هدف این مطالعه، بررسی اثر سلنیوم در درمان ترمور بيماران باركينسوني است. در مجموع 26 بیمار دچار بيماري باركينسون وارد این کارآزمایی بالینی خواهند شد. کارآزمایی شامل دو دوره تجویز دو ماهه دارو که بین آنها دو هفته دوره بدون دارو است. دارو نما و 200 میکروگرم سلنیوم به طور جداگانه و به صورت تصادفي و دو سو كور و دو ماهانه تجویز خواهد شد. پیامد اولیه این مطالعه اندکس Tremor Research Group Rating Scale است. در پایان هر دو ماه تجویز دارو، پرسشنامه حضوری تکمیل گردیده و شدت بیماری و عوارض دارویی نیز سوال خواهد شد. کاهش حداقل 2 اسکور به عنوان پاسخ مناسب درمانی مطلوب در نظر گرفته شده است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201101155612N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-09, ۱۳۹۲/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-09, ۱۳۹۲/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علي ملت اردكاني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشكي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1822 4001
آدرس ایمیل
ali_mellat@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی يزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثر داروی خوراکی سلنیوم در بهبود لرزش بیماران مبتلا به پارکینسون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان اثر داروی خوراکی سلنیوم در بهبود لرزش بیماران مبتلا به پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود: بیماران پارکینسون ایدیوپاتیک؛ سن بین40 تا 60 سال؛ گذشت 6 ماه از تشخیص بیماری پارکینسون؛ بیماران باStage 2.5 و کمتر در طبقه بندی
MODIFIED HOEHN AND YAHR STAGING ؛ترمور واضح یا آزاردهنده داشته باشند.
معيار خروج: بیماری دیگری که سبب لرزش اندام میشود؛ خارج از محدوده سن 40 تا 60 سال
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر
شهر
يزد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-18, ۱۳۹۲/۰۹/۲۷
کد کمیته اخلاق
17/1/186945/ب
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترمور
کد ICD-10
ْG20
توصیف کد ICD-10
Parkinson disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان لرزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه، آخر دوماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سوال از بیمار، مشاهده و معاينه فيزيكي :اندکس بین صفر تا 16 قبل از درمان و دو ماه پس از درمان محاسبه میشود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله اول: در طی دو ماه به 26 بیمار دارو نما يا سلنيوم 200 ميكرو گرم به شکل یک عدد کپسول به صورت روزانه داده شده و در آغاز و پایان دو ماه اندکس مربوطه اندازه گیری خواهد شد.
مداخله دوم: بعد از دو هفته بي دارويي به همان 26 بيمار 200 ميكرو گرم سلنيوم يا دارونما به مدت دو ماه داده خواهد شد و در آغاز و پایان دو ماه اندکس مربوطه اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك خاتم الانبيا
نام کامل فرد مسوول
علي ملت اردكاني
آدرس خیابان
يزد.بلوار طالقاني
شهر
يزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عزالدینی
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان با هنر
شهر
يزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشكي يزد
نام کامل فرد مسوول
عللي ملت اردكاني
موقعیت شغلی
استاديار بيماريهاي مغز واعصاب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ايران، يزد، صفاييه، بيمارستان شهيد صدوقي، بخش مغز و اعصاب
شهر
يزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1822 4001
فکس
ایمیل
ali_mellat@ssu.ac.irali_mellat@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشكي يزد. بيمارستان شهيد صدوقي
نام کامل فرد مسوول
علي ملت اردكاني
موقعیت شغلی
متخصص بیماریهای مغز و اعصاب-استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، یزد، صفاییه، بیمارستان شهید صدوقی، گروه نورولوژی
شهر
يزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1822 4001
فکس
ایمیل
ali_mellat@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشكي يزد
نام کامل فرد مسوول
علي ملت اردكاني
موقعیت شغلی
متخصص بیماریهای مغز و اعصاب-استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، یزد، صفاییه، بیمارستان شهید صدوقی، گروه نورولوژی