بررسی اثر بخشی فتوتراپی NB-UVB به همراه ان استیل سیستئین خوراکی در مقایسه با فتوتراپی NB-UVB به تنهایی در درمان بیماران مبتلا به ویتیلیگو : در یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
تعیین اثر بخشی فتوتراپی NB-UVB همراه با ان استیل سیستئین خوراکی در مقایسه با فتوتراپی NB-UVB به تنهایی در درمان ویتیلیگو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 40 بیمار، تصادفی سازی از طریق جدول اعداد تصادفی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان رسول اکرم بر روی 40 بیماردر یک بازه درمانی چهار ماهه انجام خواهد شد، بیماران در دو گروه 20 نفره وارد مداخله میشوند، یک گروه ان استیل سیستئین خوراکی به همراه فتوتراپی با NB-UVB و گروه دیگرفتوتراپی با NB-UVB را به تنهایی را به عنوان گروه کنترل دریافت خواهند کرد. این مطالعه کور شده از جانب شرکت کننده محقق و انالیزگر است و برای کورسازی از پاکت های پلمپ شده استفاده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد مبتلا به ویتیلیگو جنرالیزه
شرایط عدم ورود: بیمارانی که دچار ویتیلیگو فوکال و یا سگمنتال هستند، بیماران مبتلا به سایر بیمای های پوستی یا سیستمیک،سابقه زخم گوارشی،حساسیت به نور، بیمارانی که از دو ماه پیش داروی سیستمیک یا موضعی دریافت کرده اند.
گروههای مداخله
بیماران در دو گروه 20 نفره وارد مداخله میشوند، یک گروه ان استیل سیستئین خوراکی به همراه فتوتراپی با NB-UVB و گروه دیگرفتوتراپی با NB-UVB را به تنهایی را به عنوان گروه کنترل دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره شدت بیماری ویتیلیگو؛ میزان رضایتمندی بیمار از درمان؛ میزان تحمل پذیری بیمار از درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210729052013N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-04, ۱۴۰۰/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-04, ۱۴۰۰/۰۹/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-04, ۱۴۰۰/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده فراهانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2262 3759
آدرس ایمیل
farahani.104@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی فتوتراپی NB-UVB به همراه ان استیل سیستئین خوراکی در مقایسه با فتوتراپی NB-UVB به تنهایی در درمان بیماران مبتلا به ویتیلیگو : در یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ان استیل سیستئین در درمان بیماران ویتیلیگو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به ویتیلیگو جنرالیزه که کاندید درمان فتوتراپی NB-UVB هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دچار ویتیلیگو فوکال یا سگمنتال هستند
بیمارانی که دچار سایر بیماری های پوستی هستند
بیمارانی که سابقه زخم گوارشی دارند
بیمارانی که حساسیت به نور دارند
بیمارانی که از 2 ماه قبل داروی سیستمیک یا موضعی دریافت کرده اند
خانم های باردار و شیرده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی ساده استفاده می شود و ابزار مورد استفاده جدول اعداد تصادفی است. جهت خواندن اعداد از بالا به پایین است. اعداد زوج برای مداخله a و اعداد فرد برای مداخله b در نظر گرفته می شود.
کد a برای ان استیل سیستئین خوراکی و فتوتراپی با NB-UVB و کد b برای فتوتراپی با NB-UVB به تنهایی استفاده خواهد شد.
برای concealment از پاکت های پلمپ شده استفاده خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان به مطالعه دعوت می شوند و پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه در گروه های
مداخله و کنترل تقسیم بندی می شوند.
محقق اصلی مطالعه نمونه گیری و رکوردینگ و فالواپ بیماران را انجام خواهد داد و در هرنوبت ویزیت محقق دوم که blind میباشد Vitiligo Extent Tensity Index (VETI) score را محاسبه خواهد کرد که توسط محقق اصلی در پرسشنامه پر خواهد شد.
در نهایت آنالیزگر blind بر حسب کد a و b محاسبات آماری این مطالعه را انجام خواهد داد.
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 2 و 4 ماه پس از شروع درمان اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
Vitiligo Extent Tensity Index (VETI) score که ماکسیمم مقدار آن 55.5 میباشد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایتمندی بیمار از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاطع اندازه گیری: 2 و 4 ماه پس از شروع درمان است.
نحوه اندازهگیری متغیر
در هر ویزیت بیمار میزان رضایتمندی خود را با انتخاب یکی از گزینه های زیر مشخص می کند: 1.خیر 2. کمی 3. در حد متوسط 4.خوب 5. عالی
2
شرح متغیر پیامد
میزان تحمل پذیری بیمار از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاطع اندازه گیری: 2 و 4 ماه پس از شروع درمان است.
نحوه اندازهگیری متغیر
در هر ویزیت بیمار میزان تحمل پذیری خود را با انتخاب یکی از گزینه های زیر مشخص می کند: 1.بله 2. خیر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد شرکت کننده در گروه مداخله به مدت چهار ماه 3 بار در هفته با دستگاه فتوتراپی Dr Honle مدل Drmalight 3000 با طول موج 311 نانومتر تحت درمان قرار می گیرند دوز اولیه برای هر بیمار 65 میلی ژول بر سانتی متر مربع است و با افزایش 65 میلی ژول بر سانتی متر مربع در هر جلسه تا دوز 1000 میلی ژول بر سانتی متر مربع تنظیم می شود. این گروه علاوه بر فتوتراپی قرص ان استیل سیستئین خوراکی (محصول شرکت اوه سینا) که یک انتی اکسیدان مشتق از اسید آمینه سیستئین است، با دوز 600 میلی گرم، دو بار در روز که شروع آن دو هفته قبل از شروع NB-UVB تا پایان 4 ماه می باشد را نیز دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد شرکت کننده در گروه کنترل به مدت چهار ماه 3 بار در هفته با دستگاه فتوتراپی Dr Honle مدل Drmalight 3000 با طول موج 311 نانومتر تحت درمان قرار می گیرند دوز اولیه برای هر بیمار 65 میلی ژول بر سانتی متر مربع است و با افزایش 65 میلی ژول بر سانتی متر مربع در هر جلسه تا دوز 1000 میلی ژول بر سانتی متر مربع تنظیم می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
سعیده فراهانی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 4635 1000
ایمیل
hrmc@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://hrmc.iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
لیلا ایرانی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