بررسی تاثیر مکمل سین بیوتیک بر سطوح پلاسمایی محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته و ریسک فاکتورهای قلبی عروقی در بیماران تحت همودیالیز: یک کارآزمایی بالینی دو سو کور
تعیین اثر مکمل سین بیوتیک بر سطوح پلاسمایی محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته و ریسک فاکتورهای قلبی عروقی در بیماران تحت همودیالیز
طراحی
طی یک مداخله 12 هفته ای، گروه مداخله روزانه دو عدد کپسول سین بیوتیک، پس از وعده های غذایی ناهار و شام دریافت می کنند، در حالی که گروه کنترل روزانه دو عدد کپسول دارونما دریافت خواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور و کنترل شده با دارونما در مرکز اصلی دیالیز بیمارستان تخصصی و فوق تخصصی فارابی اصفهان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: انجام درمان HD حداقل دو بار در هفته و هر بار حداکثر 4 ساعت، درمان تحت HD حداقل از 6 ماه قبل، عدم بارداری یا شیردهی، عدم نقص سیستم ایمنی، عدم سابقه یا ابتلا به سرطان های فعال، عدم سابقه بیماری های مزمن شدید و شرایط حاد پزشکی مانند بیماری های ریوی، قلبی عروقی،کبدی و پانکراتیت حاد، عدم اعتیاد و مصرف الکل یا مواد مخدر، فقدان اختلالات و بیماری های شدید گوارشی، بیماری HIV، مشکلات روانی، توانایی نوشیدن حداقل 200 میلی لیتر آب در روز، امید به زندگی و زنده ماندن حداقل به مدت 3 ماه و تایید رضایت نامه کتبی.
معیارهای خروج: بیماران مبتلا به ادم شدید، افرادی که در 4 هفته قبل دچار عفونت شده اند، افرادی که در طول 4 هفته قبل از مطالعه از سین بیوتیک، پروبیوتیک، پری بیوتیک یا آنتی بیوتیک استفاده کردند، افراد کاندید پیوند کلیه و عضو یا دیالیز صفاقی در مدت 3 ماه مطالعه، مصرف داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی یا داروهای ضد انعقاد خون و داروهای شیمی درمانی، حساسیت به اجزای مکمل، عدم تمایل بیمار به مشارکت در مطالعه، عدم پاسخ کامل به سوالات و یا گزارش عوارض جانبی ناشی از مصرف سین بیوتیک.
گروههای مداخله
بیماران تحت همودیالیز
متغیرهای پیامد اصلی
سطوح پلاسمایی محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131013014994N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-27, ۱۴۰۱/۰۲/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-27, ۱۴۰۱/۰۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-27, ۱۴۰۱/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی عبداله زاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
abdollahzad@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-04, ۱۴۰۱/۰۳/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل سین بیوتیک بر سطوح پلاسمایی محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته و ریسک فاکتورهای قلبی عروقی در بیماران تحت همودیالیز: یک کارآزمایی بالینی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل سین بیوتیک بر سطوح پلاسمایی محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته و ریسک فاکتورهای قلبی عروقی در بیماران تحت همودیالیز: یک کارآزمایی بالینی دو سو کور
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجام درمان HD حداقل دو بار در هفته و هر بار حداکثر 4 ساعت
درمان تحت HD حداقل از 6 ماه قبل
عدم بارداری یا شیردهی
عدم نقص سیستم ایمنی
عدم سابقه یا ابتلا به سرطان های فعال
عدم سابقه بیماری های مزمن شدید و شرایط حاد پزشکی مانند بیماری های ریوی، قلبی عروقی،کبدی و پانکراتیت حاد
عدم اعتیاد و مصرف الکل یا مواد مخدر
فقدان اختلالات و بیماری های شدید گوارشی، بیماری HIV، مشکلات روانی
توانایی نوشیدن حداقل 200 میلی لیتر آب در روز
امید به زندگی و زنده ماندن حداقل به مدت 3 ماه
تایید رضایت نامه کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به ادم شدید
افرادی که در 4 هفته قبل دچار عفونت شده اند
افرادی که در طول 4 هفته قبل از مطالعه از سین بیوتیک، پروبیوتیک، پری بیوتیک یا آنتی بیوتیک استفاده کردند
