تاثیر رایحه درمانی با اسانس گل رز بر تهوع و استفراغ ناشی از شیمی درمانی زنان مبتلا به سرطان پستان

تعیین تاثیر رایحه درمانی با اسانس گل رز بر تهوع و استفراغ ناشی از شیمی درمانی زنان مبتلا به سرطان پستان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،دوسویه کور،تصادفی شده ،فاز 3 روی 76 بیمار.برای تصادفی سازی از نرم افزار(Allocation software) استفاده شد.

زنان مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به بیمارستان آیت الله خوانساری اراک در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.این مطالعه به صورت دوسوکور اجرا خواهد شد به نحوی که فرد توزیع کننده بسته ها و تحلیل گر داده ها و فردی که پیامدها را ارزیابی میکند کورسازی میشوند.

شرایط ورود:سن بالای 18 سال ،داشتن شدت تهوع بالای 3 سانتی متر با استفاده از مقیاس 10 سانتی متری VAS،تشخیص قطعی سرطان پستان،سالم بودن حس بویایی شرایط عدم ورود:داشتن سابقه بیماری های ریوی و آلرژی،سابقه ابتلا به بیماری های کبدی و کلیوی،داشتن بیماری های روحی و روانی،داشتن میگرن و سردردهای مزمن

گروه مداخله: 3 پد و یک قطره چکان و اسانس گل رز با خلوص 40 درصداز شرکت پارسیان کاشان داده میشود و بعد از شیمی درمانی به آنها آموزش داده میشود که در منزل، 6 قطره از محتوی قطره چکان را قبل از صرف هر وعده غذایی (صبح،ظهر،شب) به مدت 24 ساعت ،روی پد بریزند و آن را در فاصله 30 سانتی متری بینی خود قرار دهند و محتوی آن را به مدت 20 دقیقه عادی استتنشاق کنند . گروه کنترل: به جای اسانس گل رز ،آب مقطر در قطره چکان های یک شکل و اندازه و مشابه را استنشاق میکنند .

شدت تهوع ،تعداد دفعات استفراغ،تعداد دفعات اغ زدن

نمونه ها طبق معیارهای ورود، به صورت نمونه گیری غیر تصادفی هدفمند وارد مطالعه می شوند. سپس از روش تصادفی سازی محدود (Restricted randomization) از نوع تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهیم کرد.بلوک بندی معمولا به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروه های مورد مطالعه استفاده میشود.این ویژگی به محققان کمک میکند تا در مواردی که نیاز به آنالیز مبانی در حین اجرای فرایند نمونه گیری باشد،تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروه های مورد مطالعه برابر باشد.ما در این مطالعه دو گروهی بلوک های 4 تایی(شامل 2 فرد شرکت کننده در گروه مداخله و 2 فرد شرکت کننده در گروه کنترل) خواهیم داشت.ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهای تولید توالی تصادفی(Random allocation software) استفاده میشود که این نرم افزارهای تولید توالی تصادفی علاوه بر تصادفی سازی ساده قادر به تولید توالی به روش بلوک سازی هستند .جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (concealment Allocation)استفاده می کنیم . تکنیکی است که تضمین می کند اجرای توالی تخصیص تصادفی بدون اطلاع از اینکه کدام بیمار کدام درمان را دریافت خواهد کرد، انجام می شود.با استفاده از پاكت های مهروموم شده با توالي تصادفي(envelopes opaque, sealed, numbered Sequentially )، هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه گذاشته میشوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكتهاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد.

پس از اخد رضایت کتبی از شرکت کنندگان بسته های تهیه شده شامل(قطره چکان حاوی آب مقطر،اسانس گل رز در شکل و اندازه یکسان و مشابه که در بسته های کاغذی هستند،پد و سنجاق) به بیماران بعد از اتمام شیمی درمانیشان داده میشودو به آنها آموزش داده میشود که چگونه محتوی بسته را در منزل استفاده کنند . به این ترتیب هیچ ارتباط و تماسی میان شرکت کنندگان گروه مداخله و کنترل وجود ندارد .لازم به ذکر است بسته های تهیه شده همگی به شکل قطره چکان پلمپ شده با شکل و اندازه و رنگ یکسان تهیه شده و هیچ رایحه ایی از قطره چکان با توجه به محفوظ بودن با جعبه کاغذی ،قابل پخش شدن در بیمارستان نمیباشد. 1.فردی که بسته های تهیه شده ،که در شکل و اندازه و مشابه هستند (شخصی غیر از محقق) در اختیار بیماران بعد از اتمام شیمی درمانیشان قرار میدهد ، اینکه کدام بسته پلاسبو و کدام مداخله است بی اطلاع است. 2.فردی که تحلیل اطلاعات دخالت دارد در جمع آوری اطلاعات بعد از مداخله شرکت ندارد. 3.فردی که جهت ارزیابی پیامد مداخله با شرکت کنندگان تماس میگیرد از تخصیص شرکت کنندگان در دو گروه بی اطلاع است .