مقایسه ی القای تخمک گذاری با ترکیب کلومیفن و لترزول در مقابل ترکیب کلومیفن و هورمون
گنادتروپین انسانی در بیماران مقاوم به کلومیفن در سندرم پلی کیستیک تخمدان
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروههای موازی فاز۲ روی ۱۲۰ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارها از مرکز نازایی بیمارستان اکبر آبادی و مطب اساتید نمونه گیری میشوند. گروه اول تحت درمان با ترکیب کلومیفن ۱۰۰میلی گرم از روز ۵ تا۱۱ ولترزول ۵ میلی گرم روزانه از روز۵ تا ۹قاعدگی قرار میگیرند. در روز ۱۶قاعدگی با سونوگرافی ترانس واژینال بررسی میشوند.در صورت وجود حداقل یک فولیكول بالای ۱۸میلی متر ،آمپول HCG تجویز میشود. گروه دوم نیز تحت درمان با ترکیب کلومیفن ۱۰۰میلی گرم روزانه از روز ۳تا۷قاعدگی و آمپول هورمون گنادوتروپین انسانی روز ۶ و ۷ و ۸ قاعدگی قرار میگیرند که روز۱۸ با سونو گرافی ترانس واژینال بررسی میشوندو در صورت وجود فولیكول بالای ۱۸میلی متر HCG جهت القای نهایی تجویز میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: زنان ١٨تا ٤٠ساله با نازایی بیش از یک سال،فاقد بیماریی زمینه ای مهم،با یک یا دو لوله ی رحمی باز،اسپر موگرام نرمال
عدم ورود: گروه سنی خارج از محدوده ، ابتلا به هیپو یا
هیپرتیروییدی. هیپرپرولاکتینمی. مشكلات اناتومیكال رحم و لوله ها
گروههای مداخله
دو گروه مداخله شامل زنان با نازایی یک ساله که به کلومیفن مقاوم هستند و یک گروه کلومیفن و هورمون گنادوتروپین انسانی وگروه دوم کلومیفن و لتروزل دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
ضخامت آندومتر ؛ میزان حاملگی ؛ تعداد فولیکول
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211120053119N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-29, ۱۴۰۰/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-29, ۱۴۰۰/۱۱/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-29, ۱۴۰۰/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم دادخواه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3651 8189
آدرس ایمیل
mdadkhah27@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درماني مهارکننده های آروماتاز با هورمون گنادوتروپین انسانی در موارد سندرم تخمدان پلی کیستیک مقاوم به کلومیفن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر مهاركننده اروماتاز و هورمون گنادوتروپين در سندرم تخمدان پلي كيستيك مقاوم به كلوميفن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با ناباروري بيش از يك سال با سندرم تخمدان پلي كيستيك مقاوم به كلوميفن
بدون بيماري زمينه اي مهم
داراي يك يا دو لوله رحمي باز
اسپرموگرام نرمال همسر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن خارج از محدوده
ابتلا به هيپو يا هيپر تيروييدي
هيپر پرولاكتينمي
مشكلات آناتوميكال رحم و لوله ها
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران.بزرگراه همت.جنب برج میلاد.14535
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-11-05, ۱۳۹۸/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.329
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک ، نازایی
کد ICD-10
سندرم تخمد
توصیف کد ICD-10
سندرم تخمدان پلی کیستیک
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز ۱۶ سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
ميزان حاملگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت آندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز ١٦ سيكل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سونوگرافي ترانس واژينال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در قدم اول در جهت القای تخمک گذاری درمان با کلومیفن( قرص ٥٠ ميلي گرم از شركت ايران هورمون )۱۰۰ میلی گرم روزانه از روز ۵ قاعدگی به مدت ۵ روز، قرار گرفته اند و در روز ۱۴سیكل سونوگرافی انجام شده. در صورت عدم تخمک گذاری کلومیفن ۱۵۰ میلی گرم به مدت ۷روز تجویز شده ولی با این حال تخمک گذاری نداشته اند. در این مطالعه این بیماران به عنوان بیماران مقاوم به کلومیفن تلقی شده و به دو گروه مساوی ۶۰ تایی تقسیم شدند که هر کدام از بیماران در یكی از این دو گروه قرار گرفتند. بیماران گروه اول تحت درمان با ترکیب کلومیفن ۱۰۰میلی گرم از روز ۵ تا ۱۱و لترزول ۵ میلی گرم روزانه از روز۵ تا ۹قاعدگی قرار گرفتند. در روز۱۶قاعدگی با سونوگرافی ترانس واژینال بررسی شدند تا تعداد و اندازه ی فولیكول ها بررسی شوند. در صورت وجود حداقل یک فولیكول بالای ۱۸ میلی متر ،۱یا ۲ آمپول HCG بسته به شرایط بیمار جهت القای نهایی تخمک گذاری تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم نیز تحت درمان با ترکیب کلومیفن۱۰۰ میلی گرم روزانه از روز ۳ تا ۷ قاعدگی و آمپول هورمون گنادوتروپین انسانی( آمپول ۷۵ واحد از شرکت کارما) روز ۶ و ۷ و ۸ قاعدگی قرار گرفت که دوز های بعدی با توجه به پاسخ دهی بیمار تنظیم شد. روز ۱۸ با سونو گرافی ترانس واژینال از نظر سایز و تعداد فولیكول ها بررسی گردید و در صورت وجود فولیكول بالای ۱۸ میلی متر HCG جهت القای نهایی تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز نازايي بيمارستان اكبرآبادي و مطب خانم دكتر اشرفي
نام کامل فرد مسوول
مريم دادخواه
آدرس خیابان
تهران.بزرگراه همت جنب برج میلاد. 14535
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2220
ایمیل
mdadkhah27@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مريم دادخواه
آدرس خیابان
تهران . بزرگراه همت جنب برج میلاد.14535
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2220
ایمیل
mdadkhah27@yahoo.com
ردیف بودجه
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي ايران
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
لیلا ایرانی
آدرس خیابان
تهران. بزرگراه همت جنب برج میلاد. 14535
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2220
ایمیل
Education@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مريم دادخواه
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران.بزرگراه همت جنب برج میلاد. 14535
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2220
ایمیل
mdadkhah27@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهناز اشرفي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، كوچه رويان ، پلاك ٢
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8183367898
تلفن
+98 21 8895 5725
ایمیل
ashrafi.m@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مريم دادخواه
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
التداي بلوار غدير ، مجتمع تجاري مهتاب ، واحد ٦
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81799441898
تلفن
+98 31 3651 8189
ایمیل
mdadkhah27@ yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده هاي فردي شركت كنندگان از جمله سن ، مدت نازايي ، نوع نازايي قابل اشتراك گذاري مي باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسي 6 ماه پس از چاپ نتايج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققين شاعل در موسسات دانشگاهي و علمي
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت بررسی بیشتر درباره ادامه حاملگی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مراجعه از طریق ایمیل mdadkhah27@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال درخواست تقاضا کننده و بررسی سوابق ایشان حدود یک ماه بعد از درخواست از طریق ایمیل ارسال میشود