مشخص شده اند انجام می گیرد. تمام موارد رگ گیری با آنژیوکت شماره 20 انجام میشود. پزشک محقق و پرستاری که رگ گیری را انجام میدهد از اینکه بیمار در کدام گروه قرار دارد اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
شهر اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-10-31, ۱۴۰۰/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.512
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حین پروسیجر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس ار رگ گيري
نحوه اندازهگیری متغیر
Numeric Analogue Scale (NAS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی نظیر قرمزی، سفید شدن پوست وکهیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا زمان ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پرسشنامه استاندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ده دقیقه قبل از انجام رگ گیری از اندام فوقانی در محل انجام رگ گیری یک پاف از این اسپری painless استفاده می شود. سپس رگ گیری از محل پشت دست و توسط یکی از سه پرستار ماهر که قبلا مشخص شده اند انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ده دقیقه قبل از انجام رگ گیری از اندام فوقانی در محل انجام رگ گیری از کمپرس سرد استفاده می شود. سپس رگ گیری از محل پشت دست و توسط یکی از سه پرستار ماهر که قبلا مشخص شده اند انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: ده دقیقه قبل از انجام رگ گیری از اندام فوقانی در محل انجام رگ گیری یک پاف از این اسپری سالین استفاده می شود. سپس رگ گیری از محل پشت دست و توسط یکی از سه پرستار ماهر که قبلا مشخص شده اند انجام می گیرد.