بررسی اثر تجویز قبل از عمل پره گابالین در مقایسه با تجویز توام پرگابالین و سلکوکسیب بر میزان درد پس از عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک تحت بیهوشی جنرال

تعیین اثر تجویز قبل از عمل پره گابالین به صورت تک دوز در مقایسه با تجویز توام سلکسیب بر کاهش درد و همچنین کاهش میانگین مصرف مورفین و عوارض ناشی از آن، پس از عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک تحت بیهوشی جنرال

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور و تصادفی شده بر روی 60 بیمار

محل انجام مطالعه: بیمارستان کاشانی شهرستان شهرکرد؛ جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به کوله سیستیت حاد و مزمن کاندید عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک تحت بیهوشی جنرال نوع کورسازی: پاکت های دربسته که کد بندی شده اند نحوه کورسازی: کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و پرستار ارزیابی کننده و بیمار نسبت به داروها کور می باشند

شرایط ورود به مطالعه: وجود نتایج اولتراسونوگرافی تایید کننده وجود سنگ کیسه صفرا، ابتلا به بیماری علامتدار سنگ کیسه صفرا، کاندید جراحی الکتیو کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک، ASA کلاس ۱ و ۲، سن بین ۲۰ تا ۶۵ سال و رضایت به ورود به مطالعه. شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه بیماری های موثر بر علائم حیاتی از جمله نارسایی قلبی، ریوی، بدخیمی تایید شده، افراد مسن تر از ۶۵ سال، سابقه اعتیاد به مواد مخدر، نیاز به کوله سیستکتومی باز، افراد با کنترااندیکاسیون تجویز داروی بیحسی یا اپیوئید ها

گروه مداخله 1: تجویز پره گابالین به تنهایی؛ گروه مداخله 2: تجویز پره گابالین به همراه سلکوکسیب؛ گروه کنترل: دریافت دارونما

درد بعد از عمل

بیماران با روش تصادفی سازي بلوك با استفاده از بلوك هاي 6 تایی به سه گروه: A (شاهد)، B (دریافت کننده ی پره گابالین به تنهایی) و C (دریافت پره گابالین توام با سلکوکسیب) تخصیص داده خواهند شد. در هر بلوك از هر گروه 2 نفر وجود خواهد داشت. ترتیب بلوکها به صورت تصادفی تعیین و سپس افراد به ترتیب مراجعه درگروه هاي A، B یا C قرار خواهند گرفت. از روش قانون تخصيص تصادفي براي تعيين توالي ها استفاده خواهد شد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

بیمار دارو را (مداخله ها یا گروه مقایسه) در پاکت های دربسته که کد بندی شده اند دریافت می کند و از محتوای آن آگاه نیست. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و پرستار ارزیابی کننده و بیمار نسبت به داروها کور می باشند.

داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه مد نظر است و کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

مهرماه 1402

اطلاع رسانی مجاز است

شرایط خاصی ندارد

دانشکده پزشکی شهرکرد

فرآیند خاصی ندارد

ندارد