بررسی اثر پروفیلاکتیک تزریق تک دوز آمینوفیلین وریدی در پیشگیری از بروز لرز پس از عمل جراحی اورتوپدی اندام تحتانی تحت بی‌حسی نخاعی.

بررسی اثر پروفیلاکتیک تزریق تک دوز آمینوفیلین وریدی در پیشگیری از بروز لرز پس از عمل جراحی اورتوپدی اندام تحتانی تحت بی‌حسی نخاعی

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی 30 تایی ، تصادفی شده با بلاک رندومیزیشن

این مطالعه در بخش لیبر بیمارستان مدنی در شهر کرج بر روی بیماران تحت مجراحی اورتوپدی اندام تحتانی تحت بی‌حسی نخاعی که شرایط ورود به مطالعه را دارند انجام خواهد شد. بیمارانی که رضایت آگاهانه جهت شرکت در طرح را امضا کرده باشند به صورت تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت. این مطالعه به صورت 3 سو کور انجام میشود.لیست رندومیزیشن توسط متخصص امار تهیه خواهد شد. درمانها در پاکت های مهر و موم شده قرار داده می شود که توسط پرستار بخش که از مطالعه خارج است نگهداری خواهند شد. بعد از اینکه واجد شرایط بودن بیمار مشخص شد ، برای بیمار روش کار توضیح داده می شود و رضایت اخلاق گرفته می شود. سپس پرستار بخش پاکت حاوی نوع درمان را در اختیار پزشک قرار می دهد و نوع درمان بر اساس درمان موجود در پاکت انجام میشود. تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع مداخله بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود

معیار خروج:دریافت خون یا مایعات سرد (<37) ، داشتن کنتراندیکاسیون های انجام بی‌حسی اسپاینال، جراحی بیش از 90 دقیقه ، خونریزی بیش از 0.5 لیتر ،حساسیت به آمینوفیلین مصرف داروهایی که با آمینوفیلین تداخل دارند، تاکی کاردی بیش از 110 در دقیقه یا سابقه آریتمی قبل از تزریق معیار ورود: بیماران با درجه PS ASA ۱ ، BMIبین ۱۹ تا ۲۶ ،زمان ناشتایی کامل ،کاندید جراحی اورتوپدی اندام تحتانی تحت بی حسی نخاعی

گروه مداخله: بیماران تحت تزریق ۱.۵ میلی گرم/وزن آمینوفیلین در ۱۰۰ سی سی نرمال سالین قرار می گیرند گروه کنترل: بیماران تحت تزریق وریدی نرمال سالین قرار می گیرند

لرز ، دمای بدن ،علائم حیاتی

حجم نمونه ما 60 نفر میباشد که30نفر در هر گروه قرار خواهند گرفت. روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از نرم افزار stata ورژن 13 توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد . تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 6 تایی است

لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 60کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته خواهد شد سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته میشود. بر روی هر پاکت کد 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته میشود که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. هنگامیکه پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند پرستار بخش پاکت نامه را در اختیار پزشک قرار خواهد داد و درمان مورد نظر براساس نوع ذکر شده در پاکت نامه انتخاب میشود. هیچ یک از بیماران نباید از نوع و فرایند درمانی مورد نظر مطلع باشند. همچنین فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر است. آنالیز داده‌ها توسط یک متخصص آمار که از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر است انجام خواهد شد.