ارزیابی میزان اثر بخشی آسپرین در پیشگیری از بروز DVT بعد از جراحی های تنگی کانال نخاعی کمری

بررسی میزان اثر بخشی آسپرین در پیشگیری از بروز (DVT) Deep Vein Thrombosisبعد از جراحی های تنگی کانال نخاعی کمری

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 102 بیمار کاندید جراحی دکامپرشن تنگی کانال نخاعی خواهد بود. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.

بیماران بالای 40 سال کاندید جراحی دکامپرشن تنگی کانال نخاعی که به درمانگاه ارتوپدی بیمارستان شفا یحیاییان وابسته به دنشگاه علوم پزشکی ایران مراجعه خواهند کرد، وارد مطالعه خواهند شد. نمونه گیری بیماران بصورت نمونه گیری در دسترس و آسان انتخاب انجام می شوند. سپس بیماران به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند. بیماران، محقق و آنالیز کننده نتایج نسبت به مطالعه کور خواهند بود.

معیارهای ورود شامل :بیماران بالای 40 سال کاندید دکامپرشن تنگی کانال نخاعی و رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه است. معیار خروج شامل: ممنوعیت مصرف آسپرین و ابتلا به بیمارهای ماسکولواسکلتال همراه شامل استئوآرتریت شدید، آرتریت روماتوئید، فیبرومیالژیا خواهد بود .

گروه مداخله : بیمارانی که تحت دکامپرشن تنگی کانال نخاعی قرار گرفته اند و برای مدت 2 تا چهار هفته آسپرین خوراکی 325 میلی گرم دو بار در روز دریافت خواهند کرد و گروه کنترل شامل بیمارانی که تحت دکامپرشن تنگی کانال نخاعی قرار گرفته اند و پلاسبوی خوراکی دریافت خواهد کرد.

میزان بروز DVT پس از جراحی های تنگی کانال نخاعی کمری

برای ساخت زنجیره تصادفی از دو گروه 51 تایی A (گروه مداخله) و B (گروه کنترل) از نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد. در یک ستون 21 حرف A و 51 حرف B و در ستون مجاور آن با دستور Rand، تعداد 102عدد تصادفی مسازیم. ترتیب هر دو ستون را بر اساس اعداد تصادفی از بزرگ به کوچک مرتب میکنیم. توالی حروف A و B توالی تصادفی مورد استفاده خواهد بود.

بیماران به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده می شوند. به نحو ه ای که بیماران ، پزشک تجویز کننده و فرد انالیز کننده نسبت به گروها که دارو یا پلاسبو دریافت کرده اند، کور خواهند بود.

داده های فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان پس از پایان مطالعه در صورت درخواست به اشتراک گذاشته خواهند شد. پروتکل انجام جراحی و مطالعه پس از پایان مطالعه در قالب گزارش در اختیار محققین قرار داده خواخد شد. آنالیز آماری داده های این مطالعه پس از پایان مطالعه در قالب گزارش به اشتراک گذاشته خواهند شد. فرم رضایتنامه آگاهانه طراحی ، گزارشات بالینی مطالعه و کدهای استفاده شده در آنالیز در پایان مطالعه در قالب گزارش به اشتراک گذاشته خواهد شد. بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن به صورت جمعی و بدون شناسایی افراد در قالب مقاله منتشر خواهد شد.

6 ماه پس از چاپ نتایج

محقیقن دانشگاها

استفاده در جهت ارتقا دانش و محققین بدون اجازه دست کاری مستندات

مجری طرح

ارسال درخواست کتبی و سپس بررسی و در صورت تایید درخواست مستندات تحویل داده خواهد شد. ( حداکثر یک ماه)