تعیین اثر مکمل یاری روی بر بهبود وضعیت بالینی و ازمایشگاهی بیماران مبتلا به کرونا
ارزیابی تاثیر مکمل یاری روی بر مدت زمان بستری در بیمارستان در بیماران مبتلا ب کرونا
ارزیابی تاثیر مکمل یاری روی بر شدت علائم بیماری در بیماران مبتلا به کرونا
ارزیابی تاثیر مکنل یاری روی بر میزان مرگ و میر در بیماران مبتلا به کرونا
ارزیابی ارتباط سطح روی پلاسما و شدت یافته های بالینی و ازمایشگاهی در بیماران مبتلا یه کرونا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 140بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله در دو گروه به شرح زیر انجام خواهد شد :گروه یک :مصرف مکمل زینک ۵۰ میلی گرمی روزانه
گروه دو : مصرف دارو نما نمونهای خون قبل و بعد مداخله گرفته میشود این مداخله در مشهد _ایران انجام خواهد شد . کور سازی برای بیماران و محققین انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های عدم ورود :شرکت در مطالعه کارازمایی تصادفی شده دیگر
معیار های ورود به مطالعه:سن ۱۸ تا ۶۵ سال تشخیص عفونت کووید ۱۹ بر اساس تایید پزشک متخصص
گروههای مداخله
گروه مداخله : مصرف روزانه مکمل زینک ۵۰ میلی گرمی
گروه کنترل :دریافت دارو نما
متغیرهای پیامد اصلی
مرگ و میر؛ فاکتور های التهابی؛ مدت زمان بستری؛ شدت علائم بیماری؛ وضعیت بالینی و ازمایشگاهی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211112053046N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-25, ۱۴۰۰/۰۹/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-25, ۱۴۰۰/۰۹/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-25, ۱۴۰۰/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا لطفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3842 8041
آدرس ایمیل
lotfiz@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-17, ۱۴۰۰/۰۸/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-17, ۱۴۰۱/۰۵/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری روی در بیماران مبتلا به کرونا ویروس جدید 2019; كارازمايي باليني تصادفي شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری زینک در کرونا ویروس جدید ۲۰۱۹
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ۱۸ تا ۶۵سال
تشخیص عفونت COVID-19 منوط بر تایید پزشک متخصص
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از مکمل های مولتی ویتامین مینرالی که در ان میزان مصرف روزانه روی بیش از ۱۰ میلی گرم باشد
استفاده از داروهایی که بر متابولیسم روی اثر گذار هستند
سابقه مصرف کورتون و داروهای شیمی درمانی در یک ماه گذشته
سابقه بیماری ایدز و بیماری مزمن ریه
حساسیت به روی
اعتیاد
بارداری و شیر دهی
وقوع شرایط خاص پزشکی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
سطح پروتئین واکنش گر - سی سطح نسبت مس به زینک سطح نسبت نوتروفیل به لنفوسیت سطح نسبت لاکتات دهیدروژناز
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونههاي تخصيص يافته به هر يك از گـروههـاي مـورد مطالعـه افراد به صورت تصادفی و با روش بلوکبندی به دو گروه تقسیم بندی میشوند: بر این اساس چون دو گروه داریم تخصیص به صورت AB, BA انجام شده و بعد از رسیدن به حجم مورد نظر، به صورت تصادفی مشخص میشود که گروه A یا B گروه مداخله یا دارونما باشند.هر بیمار به صورت تصادفی ساده در یکی از دو گروه مداخله یا شاهد قرار میگیرد. نحوه تصادفی سازی به این گونه است که نوع درمان (گروه مداخله یا گروه شاهد) در پاکتهای دربسته قرار گرفته و سپس به هر بیمار به صورت تصادفی یک پاکت اختصاص مییابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دو سو کور: در این نوع مطالعه هم افراد شرکت کننده و هم محقق در ابتدا اطلاع ندارند که فرد جز گروه کنترل یا مداخله است و نه شرکتکننده ها و نه محققین از تخصیص دارو یا دارونما به افراد بیمار مطلع نمیباشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان ازادی ،پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد ، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948546
تاریخ تایید
2021-07-03, ۱۴۰۰/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1400.111
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کووید_19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Use this code when COVID-19 has been confirmed by laboratory testing irrespective of severity of clinical signs or symptoms. Use additional code, if desired, to identify pneumonia or other manifestations
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح پروتئین واکنشگر _ سی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح واکنشگری _ سی قبل مداخله و ۱۴ روز پس از شروع مکمل روی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت سنجش جذب ایمنی وابسته به انزیم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح نسبت نوتروفیل به لنفوسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح نسبت نوتروفیل به لنفوسیت قبل از شروع مداخله و ۱۴روز پس از شروع مصرف مکمل روی
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش میکروسکوپیک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص 50میلی گرمی روی به صورت تک دوز ساخت شرکت الحاوی به صورت روزانه 14روز همراه با ناهار
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص دارونما ،14 روز ، همراه با ناهار ، ساخته شده در گروه فارماکولوژی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده زهرا لطفی
آدرس خیابان
میدان ازادی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد ،دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948546
تلفن
+98 51 3800 2420
ایمیل
Lotfiz@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
میدان ازادی ،پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد ، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948546
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
Tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده زهرا لطفی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
میدان ازادی ،پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد ، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948546
تلفن
+98 51 3800 2420
ایمیل
Lotfiz@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده زهرا لطفی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
میدان ازادی ،پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد ، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948546
تلفن
+98 51 3800 2420
ایمیل
Lotfiz@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ام البنین حاج حسینی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان ازادی ،پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد ، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91779485
تلفن
+98 51 3800 2420
ایمیل
Hajhoseinio981@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات هویتی بیماران محرمانه خواهد ماند و هیچ کجا چاپ نخواهد شد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتوکل مطالعه پس از پایان مطالعه انتشار و در دسترس محققین قرار خواهد گرفت.انالیز اماری و گزارش بالینی افراد در قالب مقالات منتج شده از طرح در دسترس محققین قرار خواهد گرفت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به پروتوکل به مقالات از 1401
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی و علمی میتوانند برای دریافت اقدام کنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مقالات علمی این طرح میتوانند مورد استفاده محققین قرار گیرد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مقالات از طریق تماس با ایمیل ذیل مراجعه فرمایند:lotfiz@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت چاپ مقالات و پروتوکل از طریق ایمیل برای دریافت انها میتوانند اقدام نمایند