طراحی و تعیین تاثیر مداخله آموزشی بر رفتارهای غربالگری سرطان پستان در زنان میانسال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، و تصادفی شده، با مشارکت 250 زن میانسال.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مراکز خدمات جامع سلامت تحت پوشش دو مرکز بهداشت شهرستان (شماره یک و دو)اصفهان انجام خواهد شد. ابتدا یکی از دو مرکز بهداشت شماره یک و دو مورد مطالعه به شکل تصادفی به گروه مداخله و دیگری به گروه کنترل اختصاص خواهند یافت. سپس از بین مراکز جامع سلامت تحت پوشش هر یک از آنها نیز به تصادف 5 مرکز انتخاب و نمونه ها از بین زنان تحت پوشش این مراکز به صورت در دسترس انتخاب خواهند شد.اطلاعات در قبل، سه و 6 ماه بعد از مداخله به وسیله پرسشنامه عوامل مرتبط با ارتقا رفتارهای غربالگری سرطان پستان جمع آوری و مقایسه میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1-زنان میانسال که در دو سال گذشته رفتارهای غربالگری سرطان پستان را انجام نداده اند. 2-نداشتن سابقه ابتلا به بیماری های بدخیم پستان در فرد یا یکی از بستگان درجه یک 3-دارا بودن لپ تاپ یاگوشی موبایل هوشمند. 4- حداقل سواد خواندن و نوشتن
گروههای مداخله
گروه مداخله: مداخله در این گروه به مدت هشت هفته با استفاده از روش ها و راهبردهای مداخله ای موثر از جمله برگزاری جلسه آموزشی، ایفای نقش، نمایش فیلم، پرسش و پاسخ و... در بستر اسکای روم و ارسال فایل ها و بسته های آموزشی از طریق کانال واتساپ انجام خواهد شد. گروه کنترل: بدون مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
انگیزه؛ حمایت اجتماعی؛ جستجوی اطلاعات؛ خود مراقبتی؛ مدیریت استرس؛ نگرانی؛ خود آزمایی پستان؛ معاینه بالینی پستان؛ ماموگرافی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211119053105N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بنفشه توکلی چالشتری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 3228
آدرس ایمیل
tavakoli.101@hlth.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
طراحی، اجرا و ارزشیابی مداخله آموزشی مرتبط با رفتارهای غربالگری سرطان پستان در زنان میانسال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مداخله آموزشی بر رفتارهای غربالگری سرطان پستان در زنان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان میانسال که حداقل در دو سال گذشته دو رفتار غربالگری سرطان پستان شامل ماموگرافی یا معاینه کلینیکی پستان را انجام نداده اند
حداقل سواد خواندن و نوشتن
نداشتن سابقه ابتلا به بیماری های بدخیم پستان در فرد یا یکی از بستگان درجه یک
دارا بودن لپ تاپ،گوشی موبایل و یا تبلت با قابلیت دسترسی به اینترنت و نصب نرم افزار
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار و شیرده
سابقه شرکت در جلسات آموزشی مرتبط با غربالگری سرطان پستان
سن
از سن 40 ساله تا سن 59 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
250
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد.واحد تصادفی سازی خوشه ای خواهد بود. ابتدا یکی از دو مرکز بهداشت شماره یک و دو مورد مطالعه به شکل تصادفی به گروه مداخله و دیگری به گروه کنترل اختصاص خواهند یافت. سپس از بین مراکز جامع سلامت تحت پوشش هر یک از آنها نیز به تصادف 5 مرکز انتخاب خواهند شد و از بین زنان تحت پوشش این مراکز با در نظر گرفتن ملاک های ورود و خروج و موافقت شرکت در مطالعه 125 نفر جهت هر یک از گروههای مداخله و کنترل به صورت دردسترس انتخاب و وارد مطالعه خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ساختمان شماره 4
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-11-15, ۱۴۰۰/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1400.343
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انگیزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- قبل از انجام مداخله 2- سه ماه بعد از اجرای برنامه مداخله 3- شش ماه بعد از اجرای برنامه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوامل مرتبط با ارتقا رفتارهای غربالگری سرطان پستان
2
شرح متغیر پیامد
حمایت اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
- قبل از انجام مداخله 2- سه ماه بعد از اجرای برنامه مداخله 3- شش ماه بعد از اجرای برنامه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوامل مرتبط با ارتقا رفتارهای غربالگری سرطان پستان
3
شرح متغیر پیامد
