اثربخشی درمان تلفیقی توانبخشی شناختی و تنظیم هیجان مبتنی بر رفتاردرمانی دیالکتیک، بر عملکردهای شناختی، مشکلات هیجانی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به اچ آی وی دارای اختلالات عصب شناختی
تعیین اثربخشی درمان تلفیقی توانبخشی شناختی و تنظیم هیجان مبتنی بر رفتاردرمانی دیالکتیکی، بر عملکردهای شناختی، مشکلات هیجانی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به
اچ آی وی دارای اختلالات عصب شناختی.
طراحی
مداخله ای - کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده(روش سرشماری).با استفاده از نرم افزار G power تعداد آزمودنیها برآوردمی شود و تصادفی سازی با نرم افزار صورت می گیرد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به صورت تصادفی طبقه ای در سه گروه گمارده میشوند( گروه آزمایش اول، گروه آزمایش دوم و گروه کنترل). طبقه بندی توسط منشی مرکز که به نوع مداخله برای هرگروه ناآگاه است، انجام خواهد شد(روش سرشماری).بیماران به صورت تصادفی طبقه ای در سه گروه گمارده میشوند( گروه آزمایش اول، گروه آزمایش دوم و گروه کنترل). طبقه بندی توسط منشی مرکز که به نوع مداخله برای هرگروه ناآگاه است، انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-دریافت درمان ضدرتروویروسی برای حداقل ۶ ماه
- اچ آی وی آر ان ای پلاسما کمتر یا مساوی با 50سلول در هر میلی لیتر برای حداقل ۶ ماه
- تعداد لنفوسیت +T CD۴ کمتر از ۳۵۰سلول در یک میکرو لیتر برای حداقل شش ماه
- تسلط به زبان فارسی
-عدم وجود بیماری های همراه شدید از جمله بیماری تحلیل برنده عصبی یا
بیماری روانپزشکی، آنسفالوپاتی سوخت و ساز بدن، استفاده از داروهای روان گردان یا ضربه به سر
گروههای مداخله
در گروه آزمایش ۱، درمان توانبخشی شناختی انجام می شود ۱۲جلسه یک ساعته دوبار در هفته
در گروه آزمایش ۲، درمان تلفیقی توانبخشی شناختی مانند گروه اول و درمان تنظیم هیجان بر پایه رفتاردرمانی دیالکتیک به صورت ۸جلسه دوساعته(دوبار در هفته) انجام میشود
در گروه کنترل، درمانی نمی شود و فقط درمانهای معمول را دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
عملکردهای شناختی
مشکلات هیجانی
کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211118053093N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیمیا صحراییان
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزش عالی اقلید
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3630 3886
آدرس ایمیل
leilarazeghian1366@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-20, ۱۴۰۰/۰۹/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-18, ۱۴۰۱/۰۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی درمان تلفیقی توانبخشی شناختی و تنظیم هیجان مبتنی بر رفتاردرمانی دیالکتیک، بر عملکردهای شناختی، مشکلات هیجانی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به اچ آی وی دارای اختلالات عصب شناختی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان تلفیقی توانبخشی شناختی و تنظیم هیجان مبتنی بر رفتاردرمانی دیالکتیک در بیماران مبتلا به اچ آی وی دارای اختلالات عصب شناختی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت درمان ضدرتروویروسی برای حداقل ۶ ماه
اچ آی وی آر ان ای پلاسما کمتر یا مساوی با 50سلول در هر میلی لیتر برای حداقل ۶ ماه
تعداد لنفوسیت +T CD۴ کمتر از ۳۵۰سلول در یک میکرو لیتر برای حداقل شش ماه
تسلط به زبان فارسی
رضایت اگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجودبیماری تحلیل برنده عصبی
وجود بیماری روانپزشکی شدید
آنسفالوپاتی سوخت و ساز بدن
استفاده از داروهای روان گردان
ضربه به سر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران هر سه گروه اطلاعی از اینکه چه مداخله ای برای انها صورت میگیرد ندارند.
