چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میانگین افت هموگلوبین ناشی از خارج کردن سنگ کلیه از طریق پوست در گروه مداخله و کنترل و مقایسه بین انها.
طراحی
حجم نمونه لازم توسط متخصص اپیدمیولوژی برای براورد یک اندازه اثر نسبتا کوچک در مطالعه با دو بازو,با3بار اندازه گیری تکراری هموگلوبین (یکبار قبل ازعمل و نوبت دوم و سوم به فاصله 6و24 ساعت بعداز عمل)با استفاده از نرم افزار جی پاور با درنظر گرفتن حدود 10% ریزش 100 نفر براورد شد.تصادفی سازی با استفاده از بلوکهای متوازن 4تایی تصادفی شده توسط متخصص اپیدمیولوژی انجام وجدول مربوط تهیه شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده جهت خارج کردن سنگ کلیه از طریق پوست به درمانگاه بیمارستان هاشمی نژاد تهران در دو بازوی تصادفی 50 تایی قرار می گیرند.پرستاران وبیماران از گروه مداخله یا کنترل اطلاعی ندارند.مجری طرح با توجه به جدول تصادفی سازی,بیماران را در گروه مداخله یا کنترل قرار داده واطلاعات را بدون مشخص کردن هویت بیماران در اختیار آنالیز کننده قرارمی دهد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن بیشتر از18سال که دارای سنگهای کلیوی با اندیکاسیون خارج کردن سنگ کلیه از طریق پوست هستند را وارد مطالعه می نماییم . کرایتریاهای خروج بیماران شامل افراد با سابقه عمل جراحی درهمان کلیه ,آنومالی در کلیه تحت عمل و اختلال انعقادی میباشد.
گروه‌های مداخله
درگروه کنترل و مداخله,PCNL به روش مرسوم انجام می شود ولی در گروه مداخله با استفاده از گیره آمپلاتز (بست حلقوی فلزی یا پلاستیکی است که دور آمپلاتز قرار می گیرد) حرکات ناخواسته آمپلاتز محدود می گردد. باسفت یا شل کردن پیچ گیره در زمان لازم,گیره به آمپلاتز فیکس یا آزاد می شود. همچنین با گره زدن نخ سوچور پوستی(که درروش مرسوم معمولا در انتهای عمل انجام می شود )به دور گیره آمپلاتز, مانع از حرکت آمپلاتزبه خارج از بدن بیمار می شود. در پایان عمل این نخ از دور گیره آمپلاتز باز شده وروی پوست (بخیه پوست)گره زده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات هموگلوبین؛مدت زمان عمل؛تعداد موارد از دست رفتن اکسس

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201218049752N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا علمی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 3274
آدرس ایمیل
reza.elmimehr@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی محدود کردن حرکات نا خواسته آمپلاتز حین خارج کردن سنگ از طریق پوست در کاهش خونریری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر محدود کردن حرکات نا خواسته آمپلاتز حین PCNL
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن بیشتر از18سال که دارای سنگهای کلیوی با اندیکاسیون خارج کردن سنگ کلیه از طریق پوست هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از بلوکهای متوازن 4 تایی تصادفی شده توسط متخصص اپیدمیولوژی وتوسط نرم افزار اماری صورت گرفت .جدول تصادفی سازی در اختیار مجری طرح قرار گرفت. مجری طرح با توجه به جدول تصادفی سازی موجود در اتاق عمل,بیماران را در گروه مداخله یا کنترل قرار داده واطلاعات را بصورت محرمانه ثبت می نماید. مجری طرح اطلاعات بیماران را بدون اشاره به هویت افراددر اختیار انالیز کننده آمار قرار می دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مجری طرح به همه بیمارانی که وارد مطالعه می شوند توضیح جامعی در خصوص نوع مداخلات و پیامدهای احتمالی آنها می دهد ولی تا پایان مطالعه بیمار نمی داند که در گروه مداخله قرار دارد یاخیر. در طی بستری, پرستار بیمارازهویت بیماران گروه مداخله یا کنترل اطلاعی ندارند.مجری طرح با توجه به جدول تصادفی سازی موجود در اتاق عمل,بیماران را در گروه مداخله یا کنترل قرار داده واطلاعات را ثبت می نماید.مجموع اطلاعات ثبت شده بصورت عدد و شماره و بدون هویت بیمارن در اختیار آنالیز کننده قرارمی گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر, بالاتر از میدان ونک, کوچه والی نژاد,بیمارستان هاشمی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تاریخ تایید
