بررسی اثر مکمل یاری با عصاره هیدرواتانولی اندام هوایی گیاه خرفه بر یافته های بالینی و آزمایشگاهی در بیماران کبد چرب غیر الکلی

تعیین اثر مکمل یاری با عصاره هیدرواتانولی اندام هوایی گیاه خرفه بر یافته های بالینی و آزمایشگاهی در بیماران کبد چرب غیر الکلی

این مطالعه یک RCT دوسوکور است که به بررسی اثر مکمل یاری با عصاره اندام هوایی گیاه خرفه به مدت هشت هفته با دوز روزانه 700(دو کپسول 350 میلی‌گرمی) بر پروفایل لیپیدی، نشانگرهای التهابی و استرس اکسیداتیو و وضعیت تغذیه ای و وضعیت فیبروز و استئاتوز کبدی در بیماران NAFLD می‌پردازد. گروه های مطالعه: مداخله و کنترل (هر کدام 27 نفر).

اطلاعات دموگرافیک و تاریخچه پزشکی و شاخص های آنتروپومتریک، BP و ترکیب بدن (BIA)، یادآوری غذای سه روزه و IPAQ قبل، بین و بعد از مطالعه اندازه گیری می شود. 5 سی سی خون (قبل و بعد از مداخله) پس از 12 ساعت ناشتایی جهت ارزیابی شاخص های آزمایشگاهی گرفته می شود. به همه بیماران رژیم کم کالری داده خواهد شد. توصیه های رژیم غذایی مدیترانه ای و فعالیت بدنی داده خواهد شد. در پایان تغییرات در وضعیت استئاتوز و فیبروز کبدی در بیماران بررسی خواهد شد.

شرایط ورود: 18 تا 65 سال، تشخیص استئاتوز کبدی، پر کردن رضایت نامه شرایط عدم ورود: حاملگی، شیردهی، عوارض، سابقه مصرف الکل یا داروهای هپاتوتوکسیک، هرگونه اختلال نقص ایمنی، HIV، نارسایی کبد یا کلیه، سایر بیماری های کبدی، جراحی چاقی

گروه مداخله: مداخلات سبک زندگی (رژیم درمانی + PA)، مکمل عصاره آبی اتانولی اندام هوایی خرفه با 2 کپسول هر کدام 350 میلی گرم در روز به مدت 8 هفته.

ارزیابی شاخص های آنتروپومتریک، ترکیب بدن، غلظت سرمی MDA، GSH، TC، HDL-C، LDL-C، TG، FBS و انسولین، ALT، ALP، AST، GGT، ESR، CBC Diff و hs-CRP و 3- یادآوری غذای روزانه، IPAQ و استئاتوز و وضعیت فیبروز کبدی.

باتوجه به دو گروه مداخله و کنترل، حجم هر بلوک چهارتایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد.مثلا (AABB(1)-ABAB(2)-ABBA(3)-BBAA(4)-BABA(5)-BAAB(6) که با توجه به حجم نمونه 27 نفر در هر گروه تعداد 9 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 9 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaize.com انجام می شود. در نهایت لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی بر روی پاکت های حاوی هر بلوک نوشته می شود. نوع تصادفی سازی: بلوک بندی شده طرز درست کردن بلوک های 4 تایی بسته به اینکه چند گروه مورد مطالعه باشند از حروف استفاده می نماییم برای دو گروه که 6 حالت از جابجایی آنها امکان پذیر می باشد. A, B طبق فرمول اگر دو گروه باشد از بلوک چهارتایی برای دو حرف و از فرمول 1 استفاده می شود. 1. 4! (1*2*3*4) / [2! (1*2)]*[4-2]! = 3*4/2 = 6 حالت روش پنهان سازی تخصیص Allocation Concealment: استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده SNOSE (sequentially numbered, opaque, sealed envelopes به این صورت که پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم و اعداد تصادفی آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه را برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده می شود و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود.

با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید. به غیر از داروساز، هیچ یک از شرکت کنندگان و محققین و تحلیل گران تا پایان مطالعه نسبت به دارو یا دارونما آگاهی نخواهند داشت. به این صورت که گروه ها صرفا با کد A و B مشخص می شوند. داروها در بسته بندی مشابه و به فرم مشابه تهیه شده اند و توسط یک نفر در شرکت داروسازی که خارج از تحقیق می باشد به صورت بسته های کد بندی A و B بسته بندی می شودند. رمز کد ها در سیستم به صورت امن نگهداری می شود تا پس از جمع آوری داده ها کد ها باز شوند.

در پایان مطالعه اطلاع رسانی خواهم کرد.

در پایان مطالعه اطلاع رسانی خواهم کرد.

در پایان مطالعه اطلاع رسانی خواهم کرد.

در پایان مطالعه اطلاع رسانی خواهم کرد.

در پایان مطالعه اطلاع رسانی خواهم کرد.

در پایان مطالعه اطلاع رسانی خواهم کرد.