بررسی اثرات تجویز روغن سبوس برنج بر روی شاخص های سندرم متابولیک، وضعیت التهابی و نسبت آپولیپوپروتئین های A1 به B100 در بیماران بزرگسال مبتلا به سندرم متابولیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده برچسب باز

تعیین اثرات تجویز روغن سبوس برنج بر روی شاخص های سندرم متابولیک، وضعیت التهابی و نسبت آپولیپوپروتئین های A1 به B100 در بیماران بزرگسال مبتلا به سندرم متابولیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 50بیمار جهت تخصیص مصرف به افراد مورد پژوهش از روش بلوکی جایگشتی تصادفی استفاده خواهد شد. جهت تصادفی سازی نیز از وبسایت http://www.randomization.com استفاده خواهد شد.

تعداد 50 نفر از بيماران مبتلا به سندرم متابولیک مراجعه کننده به کلینیک سرپایی مرکز آموزشی درمانی قلب دکتر حشمت با رضايت شخصي پس از تکميل فرم رضايت آگاهانه با در نظر گرفتن معيارهاي ورود و خروج از مطالعه وارد مطالعه خواهند شد. بیماران در قالب دو گروه 25 نفره تحت مداخله با روغن سبوس برنج (روزانه 2 قاشق غذاخوری) و رژیم غذایی استاندارد و یا رژیم غذایی استاندارد به همراه 30 گرم یا 2 قاشق غذاخوری در روز روغن آفتابگردان (به عنوان گروه کنترل) قرار خواهد گرفت. روش نمونه گیری به شیوه نمونه گیری آسان خواهد بود.

بيماران با محدوده سنی 20 تا 70 سال ،بیماران مبتلا به سندرم متابولیک ،عدم استفاده از مكمل هاي ويتامين و مواد معدني، آنتي اکسيدانها، مکمل فيبر، امگا3، عدم وجود سابقه بيماري کليوي، سنگ کلیه، بیماری های گوارشی، سنگ کیسه صفرا، و بیماری های خودایمنی،عدم مصرف فعلي مشروبات الکلي

گروه مداخله: از بیماران خواسته می شود 30 گرم روغن سبوس برنج را که معادل 2 قاشق غذاخوری روغن سبوس تهیه شده از شرکت گیلتاز می باشد همراه با وعده غذایی ناهار مصرف نمایند. گروه کنترل: از بیماران خواسته می شود 30 گرم روغن آفتابگردان را که معادل 2 قاشق غذاخوری روغن تهیه شده از فروشگاه های مجاز می باشد همراه با وعده غذایی ناهار مصرف نمایند.

فاکتورهای خطر قلبی و عروقی

نحوه نمونه گیری و تصادفی سازی مطالعه کارآزمایی بالینی دو گروهه موازی برچسب باز به روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده یا stratified blocked randomization خواهد بود. در ابتدا شرکت کنندگان بر حسب سن در دو طبقه (20 تا 45 سال و بین 45 تا 70 سال) طبقه بندی شده و سپس هر فرد با استفاده از بلوکهای 4 تایی تصادفی به نسبت 1:1 به طور تصادفی در گروه مداخله یا کنترل قرار گرفت. در این روش به هر گروه یکی از حروف A یا B اختصاص داده خواهد شد. جهت تصادفی سازی نیز از وبسایت استفاده خواهد شد. لیست کدهای بدست آمده از این وبسایت در اختیار محققین قرار خواهد گرفت و هر بیمار مراجعه کننده که معیارهای ورود را داشته و معیارهای عدم ورود را نداشته است و تمایل به شرکت در پژوهش داشت، ابتدا به طبقه سنی مورد نظر وارد شده و به ترتیب براساس کد اختصاص داده شده A یا B وارد طرح می شود. جهت پنهان سازی در این پژوهش از پنهان سازي تخصيص تصادفي که روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه می باشد به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد، استفاده خواهد شد. بدین صورت که با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

درخواست دریافت داده های غیر قابل شناسایی فردی یا سایر مستندات

زینب قربانی لوحه سرا

از طریق ایمیل به دکتر زینب قربانی لوحه سرا