تعیین تاثیر بیوفیدبک بر روی حس عمقی، تعادل و عملکرد بدنبال بازسازی رباط صلیبی قدامی
طراحی
در این مطالعه کارآزمايی بالينی دوسوکور تصادفی شده، بيماران بصورت کاملا تصادفی براساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه 20 تایی مداخله : تکنیک بیوفیدبک و تمرینات رایج توانبخشی و کنترل تمرینات رایج توانبخشی تقسيم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران کانديد بازسازی رباط صلیبی قدامی مراجعه کننده به بيمارستان اختر با شرایط ورود به مطالعه، به صورت دو سو کور و در دو گروه 20 تایی بصورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله / کنترل قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه در بیماران با بازسازی لیگامان صلیبی قدامی ساکن شهر تهران در سال 1400 انجام خواهد شد و بیماران با عدم رضایت مبنی بر شرکت در مطالعه وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله ( تکنیک بیوفیدبک و تمرینات رایج توانبخشی ) : بیماران در وضعیت یک پا ایستاده، مینی اسکات، اکستنشن زانو همراه با حداکثر انقباض ایزو متریک در مقابل رایانه که فیدبک بینایی و شنوایی ارائه می دهد، تمرین خواهند نمود و افراد باید حداکثر آستانه مقدار انقباض عضله را افزایش دهند. مداخله به مدت 4 هفته و هر هفته سه جلسه برای هر فرد برگزار می شود و مدت زمان هر جلسه 45 دقیقه می باشد.
گروه کنترل : بیماران تمرینات رایج توانبخشی که شامل وزن اندازی،تمرینات SLR وquad set را به مدت 4 هفته و هر هفته سه جلسه انجام می دهند که مدت زمان هر جلسه 45 دقیقه می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
حس عمقی، تعادل و عملکرد رباط صلیبی قدامی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211113053048N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اصغر جامه بزرگی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7754 2057
آدرس ایمیل
aas.bozorgi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-05, ۱۴۰۰/۰۹/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-18, ۱۴۰۰/۱۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بیوفیدبک بر حس عمقی، تعادل ، عملکرد حرکتی و قدرت عضله کوادریسپس بدنبال بازسازی رباط صلیبی قدامی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بیوفیدبک بر حس عمقی، تعادل ، عملکرد حرکتی و قدرت عضله کوادریسپس بدنبال بازسازی رباط صلیبی قدامی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اسیب یکطرفه رباط صلیبی قدامی
سن 30-18 سال
بیمارانی که حداقل 16 جلسه فیزیوتراپی را انجام داده و قادر به راه رفتن بدون عصا ، عدم وجود درد و التهاب و اینکه دامنه حرکتی کامل زانو را داشته باشند.
گذشت حداقل ده هفته از زمان جراحی
عدم ابتلا به بیماری عصبی-عضلانی، اختلاف طول دو اندام ، اعتیاد به مواد مخدر و مشروبات الکی و هر گونه عارضه سیستم اعصاب محیطی و مرکزی که تعادل را مختل کند
بیمارانی که از لحاظ شناختی، بینایی و شنوایی مشکل نداشته باشند
بیمارانی که در طول مدت مداخله، اقدامات درمانی بیوفیدبک یا موارد مشابه دریافت نکردند.
عدم مصرف دارویی که بر تعادل تاثیرگذار باشد
رضایت مبنی بر شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت مبنی بر شرکت در طرح
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران براساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسيم می شوند. ابتدا چارچوب جامعهٔ آمارى خود را مشخص کرده، تعداد دقيق افراد جامعه را معلوم و به ترتيب به آنها کُد می دهیم. اگر تعداد کل افراد جامعه را عددى دو رقمى يا سه رقمى يا بيشتر تشکيل مىدهد، کدها و شمارهٔ اختصاص يافته به افراد جامعه نيز بايد با آن برابر باشد. براى انتخاب افراد نمونه از جدول، بطور اتفاقى از يک نقطهٔ جدول در جهت سطر يا ستون شروع می کنیم. انتخاب نقطه را مىتوان با بستن چشم و گذاشتن انگشت يا نوک قلم روى جدول انجام داد. فقط اعداد کوچکتر را انتخاب می کنیم. عدد انتخاب شده در واقع همان کد فردى از جامعه است که بعنوان نمونه انتخاب می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار (مداخله یا کنترل) پاکت های دربسته که کد بندی شده اند را دریافت می کند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و ارزیابی کننده و بیمار کور می باشند.
Sprain of anterior cruciate ligament of left knee, init ·
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حس عمقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه فتوگرافی دیجیتال بیمار باید زاویه های تعریف شده برای زانوی اسیب دیده را تخمین بزند.
2
شرح متغیر پیامد
تعادل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه فرس پلیت میزان تعادل استاتیک در چهار حالت ایستاده روی دو پا با چشم باز،ایستاده روی دو پا با چشم بسته،ایستاده روی یک با با چشم باز، ایستاده روی یک با با چشم بسته سنجیده می شود وتعادل دینامیک فعالیت هایی استفاده می شود که باعث انتقال وزن در طول صفحات قدامی خلفی،داخلی خارجی و یا اینکه رسیدن به هدف تعیین شده در یک صفحه کامپیوتری می باشد.
3
شرح متغیر پیامد
قدرت عضله کوادریسپس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان قدرت عضله کوادریسپس را با استفاده از دستگاه داینامومتر
4
شرح متغیر پیامد
عملکرد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه KOOS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ( تکنیک بیوفیدبک و تمرینات رایج توانبخشی ) : بیماران در وضعیت یک پا ایستاده، مینی اسکات، اکستنشن زانو همراه با حداکثر انقباض ایزو متریک در مقابل رایانه که فیدبک بینایی و شنوایی ارائه می دهد، تمرین خواهند نمود و افراد باید حداکثر آستانه مقدار انقباض عضله را افزایش دهند. مداخله به مدت 4 هفته و هر هفته سه جلسه برای هر فرد برگزار می شود و مدت زمان هر جلسه 45 دقیقه می باشد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تمرینات رایج توانبخشی که شامل وزن اندازی،تمرینات SLR وquad set را به مدت 4 هفته و هر هفته سه جلسه انجام می دهند که مدت زمان هر جلسه 45 دقیقه می باشد.