افراد کاندید پیوند کلیه و عضو یا دیالیز صفاقی در مدت 3 ماه مطالعه
مصرف داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی یا داروهای ضد انعقاد خون و داروهای شیمی درمانی
حساسیت به اجزای مکمل
عدم تمایل بیمار به مشارکت در مطالعه
عدم پاسخ کامل به سوالات
گزارش عوارض جانبی ناشی از مصرف سین بیوتیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد شرکت کننده واجد شرایط بعد از امضا نمودن فرم رضایت نامه آگاهانه از طریق بلوک های تصادفی 4 نفره و با نسبت یک به یک با استفاده از نرم افزار RAS به دو گروه مداخله و دارونما تخصیص داده خواهند شد. فرایند تصادفی سازی توسط استاد آمار انجام می شود و بیماران و محققین نسبت به فرایند کور خواهند شد. افراد در ابتدای مطالعه بر اساس رژیم غذایی، جنس، سن و مدت زمان شروع دیالیز در هر بلوک همسان سازی خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای انجام این مطالعه دوسوکور، دارونما و کپسول های سین بیوتیک به صورت A و B توسط شرکت ارائه دهنده مکمل کد گذاری می شوند. کدها در پاکت مهر و موم شده نگهداری شده بنابراین بیماران و محققین تا انتهای مطالعه از نحوه اختصاص آنها به مکمل یا دارونما و بازوهای مطالعه کور خواهند بود. کپسول های سین بیوتیک و دارونما از نظر اندازه، رنگ، بو و بسته بندی یکسان خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
ابتدای مطالعه (قبل شروع مداخله) و انتهای مطالعه (انتهای هفته 12)
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون- کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا
2
شرح متغیر پیامد
سطوح پلاسمایی فیبرینوژن در بیماران تحت همودیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل شروع مداخله) و انتهای مطالعه (انتهای هفته 12)
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون- فاکتور انعقادی
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل شروع مداخله) و انتهای مطالعه (انتهای هفته 12)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رتبه بندی علائم گوارشی
4
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا - هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل شروع مداخله) و انتهای مطالعه (انتهای هفته 12)
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
طی یک مداخله 12 هفته ای در بیماران تحت همودیالیز، گروه مداخله روزانه دو (2) عدد کپسول سین بیوتیک، پس از وعده های غذایی ناهار و شام دریافت می کنند. هر عدد کپسول های سین بیوتیک (با نام تجاری GeriLact؛ شرکت زیست تخمیر، تهران، ایران) حاوی Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus casei, lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus fermentum, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus gasseri با دوز (CFU 10(9 (10 به توان 9 CFU) به عنوان پروبیوتیک و 21 میلی گرم فروکتوالیگوساکارید به عنوان پری بیوتیک می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در بیماران تحت همودیالیز گروه شاهد روزانه دو عدد کپسول دارونما (شرکت زیست تخمیر، تهران، ایران) بعد از وعده ناهار و شام (هر کپسول حاوی 350 میلی گرم اینولین، مالتودکسترین و همه مواد جانبی موجود در محصول سین بیوتیک به جز ماده موثره) دریافت خواهند کرد. کپسول های سین بیوتیک و دارونما از نظر اندازه، رنگ، بو و بسته بندی یکسان خواهند بود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی و فوق تخصصی فارابی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید محمد بیگی
آدرس خیابان
خیابان مشتاق سوم ، بلوار ارغوانیه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
1336616351
تلفن
+98 31 3531 2020
ایمیل
farabih@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
رضا خدارحمی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تلفن
+98 83 3838 4185
فکس
+98 83 3837 0541
ایمیل
rkhodarahmi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