بررسی اثربخشی و ایمنی مرفین از طریق ماسک نبولایزر در درمان دیسترس تنفسی حاد ناشی از کووید-19 در بیماران بزرگسال
طراحی
در این مطالعه کارآزمايی بالينی دوسوکور تصادفی شده، بيماران بصورت کاملا تصادفی براساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه 30 نفری مداخله : مرفین با ماسک نبولایزر و کنترل: نرمال سالین با ماسک نبولایزر تقسيم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران مبتلا به دیسترس تنفسی حاد به دلیل ابتلا به کووید-19 مراجعه کننده به بيمارستان شهید مدنی کرج با شرایط ورود به مطالعه، به صورت دو سو کور و در دو گروه 30تایی بصورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله / کنترل قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه در بیماران مبتلا به دیسترس تنفسی حاد به دلیل ابتلا به کووید-19 مراجعه کننده به بيمارستان شهید مدنی کرج در سال 1400 انجام خواهد شد و بیماران با شک بالا / تشخیص ابتلا به نارسایی قلبی و آنژين صدری ناپایدار ، وجود شوک شدید با بی ثباتی همودینامیک علی رغم افزایش فشارهای عروقی، ابتلا به عفونت ریوی شدید / تشخیص داده نشده به دلایل دیگر (COPD، فیبروز ریه، کانسر ریه، پنومونی باکتریال ...)، تشخیص خونریزی ریوی، بارداری /شیردهی، علت مهم دیگری به جز ARDS برای نارسایی تنفسی ، نیاز به ECMO در مدت مطالعه، پیش بینی می شود ظرف 72 ساعت به بیمارستان دیگری منتقل شود، حساسیت / آلرژی شناخته شده به مرفین، حساسیت یا کنتراندیکاسیون به اپیوئیدهای اگزوژن و اندوژن، چاقي (BMI>35 kg/m2 ) وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله : بیماران بلافاصله پس از پذیرش در بخش یا اورژانس مرفین با ماسک نبولایزر دریافت می کنند + درمانهای استاندارد براساس گایدلاین بیمارستان.
گروه کنترل : بیماران بلافاصله پس از پذیرش در بخش یا اورژانس با ماسک نبولایزر نرمال سالین دریافت می کنند + درمانهای استاندارد براساس گایدلاین بیمارستان.
متغیرهای پیامد اصلی
مورتالیتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211112053042N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین دلشاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3350 2347
آدرس ایمیل
m.delshad@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-20, ۱۴۰۰/۰۹/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-15, ۱۴۰۰/۱۲/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی مرفین از طریق ماسک نبولایزر در درمان دیسترس تنفسی حاد ناشی از کووید-19 در بیماران بزرگسال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مرفین با ماسک نبولایزر در درمان زجر تنفسی حاد در بیماران بزرگسال مبتلا به کووید-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 80-18 سال
بیماران با تشخیص قطعی ابتلا به کووید-19 براساس تست PCR طی 48 ساعت پس از بستری شدن در بیمارستان
ابتلا به سندرم دیسترس تنفسی حاد با گرید متوسط با PaO2/FiO2 < 200 براساس کرایتریای برلین (Force et al., 2012)
بیماران با دیس پنه شدید
بیماران در مراحل انتهایی بیماری
عدم وجود درمان مناسب
بيماران با داشتن رضايت مبنی بر شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با شک بالا / تشخیص ابتلا به نارسایی قلبی و آنژين صدری ناپایدار
وجود شوک شدید با بی ثباتی همودینامیک علی رغم افزایش فشارهای عروقی
ابتلا به عفونت ریوی شدید / تشخیص داده نشده به دلایل دیگر ( بیماری انسداد مزمن ریوی، فیبروز ریه، کانسر ریه، پنومونی باکتریال ...)
تشخیص خونریزی ریوی
بارداری /شیردهی
علت مهم دیگری به جز دیسترس تنفسی حاد برای نارسایی تنفسی
نیاز به ECMO در مدت مطالعه
پیش بینی می شود ظرف 72 ساعت به بیمارستان دیگری منتقل شود
حساسیت / آلرژی شناخته شده به مرفین
حساسیت یا کنتراندیکاسیون به اپیوئیدهای اگزوژن و اندوژن
چاقي (BMI>35 kg/m2 )
بيماران با عدم رضايت مبنی بر شرکت در طرح
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران براساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسيم می شوند. جدول اعداد تصـادفي مجموعـه انبـوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و بـه صورت كاملاً تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در آمـده اسـت. جهـت اسـتفاده از جـدول اعداد تصادفي ابتدا محقق بايد جهت خواندن اعداد جدول را از پيش تعيين نمايد (مثلاً بالا، پايين، چپ و يا راست)، دومين پـيش فـرض محقـق در نظـر گرفتن اعداد براي گروههاي مختلف است (اعداد زوج براي گروه مداخله و اعداد فرد براي گروه کنترل ). سپس محقق بر روي يكي از اعداد دست ميگذارد و در يكي از جهات از پيش تعيين شده حركت كرده و اعداد را ثبت و به گروههاي مختلف تخصيص مـيدهـد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار (مداخله یا کنترل) پاکت های دربسته که کد بندی شده اند را دریافت می کند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و پزشک و ارزیابی کننده و بیمار کور می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
کرج، 45 متری گلشهر، کوچه صفاریان، معاونت تحقیقات و فن آوری، طبقه دوم
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تاریخ تایید
2021-10-16, ۱۴۰۰/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1400.217
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسترس تنفسی حاد ناشی از کووید-19
کد ICD-10
B97.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus as the cause of diseases classified to other chapters
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مدت بستری در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سچوریشن اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تیتراسیون دوز مرفین ، 2 ساعت بعد از تیتراسیون اول، 2 ساعت بعد از تیتراسیون دوم، 2 ساعت بعد از تیتراسیون سوم، 2 ساعت بعد از تیتراسیون موثر دارو، 12 ساعت بعد از تیتراسیون موثر دارو، 24 ساعت بعد از تیتراسیون موثر دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران بلافاصله پس از پذیرش در بخش یا اورژانس مرفین با ماسک نبولایزر دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران بلافاصله پس از پذیرش در بخش یا اورژانس نرمال سالین با ماسک نبولایزر دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین دلشاد
آدرس خیابان
کرج، جهانشهر، میدان شهید مدنی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
31437 44693
تلفن
+98 26 3442 7001
ایمیل
m.delshad@abzums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر حاتم گودینی
آدرس خیابان
کرج - 45 متری گلشهر- کوچه صفاریان
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3464 3705
ایمیل
h.godini@abzums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین دلشاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
استان البرز کرج خیابان ۴۵ متری گلشهر، ارغوان غربی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198683639
تلفن
+98 26 3350 2347
ایمیل
m.delshad@abzums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین دلشاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
استان البرز کرج خیابان ۴۵ متری گلشهر، ارغوان غربی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198683639
تلفن
+98 26 3350 2347
ایمیل
m.delshad@abzums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین دلشاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
استان البرز کرج خیابان ۴۵ متری گلشهر، ارغوان غربی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198683639
تلفن
+98 26 3350 2347
ایمیل
m.delshad@abzums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مراکز تحقیقاتی و اعضای هیات علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بنا به درخواست پژوهشگر و اعضای هیات علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به فرد پاسخگوی علمی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
طی دو ماه از زمان درخواست و ارسال ایمیل مستندات به افراد ذکر شده ارسال می گردد