بدست آوردن روش درمانی ترکیبی با اثربخشی بالاتر و عوارض پایین تر از به روش های قبلی درمان اسکار آکنه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 3 برروی 10بیمار. برای تصادفی سازی از تصادفی سازه ساده با پرتاب سکه استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ده بیمار مبتلا به اسکار آکنه برای مطالعه وارد شدند. در این بیماران تکنیک سابسیژن به صورت تصادفی در یک طرف صورت و تکنیک سابسیژن به همراه SVF در سمت مخالف صورت انجام شد. میزان نئوکلاژنوزیس قبل و 3 ماه بعد از مداخله با سونوگرافی ارزیابی شد. میزان بهبودی با استفاده از سیستم نمره دهی ذهنی مبتنی بر بیمار و ارزیابی بصری اسکارها ارزیابی شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شاخص های ورود: محدوده سنی 20 تا 50 سال، اسکار متوسط و شدید، رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه
شاخص های خروج: بارداری و شیردهی، بدخیمی
گروههای مداخله
کنترل: تکنیک ساب سیژن در یک طرف صورت
مورد: تکنیک ساب سیژن به اضافه SVF در سمت دیگر صورت
بررسی میزان اثربخشی سلول های SVF (Stromal-Vascular Fraction) در تاثیر روش ساب سیژن در ترمیم اسکار آکنه : یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر svf و سابسیژن در اسکار آکنه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 20 تا 50 سال
اسکار متوسط و شدید
عدم درمان قبلی در سه ماهه اخیر
رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
هرگونه بدخیمی
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی ساده و پرتاب سکه استفاده شد. انجام ساب سیژن تنها به عنوان شیر و روش درمان ترکیبی به عنوان خط در نظر گرفته شد و با پرتاب سکه، تخصيص تصادفي انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان نسبت به اینکه تزریق svf در کدام طرف صورت انجام گرفته است.
پزشک متخصص پوست که ارزیابی کننده پیامد است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه بابایی، شهرک شیردم، بلوک 446، واحد 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1234567890
تاریخ تایید
2021-11-26, ۱۴۰۰/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.410
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکار آکنه
کد ICD-10
L70.8
توصیف کد ICD-10
Other acne
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ذهنی اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 ماه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره دهی ذهنی بیمار، از بیماران خواسته میشود تا شدت اسکار مشاهده شده در صورت خود را بر اساس مقایسه نمره دهی 0 تا 10 (0 بدون اسکار و 10 اسکار شدید) بیان کنند.
2
شرح متغیر پیامد
سایز اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 ماه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس برداری با دستگاه visioface
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:تکنیک ساب سیژن به اضافه SVF
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تکنیک ساب سیژن
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
معصومه روحانی نسب
آدرس خیابان
ایران، تهران - خیابان ستارخان - خیابان نیایش - بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
rohaninasabm@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نجم السادات عاطفی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2213
ایمیل
najmosadatatefi8931@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آزاده سیف الدینی
موقعیت شغلی
دانشجوی تخصص پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2213
ایمیل
dr.az.seifadini@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معصومه روحانی نسب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2213
ایمیل
rohaninasab@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معصومه روحانی نسب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2213
ایمیل
rohaninasabm@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامد اصلی مطالعه (میزان بهبودی اسکار) در قالب گزارش نهایی و مقاله منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده ها یک ماه پس از ارائه گزارش نهایی در دسترس خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین دانشگاهی در درسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققینی که قصد دارند در اتباط با موضوع ارائه شده، متاآنالیز انجام دهند یا قصد دارند مطالعه ای مشابه در جامعه آماری متفاوت تعریف کنند، می توانند برای دسترسی به داده ها اقدام کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آزاده سیف الدینی: dr.az.seifadini@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال درخواست از طریق ایمیل، داده ها در کمتر از یک ماه در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.