2021-10-31, ۱۴۰۰/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.471

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری هموگلوبین بیماربرحسب میلی گرم در دسی لیتر روز قبل ازعمل و6و24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
موقعیت آمپلاتز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعداد دقایق سپری شده از شروع تا پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: ابتدا با کمک فلوروسکوپ و پیلوگرافی رتروگراد,سوزن مخصوص و سپس گایدوایر را وارد کلیه نموده ,برشی درحدود یک سانتی متر روی پوست ایجاد کرده ومسیر پوست تا کلیه را تا 30 فرنچ دیلاته می نماییم.در مرحله بعد لوله پلاستیکی آمپلاتزراروی دیلاتاتور بداخل کلیه هدایت نموده وسپس دیلاتاتور خارج شده وآمپلاتزتا پایان عمل باقی می ماند.سپس با نفروسکوپ سنگ شکنی انجام شده و قطعات سنگ خارج می شود.در انتهای عمل آمپلاتز خارج شده و محل دیفکت پوستی سوچور زده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله:ابتدا با کمک فلوروسکوپ و پیلوگرافی رتروگراد,سوزن مخصوص و سپس گایدوایر را وارد کلیه نموده ,برشی درحدود یک سانتی متر روی پوست ایجاد کرده سوزن و نخ بخیه (در گروه کنترل در انتهای عمل انجام می شد)را از دیفکت پوستی بدون گره زدن عبور می دهیم.سپس مسیر پوست تا کلیه را تا 30 فرنچ دیلاته می نماییم.در مرحله بعد لوله پلاستیکی آمپلاتزراروی دیلاتاتور بداخل کلیه هدایت نموده وسپس دیلاتاتور خارج شده وآمپلاتز باقی می ماند.یک بست حلقوی پیچ دار را روی آمپلاتز سوار کرده نخ عبورداده شده از دیفکت پوستی را بدورآن گره میزنیم تا آمپلاتز به پوست فیکس شود.با سفت یا شل کردن پیچ آن امکان تثبیت یا آزاد شدن آمپلاتز در زمان دلخواه فراهم می شود.سپس با نفروسکوپ سنگ شکنی انجام شده و قطعات سنگ خارج می شود.در انتهای عمل گره نخ را از دور آمپلاتز باز کرده ,آمپلاتز خارج ونخ محل دیفکت پوستی گره زده می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاشمی نژاد
نام کامل فرد مسوول
رضا علمی مهر
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر, بالاتر از میدان ونک, کوچه والی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تلفن
+98 21 81161
فکس
+98 21 8864 4441
ایمیل
r.elmimehr57@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین کیوانی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصز, بالاتر از میدان ونک, کوچه والی نژاد, بیمارستان هاشمی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تلفن
+98 21 81161
ایمیل
r.elmimehr57@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا علمی مهر
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر, بالاتر از میدان ونک, کوچه والی نژاد, بیمارستان هاشمی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تلفن
+98 21 81161
ایمیل
r.elmimehr57@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا علمی مهر
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر, بالاتر از میدان ونک, کوچه والی نژاد, بیمارستان هاشمی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تلفن
+98 21 81161
ایمیل
r.elmimehr57@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا علمی مهر
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان ولیفصر, بالاتر از میدان ونک, کوچه والی نژاد, بیمارستان هاشمی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تلفن
+98 21 81161
ایمیل
r.elmimehr57@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...