تعیین تاثیر تمرینات راه رفتن غیر فعال بر پارامترهای قلبی و تنفسی بیماران بستری در بخش های مراقبت ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی، بدون کورسازی، برچسب باز، تصادفی شده با 50 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی با نرم افزار تخصیص تصادفی استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش مراقبت ویژه، بر بالین بیماران، روش راه رفتن غیرفعال 5 بار در هفته به مدت 2 هفته تکرار و هربار 20 دقیقه توسط محقق اجرا می شود. با توجه به در دسترس نبودن وسیله مورد نظر ، پروتکل شبیه سازی شده اجرا می شود: مرحله1و2: فلکشن-اکستنشن ران راست و سپس چپ با حداکثر دامنه حرکت 45 درجه با سرعت 30 بار در دقیقه، به مدت 10 دقیقه؛ مرحله 3و4: فلکشن- اکستنشن زانو راست و سپس چپ با حداکثر دامنه حرکت 60 درجه و دورسی- پلنتار فلکشن مچ پای راست و سپس چپ با حداکثر دامنه حرکت 10 و 15 درجه همزمان باهم با سرعت 30 بار در دقیقه، به مدت 10 دقیقه.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
سن حداقل 18 سال
متصل بودن به دستگاه تهویه مکانیکی
ثبات همودینامیکی و قلبی
تاییدیه پزشک معالج
رضایت کتبی
خروج:
افزایش فشار داخل جمجمه
داشتن بیماری عصبی عضلانی
آسیب نخاعی
ایست قلبی_ریوی
شکستگی در اندام های تحتانی
گروههای مداخله
برای گروه کنترل مراقبت های روتین و گروه مداخله علاوه بر مراقبت های روتین، تمرینات راه رفتن غیر فعال اجرا میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص شوک، فشار متوسط شریانی، مقاومت راه هوایی، کمپلیانس و نسبت فشار نسبی اکسیژن به درصد اکسیژن دمی، فشار پیک دمی، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک، ضربان قلب، تعداد تنفس و درصد اشباع اکسیژن خون محیطی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211119053107N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یسرا کریمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84 3336 0979
آدرس ایمیل
yosrakarimi@ymail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-31, ۱۴۰۰/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-22, ۱۴۰۱/۰۱/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تمرینات راه رفتن غیر فعال بر پارامترهای قلبی و تنفسی بیماران بستری در بخش های مراقبت ویژه: کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تمرینات راه رفتن غیر فعال بر سیستم قلبی و تنفسی بیماران بستری در بخش های مراقبت ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حداقل 18 سال
متصل بودن به دستگاه تهویه مکانیکی که حداقل 24 ساعت از آن گذشته باشد
ثبات همودینامیکی و قلبی
تاییدیه پزشک معالج مبنی بر نداشتن ممنوعیت اجرای پروتکل برای بیمار
اخذ رضایت کتبی از سرپرست قانونی بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افزایش فشار داخل جمجمه
داشتن سابقه بیماری عصبی عضلانی قبلی یا به سرعت در حال رشد
آسیب نخاعی
ایست قلبی_ریوی
شکستگی در لگن و اندام های تحتانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مرحله اول ایجاد توالی تصادفی: در این مطالعه از روش تصادفی سازی محدود از نوع تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. در این کارآزمایی دو گروهی، بلوک های چهارتایی شامل دو شرکت کننده در گروه مداخله و دو شرکت کننده در گروه کنترل خواهیم داشت.
در این بلوک های چهارتایی شش حالت مختلف وجود خواهد داشت؛ بنابراین شش کارت به شرح زیر تهیه می کنیم:
3. PMPM 2. PMMP 1. PPMM
4. MPMP 6. MPPM 5. MMPP
با توجه به اینکه تعداد بیماران مورد مطالعه 50 تن برآورد شده است 13 بار از کارت های بالا با جایگزینی برمیداریم.
مرحله دوم پنهانسازی تخصیص تصادف: انتخاب کارت ها با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Allocation Random مشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی، توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت . سپس بر اساس بلوک های بدست آمده و به ترتیب توالی تخصیص، در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2 علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
گروه مداخله: برای گروه مداخله علاوه بر مراقبت های روتین، تمرینات راه رفتن غیر فعال را اجرا خواهد کرد. روش راه رفتن غیرفعال 5 بار در هفته به مدت 2 هفته تکرار و هربار 20 دقیقه تمرین داده می شود. راه رفتن شامل حرکت مفصل ران، زانو و مچ پا میباشد. با توجه به در دسترس نبودن وسیله مورد نظر و هزینه ی بالای تهیه وسیله، راه رفتن شبیه سازی شده ی پا پروتکل بدین صورت اجرا می شود: مرحله اول: فلکشن-اکستنشن ران راست با حداکثر دامنه حرکت 45 درجه با سرعت 30 بار در دقیقه، به مدت 10 دقیقه اجرا می شود؛ مرحله دوم: فلکشن- اکستنشن ران چپ مشابه ران راست تمرین داده می شود؛مرحله سوم: فلکشن- اکستنشن زانو راست با حداکثر دامنه حرکت 60 درجه و دورسی- پلنتار فلکشن مچ پای راست با حداکثر دامنه حرکت 10 و 15 درجه همزمان باهم با سرعت 30 بار در دقیقه، به مدت 10 دقیقه اجرا می شود؛ مرحله چهارم: مطابق مرحله سوم، فلکشن- اکستنشن زانو و دورسی- پلنتار فلکشن مچ پای چپ تمرین داده میشود؛ محقق با مراجعه به بخش مراقبت ویژه و بر بالین بیمار، این روش را به مدت 2 هفته( هر هفته 5 جلسه) در حالی که بیمار در حالت درازکشیده رو به بالا و زیر سر حدود 30 درجه بالا باشد، اجرا میکند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله ای دریافت نمیکنند، مراقبت های روتین را دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا عبدی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847145
تلفن
+98 83 3837 0252
ایمیل
heartcenter@kums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا عبدی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847145
تلفن
+98 83 3836 7984
ایمیل
crdu.taleghani@gmail.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا عبدی
آدرس خیابان
خیابان نقلیه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6718743161
تلفن
+98 83 3727 2049
ایمیل
imf.kums@gmail.com
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا عبدی
آدرس خیابان
انتهای بلوار پرستار - جنب دانشکده پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6742775333
تلفن
+98 83 3427 6301
ایمیل
irhk@kums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
رضا خدارحمی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2 علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تلفن
+98 83 3838 4185
فکس
+98 83 3837 0541
ایمیل
rkhodarahmi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
یسرا کریمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان ایثار، دولت آباد، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تلفن
+98 83 3816 2532
فکس
+98 83 3816 2181
ایمیل
yosrakarimi@ymail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
علیرضا عبدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان ایثار، دولت آباد، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تلفن
+98 83 3816 2532
فکس
+98 83 3816 2181
ایمیل
A_abdi61@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
یسرا کریمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان ایثار، دولت آباد، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تلفن
+98 83 3816 2532
فکس
+98 83 3816 2181
ایمیل
yosrakarimi@ymail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست