بررسی تاثیر ترانگزامیک اسید وریدی در کاهش میزان خونریزی حین عمل داکریوسیستورینوستومی خارجی در مبتلایان به انسداد مجرای نازولاکریمال در مقایسه با گروه کنترل
کاهش میزان خونریزی حین عمل داکریوسیستورینوستومی خارجی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار pass استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه روی بیماران مبتلا به انسداد مجرای اشکی انجام می شود. جراحی توسط یک جراح ماهر در بیمارستان فوق تخصصی چشم پزشکی خاتم الانبیا مشهد انجام میشود. . مطالعه به صورت دو سویه کور می باشد که ارزیابی کننده پیامد و محقق در این مطالعه کورسازی می شوند. نحوه کورسازی به این صورت است که ارزیابی کننده و محقق از بیماران گروه مداخله و کنترل بی اطلاع می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مبتلایان به انسداد مجرای نازولاکریمال که سابقه اختلالات انعقادی؛ ابتلا به کوید-19و تروما به سیستم تخلیه اشک نداشته باشند وارد مطالعه می شوند .
گروههای مداخله
در گروه مداخله، مقدار ده میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار داروی ترانگزامیک اسید وریدی 30 دقیقه قبل از شروع جراحی تزریق خواهد شد. در گروه کنترل، جراحی بدون تزریق دارو نما انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان خونریزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211121053138N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه غلامحسین پور عمران
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3844 0459
آدرس ایمیل
gholamhoseinpoursamaneh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-20, ۱۴۰۱/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترانگزامیک اسید وریدی در کاهش میزان خونریزی حین عمل داکریوسیستورینوستومی خارجی در مبتلایان به انسداد مجرای نازولاکریمال در مقایسه با گروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترانگزامیک اسید وریدی در عمل داکریوسیستورینوستومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به انسداد مجرای نازولاکریمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تروما به دستگاه تخلیه اشک
سابقه اختلالات انعقادی
سابقه اختلالات خونریزی دهنده
سابقه ابتلا به کووید-19 در 6 ماه اخیر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازه با استفاده از توالی تولید شده توسط نرم افزار اماری PASS انجام خواهد شد . توالی های تولید شده به ترتیب در پاکت های نامه درب بسته به نحوی که محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نباشد قرار می گیرند و به ترتیب برای هر بیماری که رضایت به شرکت در طرح داشته باشد یک پاکت تخصیص می گیرد. در نهایت بیمار به صورت تصادفی در گروه کنترل یا مداخله قرار خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دوسویه کورسازی خواهد شد.ارزیابی کننده پیامد نسبت به نوع
مداخله کورسازی شده و نیز محقق که باید داده ها را وارد چک لیست
مربوطه کند نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار کوهسنگی خیابان بهشتی 53
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9175914785
تاریخ تایید
2021-11-01, ۱۴۰۰/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.520
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انسداد مجرای اشکی
کد ICD-10
H0405
توصیف کد ICD-10
Stenosis and insufficientcy of lacrimal passages
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ثبت میزان خونریزی حین عمل داکریوسیستورینوستومی خارجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان خونریزی که توسط دستگاه ساکشن استاندارد در مخزن مدرج ثبت شده است.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی ترانگزامیک اسید تنها یک نوبت ،به مقدار 10 میلی گرم به ازای هر کیلو از وزن بیمار،به صورت داخل وریدی، نیم ساعت قبل از شروع جراحی تجویز خواهد شد. شرکت سازنده دارو CASPIAN TAMIN می باشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل دارویی تزریق نمی شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
سمانه غلامحسین پور عمران
آدرس خیابان
بلوار قرنی، قرنی 41
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9175914785
تلفن
+98 51 3728 1400
ایمیل
gholamhoseinpoursamaneh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر ملیحه دادگر مقدم
آدرس خیابان
بلوار قرنی، قرنی 41
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9175914785
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
dadgarmoghaddamm@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