بررسی تاثیر افزودن دکس مدتو میدین به روپی واکایین در بلوک اینتر اسکالن با گاید سونوگرافی قبل از اعمال جراحی ترمیم پارگی تاندونهای شانه با آرتروسکوپی بر میزان نیاز به داروهای بیهوشی حین عمل جراحی و بی دردی بعد از عمل جراحی
بررسی تاثیر افزودن دکس مدتو میدین به روپی واکایین در بلوک اینتر اسکالن با گاید سونوگرافی قبل از اعمال جراحی ترمیم پارگی تاندونهای شانه با آرتروسکوپی بر میزان نیاز به داروهای بیهوشی حین عمل جراحی و بی دردی بعد از عمل جراحی
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دوسویه کور، فاز 2 بر روی 42 نفر از بیماران انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان رسول اکرم (ص) تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
42 نفر از بیماران که تحت جراحی آرتروسکوپی ترمیم پارگی روتاتورکاف شانه قرار میگیرند
گروههای مداخله
گروه اول: 20 سی سی روپی واکایین 25/0% + 2 سی سی نرمال سالین تحت بلوک اینتراسکالن شبکه براکیال با گاید سونوگرافی دریافت می کنند.
گروه دوم: 20 سی سی روپی واکایین 25/0% + 5/1 µ/kg دکس متومیدین تحت بلوک اینتراسکالن شبکه براکیال با گاید سونوگرافی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
افزودن دکسمدتومیدین به روپی واکایین در بلوک اینتراسکالن مدت زمان بی دردی بعد از جراحی شانه را بیشتر میکند.
افزودن دکسمدتومیدین به روپی واکایین در بلوک اینتراسکالن میزان نیاز به داروهای بیهوشی را در طی جراحی شانه کمتر میکند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181011041308N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمود رضا آل بویه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2213 6136
آدرس ایمیل
alebuieh.mr@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن دکس مدتو میدین به روپی واکایین در بلوک اینتر اسکالن با گاید سونوگرافی قبل از اعمال جراحی ترمیم پارگی تاندونهای شانه با آرتروسکوپی بر میزان نیاز به داروهای بیهوشی حین عمل جراحی و بی دردی بعد از عمل جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن دکس مدتو میدین به روپی واکایین در بلوک اینتر اسکالن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که رضایت از شرکت در انجام طرح تحقیقاتی دارند.
بیمارانی که جراحی الکتیو آرتروسکوپی ترمیم پارگی روتاتور کاف شانه قرار دارند.
بیمارانی که سن بین 18 تا 60 سال دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران باردار
بیماران ASA 4 و ASA 5
بیماران دارای آسم و copd
BMI>35
اعتیاد به اپیویید و مصرف هر نوع مخدر و مسکن در طی 3-5 روز اخیر
بیماران دیابتی
بیماران دارای اختلال کواگولوپاتی
هرگونه تغییر AV Block در ECG
ضربه به سر
هرگونه اختلال حرکتی در بازو و آرنج
هر کنتراندیکاسیون بلوک اینتراسکالن مانند فلج دیافراگم سمت مقابل
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کننده ها، مراقب بالینی، مراقب و ارزیابی کننده پیامد کورسازی شده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2020-06-23, ۱۳۹۹/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.223
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارگی روتاتور کاف شانه
کد ICD-10
M75.1
توصیف کد ICD-10
Rotator cuff tear or rupture, not specified as traumatic
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
1- بررسی تفاوت NRS درساعتهای بعد از جراحی دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی جراحی،2 ساعت ، 6 ساعت ، 18 ساعت و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیهوشی بیمار،مانیتورینگ bispectral index,پرسش از بیماران
2
شرح متغیر پیامد
تعیین تفاوت میزان دفعات استفاده از پمپ درد در دو گروه -تعیین تفاوت اولین ساعت مصرف استفاده از پمپ درد در دو گروه -تعیین تفاوت میزان مصرف پتدین در دو گروه. -تعیین تفاوت اولین ساعت مصرف پتدین در دو گروه. -تعیین تفاوت میزان مصرف پروپوفول در دو گروه. -تعیین تفاوت میزان مصرف آتراکوریوم در دو گروه. -تعیین تفاوت میزان مصرف رمی فنتانیل در دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی جراحی،2 ساعت ، 6 ساعت ، 18 ساعت و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیهوشی بیمار،مانیتورینگ bispectral index,پرسش از بیماران
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان توانایی حرکت . خشکی مفصل 3ماه و 6 ماه بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه و 6ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول 20 سی سی روپیواکایین 25/0% + 2 سی سی نرمال سالین تحت بلوک اینتراسکالن شبکه براکیال با گاید سونوگرافی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم 20 سی سی روپیواکایین 25/0% + 5/1 µ/kg دکسمدتومیدین تحت بلوک اینتراسکالن شبکه براکیال با گاید سونوگرافی دریافت می کنند.:
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
شیرین زراندوز
آدرس خیابان
خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
shirin_zarandouz@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرضا پازوکی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شیرین زراندوز
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 912 285 8544
ایمیل
shirin_zarandouz@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمود رضا آل بویه
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار ۲۴متری سعادت آباد خیابان یکم شرقی نبش بهاران پلاک دو واحد ۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 2213 6136
فکس
ایمیل
alebuieh.mr@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمود رضا آل بویه
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار ۲۴متری سعادت آباد خیابان یکم شرقی نبش بهاران پلاک دو واحد ۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 2213 6136
فکس
ایمیل
alebuieh.mr@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده شامل اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ارسال درخواست بمنظوردسترسی به داده ها و یا مستندات لازم است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به دکتر محمود رضا آل بویه مراجعه شود.
تلفن: 00989121253698
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از ارسال درخواست در صورت تایید در کمیته و طی فرایند قانونی، مستندات ارسال می شود.