پژوهشگر و تحلیل کننده اماری هم اطلاعی از اینکه کدام فرد در کدام گروه است ندارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
دراین مطالعه فرض بر این است که اگر مداخلات توانبخشی شناختی ومداخلات روانشناختی مانند تنظیم هیجان مبتنی بر رفتاردرمانی دیالکتیک، به عنوان رویکرد درمانی ترکیبی، کاربردی و حمایتی در کنار دارودرمانی استفاده شود با توجه به مزمن بودن این نوع بیماری، تاثیرات درمانی، طولانی و عمیق خواهدشد وباعث بهبودعملکرد شناختی و مشکلات هیجانی و افزایش کیفیت زندگی دراین افراد می شود
کیفیت زندگی بیماران مبتلا به اچ آی وی همراه با اختلالات عصبی شناختی مرتبط.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان پایان درمان چهار ماه بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان پایان درمان چهار ماه بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد شناختی
3
شرح متغیر پیامد
مشکلات هیجانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان پایان درمان چهار ماه بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مشکلات هیجانی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله 1:" توانبخشی شناختی 12 جلسه یک ساعته و دو بار در هفته جلسه 1:آشنایی اعضا با یکدیگر جلسه 2و3:اعضا خواهند آموخت که تجربه های هیجانی خود را بدون قضاوت توصیف کرده و هیجانهای خود را اعتباربخشی کنند. جلسه 4و5:خود ارزیابی یا مشاهده گری هیجانات جلسه 6و7:نقش آگاهی و بودن در زمان حال در سلامت روان جلسه 8و9:گفتگوی اعضا راجع به چگونگی انجام تمرینات ذهن آگاهی جلسه 10:آموزش مهارتهای تسکین هیجان جلسه11:اعضا در مورد نحوه به کار بردن مهارت های تسکین، گفتگو خواهند کرد جلسه 12:ارزیابی مجدد و برنامه ریزی برای کاربرد آموزشها
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
"گروه مداخله2 :" 1.توانبخشی شناختی 12 جلسه یک ساعته و دو بار در هفته و 2. تنظیم هیجان بر اساس درمان رفتاری دیالتیک هشت جلسه دو ساعته دوبار در هفته: جلسه 1:آشنایی و برقراری ارتباط اعضا با یکدیگر جلسه 2و3:اعضا خواهند آموخت که تجربه های هیجانی خود را بدون قضاوت توصیف کرده و هیجانهای خود را اعتباربخشی کنند. جلسه 4و5:خود ارزیابی یا مشاهده گری هیجانات جلسه 6و7:نقش آگاهی و بودن در زمان حال در سلامت روان جلسه 8و9:گفتگوی اعضا راجع به چگونگی انجام تمرینات ذهن آگاهی جلسه 10:آموزش مهارتهای تسکین هیجان جلسه 11:اعضا در مورد نحوه به کار بردن مهارت های تسکین، گفتگو خواهند کرد جلسه12:ارزیابی مجدد و برنامه ریزی برای کاربرد آموزشها جلسه 13و14:اعضا خواهند آموخت که تجربه های هیجانی خود را بدون قضاوت، مشاهده و توصیف کرده و هیجان های خود را اعتباربخشی کنند. جلسه 15 :خود ارزیابی یا مشاهده گری هیجانات جلسه 16 : انجام تمرینات مختلف ذهن آگاهی جلسه 17:آموزش مهارت های تحمل ناراحتی جلسه 18:آموزش مهارت های تسکین هیجان جلسه19:آموزش مهارتهای ایجاد هیجان مثبت جلسه 20:ارزیابی مجدد و برنامه ریزی برای کاربرد آموزشها
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
"گروه کنترل:"درمان روتین روزانه بدون روان درمانی
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بیماریهای رفتاری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شیراز