چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه تصادفی سه سویه کور، مقایسه تاثیر اندانسترون و طب فشاری بر تهوع و استفراغ پس از سزارین انتخابی است. معیارهای ورود به مطالعه شامل دامنه سنی 18 تا 45 سال، سزارین انتخابی، ناشتا بودن 12-8 ساعت پیش از عمل جراحی، نداشتن بیماری‌ گوارشی و قلبی و عروقی، عدم مصرف داروهای تضعیف کننده‌ی سیستم ایمنی، پایداری وضعیت همودینامیک و بیماران کلاس 1 و 2 انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا میشوند. معیارهای خروج از مطالعه شامل عدم تمايل به ادامه‌ همكاري در مطالعه، تغيير در روند عمل جراحي، بروز هر گونه مشكل غير‌ معمول و پيش‌ بيني نشده، تهوع و استفراغ شديد بنا بر تشخيص متخصص بيهوشي و وزن بیشتر از 100 و کمتر از 50 کیلوگرم میشوند. جمعیت مورد مطالعه بیماران زن پس از سزارین انتخابی به تعداد 120 نفر میباشد. در این مطالعه از اندانسترون و طب فشاری به محض کلمپ بند ناف نوزاد استفاده میشود. در ابتدا بیماران به 2 گروه مساوی با تخصیص بلوکی تصادفی تقسیم میشوند، به گروه دارویی اندانسترون، 4 میلی‌ گرم اندانسترون تزریق و دستبند بدون هیچگونه اعمال فشاری به مچ آنها بسته میشود، به گروه طب فشاری 2 میلی ‌لیتر آب مقطر تزریق و دستبند به مدت 15 دقیقه با اعمال فشار بسته میشود. شدت تهوع، میزان بروز و تعداد دفعات استفراغ حین عمل جراحی، ریکاوری و در بخش جراحی زنان تا 6 ساعت پس از عمل ‌جراحي اندازه گیری و مقایسه میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201603155596N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-04-12, ۱۳۹۵/۰۱/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-12, ۱۳۹۵/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین گله دار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66142099714
آدرس ایمیل
galehdar.n@lums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی لرستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تأثير اندانسترون و طب فشاری نقطه‌ی PC6 بر تهوع و استفراغ بیماران سزارین انتخابی در بيمارستان عسلي شهر خرم‌آباد در سال 1395؛ کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مقایسه‌ای اندانسترون و طب فشاری بر تهوع و استفراغ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سزارین انتخابی؛ ناشتا بودن 8 تا 12 ساعت قبل از جراحی؛ ناشتا بودن 6 ساعت پس از جراحی؛ نداشتن بیماری گوارشی علامت‌دار؛ نداشتن بیماری حرکت؛ نداشتن سرگیجه؛ نداشتن بیماری قلبی و عروقی؛ نداشتن بیماری ریوی؛ نداشتن بیماری گوش میانی؛ نداشتن دیابت؛ نداشتن بیماری عفونی؛ نداشتن تب؛ نداشتن فشار خون بالا؛ نداشتن جراحی جانبی به استثنای سزارین؛ نداشتن سندرم تونل کارپال؛ عدم مصرف الکل؛ عدم مصرف داروهای تضعیف کننده‌ سیستم ایمنی؛ نداشتن خونریزی با زمان زیاد یا غیر معمول؛ نبودن میزان هموگلوبین کمتر از 10 میلی ‌گرم در دسی‌ لیتر؛ عدم دریافت داروهایی بجز آنتی‌بیوتیک و مسکن به صورت شياف ديكلوفناك يك بار در 6 ساعت پس از جراحی؛ بیمارانی کلاس 1 و 2 طبقه بندی انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا؛ بیماران با بیماری‌های خفیف بدون هیچ‌ گونه محدودیت عملکردی؛ بیماران با بیماری کنترل شده؛ فشار خون یا دیابت کنترل شده بدون اثرات سیستمیک؛ استعمال دخانیات بدون بیماری مزمن انسدادی ریوی؛ چاقی خفیف؛ زنان باردار با محدوده‌ی سنی 18 تا 45 سال با 38 تا 40 هفته‌ی بارداری؛ معیارهای خروج: عدم تمايل به ادامه‌ی همكاري در هر مرحله از پژوهش؛ تغيير در روند عمل جراحي مانند نياز به بيهوشي عمومي؛ بروز هر گونه مشكل و عارضه‌ی غير‌ معمول و پيش‌بيني نشده؛ تهوع و استفراغ شديد بنا بر تشخيص متخصص بيهوشي؛ سزارین اورژانسی؛ داشتن جراحی جانبی به استثنای سزارین؛ وزن بیش‌تر از 100 کیلوگرم و کم‌تر از 50 کیلوگرم.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
خرم آباد، کیلومتر 5 جاده خرم آباد-تهران، دانشگاه علوم پزشکی لرستان، مجتمع پردیس، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
خرم آباد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-08, ۱۳۹۴/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
LUMS.REC.1394.46

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
r11
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حالت تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل جراحی، ریکاوری و در بخش جراحی زنان تا 6 ساعت پس از عمل‌جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چك ليست و با استفاده از پرسش و مقياس اندازه‌گيري ديداري

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بروز استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل جراحی، ریکاوری و در بخش جراحی زنان تا 6 ساعت پس از عمل‌جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چك ليست و با استفاده از پرسش و مقياس اندازه‌گيري ديداري

2

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل جراحی، ریکاوری و در بخش جراحی زنان تا 6 ساعت پس از عمل‌جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چك ليست و با استفاده از پرسش و ابزار اندازه‌گيري ديداري

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
استفاده از اندانسترون در بیماران سزارین انتخابی به محض کلمپ بند ناف
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
استفاده از طب فشاری در بیماران سزارین انتخابی به محض کلمپ بند ناف
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان عسلی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین گله دار
آدرس خیابان
شهر
خرم آباد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مروت طاهري كلاني
آدرس خیابان
خرم آباد، کیلومتر 5 جاده خرم آباد-تهران، دانشگاه علوم پزشکی لرستان، مجتمع پردیس، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
خرم آباد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین گله دار
موقعیت شغلی
هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خرم آباد، کیلومتر 5 جاده خرم آباد-تهران، دانشگاه علوم پزشکی لرستان، مجتمع پردیس، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
خرم آباد
کد پستی
تلفن
+98 66 3340 9971
فکس
ایمیل
galehdr_nas@yahoo.co.ingalehdar.n@lums.ac.irukstudy2008@live.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین گله دار
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خرم آباد، کیلومتر 5 جاده خرم آباد-تهران، دانشگاه علوم پزشکی لرستان، مجتمع پردیس، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
خرم آباد
کد پستی
تلفن
+98 66 3340 9971
فکس
ایمیل
galehdr_nas@yahoo.co.ingalehdar.n@lums.ac.irukstudy2008@live.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ابوذر محمدی
موقعیت شغلی
کارشناسی اتاق عمل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
ukstudy2008@live.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...