ارزیابی هیستولوژیک، کلینیکی و رادیو گرافیک نتایج آگمنتاسیون سینوس ماگزیلا با دو ماده زنوگرفت جایگزین استخوانی: کارآزمایی بالینی به روش split mouth.

بررسی و مقایسۀ دو نوع زنوگرفت در آگمنتاسیون سینوس ماگزیلا

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 12 بیمار. برای تصادفی سازی از پرتاب سکه استفاده خواهد شد.

مطالعۀ حاضر در بخش پریودانتیکس دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی برای بیمارانی که نیاز به جاگذاری ایمپلنت در خلف ماگزیلا دارند انجام خواهد شد. از بیماران رادیوگرافی توموگرافی تهیه شده و در صورتی که فاصلۀ ریج آلوئول تا کف سینوس ماگزیلا کمتر از 5 میلی متر باشد پس از اخذ رضایت آگاهانه بیماران وارد مطالعه می شوند. تصادفی سازی با استفاده از پرتاب سکه در روز جراحی انجام می شود. بیماران نسبت به نوع مادۀ استفاده شده در هر سمت دهان آگاهی ندارند. کورسازی برای افرادی که ارزیابی کلینیکی، رادیوگرافیک و هیستولوژیک را انجام می دهند صورت خواهد گرفت.

شرایط ورود به مطالعه: سن بالای ۱۸ سال، سلامت عمومی خوب، ارتفاع استخوان ناکافی برای ایمپلنت با طول استاندارد (کمتر از 5 میلی متر ارتفاع استخوان تا کف سینوس ماگزیلا)، عدم وجود هرگونه عفونت یا ضایعه پری اپیکال شرایط عدم ورود به مطالعه: بیماران سیگاری، بیماران با پلاک ایندکس بیشتر از 20% (براساس شاخص O’Leary)، آلرژی به مواد استفاده شده در مطالعه، بارداری/ شیردهی، بیماری پریودنتال کنترل نشده، بیماری سیستمیک یا مصرف دارو، سابقۀ سینوزیت یا هرگونه ضایعۀ پاتولوژیک در سینوس

"گروه مداخله" شامل استفاده از مادۀ زنوگرفت +Bone (شرکت نواطب پارس، ایران) در یک سمت دهان و "گروه کنترل" شامل استفاده از زنوگرفت OCS-B (Nibec Co., Korea) در سمت دیگر دهان هر یک از بیماران برای آگمنتاسیون سینوس ماگزیلا به روش پنجرۀ جانبی

حجم سینوس لیفت؛ تشکیل استخوان جدید؛ مادۀ باقی مانده؛ میزان التهاب؛ نوع التهاب؛ بافت همبند نرمال؛ بافت گرانولیشن؛ بافت نکروز؛ حضور سلول بیگانه خوار؛

مطالعه بصورت split mouth انجام می شود. سمت چپ یا راست هر بیمار بصورت تصادفی به گروه تست یا کنترل اختصاص داده خواهد شد. در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده برای انتخاب نوع ماده استفاده خواهد شد. پس از آماده سازی فضای سینوس، از روش پرتاب سکه برای انتخاب نوع مادۀ قرار گرفته در سینوس سمت راست بیمار استفاده خواهد شد. در صورتی که پرتاب سکه سمت شیر را نشان دهد از مادۀ +Bone و در صورتی که خط بیاید از OCS-B استفاده خوهد شد. مادۀ دیگر در سینوس سمت چپ بیمار قرار خواهد گرفت. تنها جراح و فردی که حین جراحی تصادفی سازی را انجام می دهد از اختصاص نمونه ها آگاهی دارند. بیماران و افرادی که ارزیابی بالینی و هیستولوژیک را انجام می دهند از نوع مادۀ بکار رفته در هر سمت بی اطلاع خواهند بود.

محقق اصلی که کار تصادفی سازی را حین جراحی انجام می دهد و جراح از نوع مادۀ بکار رفته اطلاع دارند. در مورد روند مطالعه و استفاده از دو نوع ماده به شرکت کنندگان توضیح داده شده اما بیماران از اینکه کدام ماده در هر سمت استفاده شده اطلاع نخواهند داشت. جراحی ابتدا در سینوس سمت راست انجام خواهد گرفت. حین جراحی و پس از آماده سازی سینوس، محقق اصلی بصورت تصادفی نوع ماده ای که باید در سینوس سمت راست بکار رود را مشخص کرده و ماده بدون نام بردن اسم آن به جراح داده خواهد شد. برای هر بیمار و سینوس هر سمت توسط محقق اصلی یک کد تعیین خواهد شد و تمام ارزیابی های بعدی بر اساس کدها انجام خواهد گرفت. ارزیابی بالینی پس از جراحی توسط فرد دیگری به جز جراح که از نوع مادۀ بکار رفته اطلاع ندارد انجام خواهد شد. ثبت اطلاعات رادیوگرافی های قبل و پس از جراحی توسط یک متخصص رادیولوژی دهان که اطلاعی از نوع مادۀ بکار رفته ندارد و براساس کدهای ارائه شده انجام می شود. پس از نمونه برداری، نمونه ها توسط محقق اصلی کدگذاری شده و برای پاتولوژیست دهان که اطلاعی از نوع مادۀ بکار رفته ندارد ارسال می شود. آنالیز داده ها نیز توسط یک متخصص آمار براساس کدگذاری انجام گرفته انجام می شود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.