مقایسه موربیدیته لیزر دیود (۹۴۰nm) و تیغ بیستوری جراحی در جراحی های مرحله دوم ایمپلنت

تعیین موربیدیته لیزر دیود (۹۴۰nm) و اسکالپل در جراحی های مرحله دوم ایمپلنت

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله،تصادفی سازی شده دو سو کور.حجم نمونه 40

افراد مورد مطالعه، بطور مساوری و تصادفی در دو گروه مداخله (لیزر دیود ۹۴۰ در جراحی مرحله دوم ایمپلنت) و کنترل (اسکالپل جراحی (تیغ بیستوری) با روش پانچ تکنینک در جراحی مرحله دوم ایمپلنت) تقسیم می شوند.در گروه کنترل (اسکالپل)، پس از اعمال بی حسی موضعی کافی، برشی دایره ای شکل به قطر تقریبی 2-3 میلیمتر بر روی بافت نرم موجود در بالای سر ایمپلنت با تیغ شماره 15 داده می شود پس از تعیین موقعیت دقیق کاشت، برش دایره ای گسترده تر می شود تا cover screwکامل ظاهر شود و سپس healing اباتمنت متصل می گردد.در گروه مداخله (لیزر دیود)، عمل جراحی مرحله دوم ایمپلنت با استفاده از لیزر دیود 940 نانومترانجام می گردد. از لیزر برای ایجاد یک حفره کوچک استفاده می شود تا زمانی که یک قسمت از کاور پیچ ظاهر شود. سپس به اندازه کافی بزرگ باشد تا اجازه برداشتن پیچ را فراهم کند پس کاور پیچ ایمپلنت برداشته و healing اباتمنت متصل می شود.پس از این که درمان آن ها صورت گرفت، بیماران در هر دو گروه در مقاطع زمانی 24 ساعت، ۴۸ ساعت و 72 ساعت بعد از جراحی مرحله دوم ایمپلنت فراخوان می شوند تا از نظر درد (با مقیاس index VAS)، طول مدت جراحی (به دقیقه)،و بعد از 1 هفته مقدار آن در ترمیم بافتی (با مقیاس wound healing index) مورد ارزیابی قرار گیرند.

معیارهای ورود به مطالعه نیز عبارتند از: ایمپلنت هایی که بصورت تاخیری بارگذاری می شوند،وجود بافت های لثه ای کراتینیزه سالم حداقل3mm بعد از جراحی .معیارهای خروج:کاشت ایمپلنت ناموفق، التهاب اطراف ایمپلنت peri-implantitis.

گروه مداخله:جراحی مرحله دوم به روش اسکالپل (تیغ بیستوری جراحی)،این تکنیک بصورت روتین انجام می شود ومداخله جدید محسوب نمی شود. گروه کنترل:اجراحی مرحله دوم به روش لیزر دیود940 توسط دستگاه (EPIC 10,biolase;بصورت contact mode با حداکثر قدرت 2.4 W با CP2 mode و E4 tip type).

درد ;طول مدت جراحی;ترمیم بافتی.

افراد بر اساس معیارهای ورود وخروج بااستفاده از نمونه گیری در دسترس به مطالعه وارد می شوند و بصورت تصادفی با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی درون هر بلوک به یکی از دو گروه کنترل و مداخله تخصیص پیدا خواهد کرد.اندازه هر یک از بلوک ها برابر با دو،چهار یا هشت نمونه خواهد بود.پس از تکمیل هر بلوک درمان ها براساس یک جایگششت تصادفی از درمان ها به افراد اعمال خواهد شد.بلوک ها و جایگشت درون هر بلوک با استفاده از پکیج agricolae (statistical procedure for agricultural research)در نرم افزار R وبا استفاده از یک seed مشخص(در مفاهیم کامپیوتر،به منظور باز تولید هر دنباله تصادفی از یک عدد انتخابی تحت عنوان seed استفاده می شود)،ایجاد خواهد شد.عدد seed امکان بازتولید دنباله تصادفی را فراهم می کند.بر اساس این پکیج شماره بلوک،اندازه بلوک،دنباله درون هر بلوک و نوع درمان هر فرد بصورت خروجی نرم افزار ارایه می شود.

برای بیمار تمام شرح جراحی و اطلاعات کامل داده میشود بصورت کتبی و شفاهی،ازنظر اخلاقی در کمیته اخلاقی اعلام گردیده و با شماره IR.QUMS.REC.1400.218 ثبت شده است.قبل از شروع مطالعه بیماران نسبت به اینکه یکی از دو روش مداخله بر روی انها اجرا خواهد شد اگاهی کامل پیدا می کنند.در این مطالعه بیماران هیچ اطلاعی از نوع جراحی که دریافت خواهند کرد ندارند.جراحی توسط یه متخصص پریو انجام خواهد شد و سپس مدت زمان جراحی توسط یک کارشناس که اطلاعی از نوع جراحی ندارد ثبت می شود همچنین نرخ healing بیماران یک هفته بعد از جراحی توسط یک متخصص دیگر که اطلاعی از نوع جراحی ندارد ثبت خواهد شد و همچنین برای vasهم به همین ترتیب.