بررسی اثر عصاره خوراکی گیاه خارمریم در درمان هیپربیلی روبینمی نوزادی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور

تعیین اثر عصاره خوراکی سیلیمارین در درمان هیپربیلیروبینمی نوزادی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله, با گروه های موازی, دو سویه کور, تصادفی شده, برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocation Software استفاده می شود. حجم نمونه 60 نوزاد, 30 نوزاد در هر گروه

نوزادان ترم بستری به علت زردی در NICU بیمارستان قائم مشهد به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده, به یک گروه از روز اول شروع فتوتراپی عصاره خوراکی سیلیمارین به میزان 4 mg به ازاء هر کیلوگرم وزن دو بار در روز به مدت دو روز تجویز می شود و به گروه کنترل داروی پلاسبو که آب مقطرمی باشد به همان میزان و دفعات تجویز می شود. میزان بیلی روبین سرم در زمان های 6, 12, 24 و 48 ساعت اندازه گیری می شود. این مطالعه دوسويه كور مي باشد و والدين و محقق از نوع دارو اطلاعي ندارند و دارو تحت عنوان A و B كدبندي مي شود.

شرایط ورود:نوزادان ترم سالم 2 تا 10 روزه با زردی که معیارهایAAP را برای درمان هایپر بیلیروبینمی با فتوتراپی دارند. شرایط خروج: عدم رضایت والدین, ناسازگاری خونی, وجود بیماری زمینه ای

در گروه مداخله علاوه بر فتوتراپی, نوزادان از روز اول بستری به میزان 4 mg به ازاء هر کیلوگرم وزن بدن هر 12 ساعت قطره خوراکی سیلیمارین با غلظت 4 میلی گرم در هر سی سی تهیه شده در مرکز تحقیقات گیاهان دارویی دانشگاه علوم پزشکی مشهد را دریافت می کنند. میزان بیلیروبین سرم 6, 12, 24 و 48 ساعت بعد از شروع درمان اندازه گیری می شود. در گروه کنترل داروی پلاسبو که آب مقطرمی باشد به میزان و دفعات برابر با گروه مداخله (یک سی سی به ازای هر کیوگرم وزن بدن ) تجویز می شود و مقدار بیلی روبین سرم 6, 12, 24 و 48 ساعت بعد از شروع درمان اندازه گیری می شود.

سطح بیلی روبین سرم؛ مدت زمان فتوتراپی؛ مدت زمان بستری

روش تصادفی سازی :ساده ابزار تصادفی سازی: پاکت سر بسته روش پنهان سازی: پاکت های سربسته محتوای توالی تصادفی و برابر از دو گروه مداخله و کنترل

این مطالعه دو سو كور مي باشد كه در آن محقق و بيمار در خصوص نوع دارو اطلاع ندارند. دارو و دارونما از نظر شکل, رنگ و بو و شیشه دارویی کاملا شبیه هم هستند و تحت عنوان A و B كد داده مي شوند. پس از جمع آوري داده ها كدها باز شده و دارو و دارونما مشخص مي شوند.

کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.

داده ها براي محققين شاغل در موسسات دانشگاهي و علمي در دسترس خواهد بود

بعد از چاپ به صورت مقاله براي عموم و محققين موسسات دانشگاهي پزشكي قابل استفاده است

برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود. ایمیل:mohammadzadehrs991@mums.ac.ir

پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود