چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه ی عوارض مادری و نوزادی خروج سر بین سه روش در آوردن سر به روش سفالیک ( push ) ، بریچ (pull ) و شانه قدامی در سر عمیقا گیر کرده در لگن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای سه گروه فاکتوریال به روی 111 نفر(سه گروه 37 نفره) برای مقایسه متغیرهای کمی بین سه گروه در صورت توزیع نرمال داده ها از آزمون ANOVA و در غیر اینصورت از آزمون کروسکال والیس استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در سه گروه 37 نفره که در گروه یک جنین را با روش هل دادن سر و سفالیک ، در گروه دو جنین را با روش کشیدن پاها و بریچ و در گروه سوم با روش در آوردن شانه قدامی خارج می کنیم . در سه گروه میزان مدت عمل جراحی از برش پوست تا دوختن پوست، میزان حجم خونریزی حین سزارین، عوارض حین عمل شامل وسیع شده انسزیون ، تروما به مثانه، پارگی عروق رحمی، آپکار نوزاد، ترومای نوزا د، نیاز به بستری در NICU و مدت بستری مادر وو نوزاد در بیمارستان بررسی قرار می گیرند و با هم مقایسه می شوند. محل انجام بیمارستان امام رضا (ع)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دیلاتاسیون افاسمان کامل و توقف زایمانی ، سر در کانال زایمانی گیر کرده ، استاسیون 1- و یا بیشتر
گروه‌های مداخله
در یگ گروه جنین را با روش هل دادن سر و سفالیک ، در یک گروه جنین را با روش کشیدن پاها و بریچ و در روش سوم با روش در آوردن شانه قدامی خارج می کنیم
متغیرهای پیامد اصلی
مدت عمل جراحی، میزان تروما به مثانه، تروما به ارگانهای لگنی، حجم خونریزی حین سزارین، اکستند شدن انسزیون رحمی، درگیری عروق رحمی، نیاز به تزریق خون، مدت بستری در بیمارستان، آپکارنوزاد، تروما به اندام های نوزاد، نیاز به بستری در NICU نوزاد، مدت بستری نوزاد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20101130005280N43
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-11-30, ۱۴۰۰/۰۹/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-11-30, ۱۴۰۰/۰۹/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-30, ۱۴۰۰/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راهله نجاتي
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری،بيمارستان ابن سينا، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2540
آدرس ایمیل
nejatir2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی سرنوشت مادری و نوزادی خروج سر بین سه روش در آوردن سر به روش سفالیک ، بریچ و شانه قدامی در سر عمیقا گیر کرده در لگن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی سرنوشت مادری و نوزادی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیلاتاسیون افاسمان کامل و توقف زایمانی سر در کانال زایمانی گیر کرده استاسیون 1- و یا بیشتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خارج نشدن سر جنین از کانال زایمانی به یکی از سه روش ذکر شده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 111
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9117699199
تاریخ تایید
2020-07-15, ۱۳۹۹/۰۴/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.251

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سه روش زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مدت زمان جراحی در سه گروه گرفته می شود

2

شرح متغیر پیامد
میزان تروما به مثانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
حین عمل جراحی از برش پوست تا دوختن پوست میزان تروما به مثانه اندازه گیری می شود

3

شرح متغیر پیامد
میزان تروما به ارگانهای لگنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
حین عمل جراحی از برش پوست تا دوختن پوست میزان تروما به ارگان های لگنی اندازه گیری می شود

4

شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی حین سزارین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
حین عمل جراحی از برش پوست تا دوختن پوست میزان خونریزی اندازه گیری می شود

5

شرح متغیر پیامد
اکستند شدن انسزیون رحمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
حین عمل جراحی از برش پوست تا دوختن پوست میزان اکستند شدن انسزیون رحمی اندازه گیری می شود

6

شرح متغیر پیامد
درگیری عروق رحمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
حین عمل جراحی از برش پوست تا دوختن پوست میزان درگیری عروق رحمی اندازه گیری می شود

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعدازعمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مدت زمان بستری بیمار گرفته می شود

2

شرح متغیر پیامد
تروما به اندام های نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعدازعمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان تروما به اندام های نوزاد بررسی می شود

3

شرح متغیر پیامد
مدت بستری نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعدازعمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مدت زمان بستری نوازد گرفته می شود

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه یک جنین را با روش هل دادن سر و سفالیک خارج می کنیم میزان مدت عمل جراحی از برش پوست تا دوختن پوست، میزان حجم خونریزی حین سزارین، عوارض حین عمل شامل وسیع شده انسزیون ، تروما به مثانه، پارگی عروق رحمی، آپکار نوزاد، ترومای نوزا د، نیاز به بستری در NICU و مدت بستری مادر وو نوزاد در بیمارستان بررسی قرار می گیرند و با هم مقایسه می شوند.
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه دو جنین را با روش کشیدن پاها و بریچ خارج می کنیم میزان مدت عمل جراحی از برش پوست تا دوختن پوست، میزان حجم خونریزی حین سزارین، عوارض حین عمل شامل وسیع شده انسزیون ، تروما به مثانه، پارگی عروق رحمی، آپکار نوزاد، ترومای نوزا د، نیاز به بستری در NICU و مدت بستری مادر وو نوزاد در بیمارستان بررسی قرار می گیرند و با هم مقایسه می شوند.
طبقه بندی
تشخیصی

3

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه سوم با روش در آوردن شانه قدامی جنین را خارج می کنیم میزان مدت عمل جراحی از برش پوست تا دوختن پوست، میزان حجم خونریزی حین سزارین، عوارض حین عمل شامل وسیع شده انسزیون ، تروما به مثانه، پارگی عروق رحمی، آپکار نوزاد، ترومای نوزا د، نیاز به بستری در NICU و مدت بستری مادر وو نوزاد در بیمارستان بررسی قرار می گیرند و با هم مقایسه می شوند.
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین
نام کامل فرد مسوول
فریده اخلاقی
آدرس خیابان
خراسان رضوی مشهدخیابان آیت الله بهجت بیمارستان ام البنین
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91447 34756
تلفن
+98 51 3223 1061
ایمیل
AkhlaghiF@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجیدغیور
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
345 -91357
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
AkhlaghiF@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فریده اخلاقی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خراسان رضوی مشهد خیابان آیت الله بهجت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91447 34756
تلفن
+98 51 3223 1061
ایمیل
AkhlaghiF@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فریده اخلاقی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خراسان رضوی مشهد خیابان آیت الله بهجت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91447 34756
تلفن
+98 51 3223 1061
ایمیل
AkhlaghiF@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فریده اخلاقی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خراسان رضوی مشهد خیابان آیت الله بهجت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91447 34756
تلفن
+98 51 3223 1061
ایمیل
AkhlaghiF@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...