جستجوی اطلاعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- قبل از انجام مداخله 2- سه ماه بعد از اجرای برنامه مداخله 3- شش ماه بعد از اجرای برنامه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوامل مرتبط با ارتقا رفتارهای غربالگری سرطان پستان
4
شرح متغیر پیامد
خود مراقبتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- قبل از انجام مداخله 2- سه ماه بعد از اجرای برنامه مداخله 3- شش ماه بعد از اجرای برنامه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوامل مرتبط با ارتقا رفتارهای غربالگری سرطان پستان
5
شرح متغیر پیامد
مدیریت استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- قبل از انجام مداخله 2- سه ماه بعد از اجرای برنامه مداخله 3- شش ماه بعد از اجرای برنامه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوامل مرتبط با ارتقا رفتارهای غربالگری سرطان پستان
6
شرح متغیر پیامد
نگرانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- قبل از انجام مداخله 2- سه ماه بعد از اجرای برنامه مداخله 3- شش ماه بعد از اجرای برنامه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوامل مرتبط با ارتقا رفتارهای غربالگری سرطان پستان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رفتار خود آزمایی پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- قبل از انجام مداخله 2- سه ماه بعد از اجرای برنامه مداخله 3- شش ماه بعد از اجرای برنامه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوامل مرتبط با ارتقا رفتارهای غربالگری سرطان پستان
2
شرح متغیر پیامد
رفتار معاینه بالینی پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- قبل از انجام مداخله 2 - سه ماه بعد از اجرای برنامه مداخله 3- شش ماه بعد از اجرای برنامه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوامل مرتبط با ارتقا رفتارهای غربالگری سرطان پستان
3
شرح متغیر پیامد
رفتار ماموگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- قبل از انجام مداخله 2 - سه ماه بعد از اجرای برنامه مداخله 3- شش ماه بعد از اجرای برنامه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوامل مرتبط با ارتقا رفتارهای غربالگری سرطان پستان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اجرای مداخله به ترتیب مراحل زیر انجام خواهد شد: 1-توضیح اهداف مطالعه به افراد شرکت کننده و کسب رضایت از آنها2-ایجاد کانال ارتباطی( واتساپ) جهت ارسال پرسشنامه ها و برنامه ها، بسته های آموزشی و یادآوری برنامه ها 3-توجیه گروه مداخله در خصوص شرایط و نحوه برگزاری جلسات آموزشی آنلاین، ارسال لینک ورود به جلسات از طریق پیامک، ارسال بسته های آموزشی و ... 4-ارائه راهنمایی ها لازم در خصوص نصب برنامه های مورد نیاز (جهت شرکت در کلاس های آموزشی آنلاین) بر روی تلفن همراه، تبلت یا لپ تاب فرد شرکت کننده یا یکی از اعضای خانواده که با وی زندگی می کند. 5-در صورت نیاز با تعیین روز و ساعت مشخص با حضور فرد شرکت کننده در مرکز سلامت برنامه های مورد نظر توسط گروه پژوهش بر روی تلفن همراه یا تبلت وی نصب خواهد شد.6-آغاز برنامه های مداخله آموزشی به صورتی که گروه مداخله هفته ای یکمرتبه در جلسات آنلاین 60 الی 80 دقیقه ای شرکت خواهد کرد.این جلسات در بستر اسکای روم برگزار و حضور و غیاب افراد در جلسات نیز از همین طریق انجام خواهد شد. ارسال فایل های متنی، صوتی و تصویری و پیام یادآوری جلسات و لینک کلاس ها از طریق پیامک وکانال واتساپ انجام خواهد شد. طول مدت مداخله 8 هفته و به شرح زیر می باشد:هفته اول: آموزش نحوه کار با اسکای روم، برگزاری جلسه آنلاین به صورت آزمایشی جهت شناسایی و رفع مشکلات احتمالی افراد شرکت کننده در پیوستن به کلاس و توجیه کامل افراد در خصوص برگزاری جلسات پیش رو هفته دوم: اجرای مداخله با هدف کاهش سطح نگرانی های زنان میانسال در خصوص انجام رفتارهای غربالگری سرطان پستان شامل برگزاری جلسه آموزشی توسط کارشناس سلامت روان، نمایش فیلم، بحث همراه با شفاف سازی، استفاده از تکنیک های آرامسازی عضلانی، تعهدشرکت کنندگان در جمع برای کاهش نگرانی های خود در خصوص انجام رفتارهای غربالگری سرطان پستان .هفته سوم : اجرای مداخله با هدف ارتقای سطح مدیریت استرس زنان میانسال در خصوص انجام رفتارهای غربالگری سرطان پستان شامل برگزاری جلسه آموزشی توسط کارشناس سلامت روان ، ثبت استرس ها در دفتر روزانه توسط شرکت کنندگان، تمرین عملی مهارت های حل مسئله، معرفی مراکز مشاوره رایگان در سطح شهر، ثبت اهداف کاهش استرس توسط شرکت کنندگان ، معرفی گروههای حمایتی فعال و مراکز ورزشی آموزش یوگا و مراقبه به شرکت کنندگان.