بررسی اثرات تجویز پودر سبوس برنج بر روی فاکتورهای خطر قلبی عروقی در بیماران بزرگسال مبتلا به سندرم متابولیک : یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده برچسب باز

تعیین اثرات تجویز پودر سبوس برنج بر روی فاکتورهای خطر قلبی عروقی در بیماران بزرگسال مبتلا به سندرم متابولیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،بدون کورسازی، تصادفی شده، فازدو بر روی پنجاه بیمار جهت تخصیص مصرف به افراد مورد پژوهش از روش بلوکی جایگشتی تصادفی استفاده خواهد شد. جهت تصادفی سازی نیز از وبسایت http://www.randomization.com استفاده خواهد شد.

تعدادپنجاه نفر از بيماران مبتلا به سندرم متابولیک مراجعه کننده به کلینیک سرپایی مرکز آموزشی درمانی قلب دکتر حشمت با رضايت شخصي پس از تکميل فرم رضايت آگاهانه با در نظر گرفتن معيارهاي ورود و خروج از مطالعه وارد مطالعه خواهند شد. بیماران در قالب دو گروه بیست و پنج نفره تحت مداخله با پودر سبوس برنج (روزانه پانزده گرم معادل یک قاشق غذاخوری) و رژیم غذایی استاندارد و یا رژیم غذایی استاندارد به تنهایی (به عنوان گروه کنترل) قرار خواهد گرفت. روش نمونه گیری به شیوه نمونه گیری آسان خواهد بود.

بيماران با محدوده سنی بیست تا هفتاد سال ،بیماران مبتلا به سندرم متابولیک ،عدم استفاده از مكمل هاي ويتامين و مواد معدني، آنتي اکسيدانها، مکمل فيبر، امگا سه ، عدم وجود سابقه بيماري کليوي، سنگ کلیه، بیماری های گوارشی، سنگ کیسه صفرا، و بیماری های خودایمنی،عدم مصرف فعلي مشروبات الکلي

گروه مداخله: بیماران مبتلا به سندرم متابولیک ،به مدت هشت هفته تحت مصرف پانزده گرم پودر سبوس که معادل یک قاشق غذاخوری پودر سبوس تهیه شده از شرکت گیلتاز می باشد همراه با وعده غذایی ناهار با سالاد یا برنج خود قرار خواهند گرفت گروه کنترل : بیماران مبتلا به سندرم متابولیک تنها یک رژیم غذایی استاندارد به مدت هشت هفته تجویز خواهد شد. بدین صورت که بر اساس فرمول یک رژیم غذایی استاندارد شامل پنجاه وپنج درصدکربوهیدرات، هجده درصدپروتئین و بیست و هفت درصد چربی توسط یک مشاور تغذیه به بیماران ارائه خواهد شد.

پروفایل لیپیدی (تری گلیسیرید، کلسترول تام، LDL-C و HDL-C) Apo A۱ و Apo B۱۰۰ قند خون ناشتا سی آر پی دی دایمر

نحوه نمونه گیری و تصادفی سازی مطالعه کارآزمایی بالینی دو گروهه موازی برچسب باز به روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده خواهد بود. در ابتدا شرکت کنندگان بر حسب سن در دو طبقه (20 تا 45 سال و بین 45 تا 70 سال) طبقه بندی شده و سپس هر فرد با استفاده از بلوکهای 4 تایی تصادفی به نسبت 1:1 به طور تصادفی در گروه مداخله یا کنترل قرار گرفت. در این روش به هر گروه یکی از حروف A یا B اختصاص داده خواهد شد. جهت تصادفی سازی نیز از وبسایت استفاده خواهد شد. لیست کدهای بدست آمده از این وبسایت در اختیار محققین قرار خواهد گرفت و هر بیمار مراجعه کننده که معیارهای ورود را داشته و معیارهای عدم ورود را نداشته است و تمایل به شرکت در پژوهش داشت، ابتدا به طبقه سنی مورد نظر وارد شده و به ترتیب براساس کد اختصاص داده شده A یا B وارد طرح می شود. جهت پنهان سازی در این پژوهش از پنهان سازي تخصيص تصادفي که روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه می باشد به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد، استفاده خواهد شد. بدین صورت که با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

درخواست دریافت داده های غیر قابل شناسایی فردی یا سایر مستندات

مرجان مهدوی روشن

از طریق ایمیل به دکتر مرجان مهدوی روشن