هفته چهارم: اجرای مداخله با هدف ارتقای سطح انگیزه زنان میانسال در خصوص انجام رفتارهای غربالگری سرطان پستان شامل برگزاری جلسه آموزشی توسط کارشناس سلامت روان و کارشناس مامایی، ایفای نقش، معرفی شرکت کنندگانی که تجارب موفقی در زمینه انجام رفتارهای غربالگری داشته اند، تشویق کلامی، دعوت و مصاحبه با زنانی که به دلیل عدم انجام رفتار غربالگری به سرطان پستان مبتلا شده اند. تامین مشوق جهت در گیری افراد در رفتار های غربالگری.هفته پنجم: اجرای مداخله با هدف توانمند سازی زنان میانسال برای انجام خودمراقبتی سرطان پستان شامل برگزاری جلسه آموزشی همراه با سخنرانی و بحث توسط کارشناس مامایی یا پزشک، ارسال فایل های آموزشی با موضوع خود مراقبتی در کانال های مجازی، معرفی و مصاحبه با زنانی که به دلیل انجام غربالگری موفق به کشف توده شده اند، تمرین عملی تنظیم اهداف، خود پایشی شرکت و در نظر گرفتن تنبیه و تشویق های شخصی برای قصور یا دستیابی به اهداف توسط شرکت کنندگان.هفته ششم: اجرای مداخله با هدف ارتقای سطح جستجوی اطلاعات جهت انجام رفتارهای غربالگری سرطان پستان شامل برگزاری جلسه آموزشی همراه با سخنرانی و پرسش و پاسخ توسط کارشناس مامایی و کارشناس آموزش بهداشت و ارتقای سلامت، معرفی منابع، سایت ها و پایگاه های اطلاعاتی معتبر جهت دریافت اطلاعات در زمینه سرطان پستان و راههای پیشگیری از آن و تجربه مثبت افراد شرکت کننده در زمینه جستجوی اطلاعات. هفته هفتم : مداخله با هدف تقویت سیستم حمایت کننده گروه مداخله جهت انجام رفتارهای غربالگری سرطان پستان شامل برگزاری یک جلسه آموزشی جهت زنان و همسرانشان به منظور ارتقا حمایت عاطفی و ابزاری و یک جلسه آموزشی جداگانه جهت کادر مامایی مراکز سلامت منتخب به منظور ارتقا حمایت اطلاعاتی ، ارائه تجارب موفق توسط همسران و پرسنل، تشکیل گروههای خودیار و حمایتی، هفته هشتم : پاسخ به سوالات، تکرار مباحث در صورت نیاز و بروز رسانی آموزش ها و ارسال فایل های تکمیلی، اخذ فیدبک از شرکت کنندگان
طبقه بندی
تشخیص زودرس
2
شرح مداخله
گروه کنترل: جهت این گروه این موارد انجام خواهد شد: 1-توضیح اهداف مطالعه به افراد شرکت کننده و کسب رضایت از آنها 2-ایجاد کانال ارتباطی( واتساپ) جهت ارسال پرسشنامه ها 3-ارائه مراقبت ها و توصیه های معمول در مراکز جامع سلامت در زمینه پیشگیری و انجام رفتارهای غربالگری سرطان پستان 4-ارائه محتوای آموزشی به تمام افراد گروه کنترل بعد از اتمام مطالعه
طبقه بندی
تشخیص زودرس
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شماره یک اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بنفشه توکلی
آدرس خیابان
خیابان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81649 69459
تلفن
+98 31 3661 7062
ایمیل
health-1@mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شماره 2 اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بنفشه توکلی
آدرس خیابان
خیابان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
6945981649
تلفن
+98 31 3661 7372
فکس
+98 31 3661 7328
ایمیل
health-2@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور سیاوش
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3243
ایمیل
h_shahnazi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بنفشه توکلی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده بهداشت، گروه آموزش بهداشت و ارتقا سلامت
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3228
ایمیل
tavakoli.bfsh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حسین شهنازی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده بهداشت، گروه آموزش بهداشت و ارتقای سلامت
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3243
ایمیل
h_shahnazi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بنفشه توکلی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده بهداشت، گروه آموزش بهداشت و ارتقای سلامت
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3228
ایمیل
tavakoli.bfsh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
داده شرکت کنندگان طی اطمینانی که در ابتدای مطالعه به آنها داده شده نزد پژوهشگر محرمانه باقی می ماند
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مسئولین معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کسب مجوز از دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرد متقاضی دریافت مستندات یکسال پس از انتشار نتایج می تواند از طریق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان درخواست خود را مبنی بر دریافت مستندات ارائه نماید.