مقایسه تاثیر دو نوع تهویه با کنترل فشاری و حجمی در طی ونتیلاسیون یک ریه ای در اعمال جراحی توراکس بر تبادلات گازهای تنفسی و متغیرهای مکانیکی ریه
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی یک سو کور ، با گروه های موازی، تصادفی شده بر روی 60 بیمار می باشد. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می کنیم
نحوه و محل انجام مطالعه
در دو گروه پس از القا بیهوشی، انتوباسیون بیمار با لوله تراشه دبل لومن چپ گرد انجام می گردد. سپس لاین شریانی از شریان رادیال می گیریم، با شروع عمل جراحی، ونتیلاسیون یک ریه ای برای بیماران با مشخصات زیر شروع می شود، در گروه تهویه کنترل شده فشاری، تهویه مکانیکی با فشار راه هوایی 20 سانتیمتر آب، تعداد تنفس 12 عدد در دقیقه شروع می شود، برای دستیابی به حجم جاری ایده آل 6 میلی لیتر بر کیلوگرم از تغییرات تدریجی فشار راه هوایی استفاده می شود. در گروه تهویه کترل شده حجمی ، برای تهویه بیمار از حجم جاری 6 میلی لیتر بر کیلوگرم و تعداد تنفس 12 عدد در دقیقه استفاده می گردد. در هر دو گروه مطالعه برای دستیابی به تهویه دقیقه ای مناسب از تغییر تعداد تنفس استفاده میکنیم.در نهایت متغیر ها اندازه گیری و ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: كلاس فيزيكي انجمن بيهوشي امريكا (ASA) كمتر يا مساوي 3، بیماران با شاخص توده بدنی بین 20 تا 35، داشتن درجه مالمپاتی 1و 2 در معاینه راه هوایی
معیار های خروج: هیپوکسمی شدید
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران کاندید عمل جراحی قفسه سینه که پس از بیهوش شدن، تهویه تنفسی آنها با مد کنترل فشاری، ونتیلاتور انجام می شود.
گروه کنترل: بیماران کاندید عمل جراحی قفسه سینه که پس از بیهوش شدن، تهویه تنفسی آنها با مد کنترل حجمی ونتیلاتور انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار اکسیژن خون شریانی،فشار حداکثر راه هوایی، کمپلیانس دینامیک ریه، Co2 انتهاي بازدمی،فضاي مرده تنفسي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121107011398N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-03, ۱۴۰۰/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-03, ۱۴۰۰/۱۰/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-03, ۱۴۰۰/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا قدرتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 6762
آدرس ایمیل
m-ghodrati@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو نوع تهویه با کنترل فشاری و حجمی در طی ونتیلاسیون یک ریه ای در اعمال جراحی توراکس بر تبادلات گازی و متغیرهای مکانیکی تنفسی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تهویه با کنترل فشاری و حجمی در ونتیلاسیون یک ریه ای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید جراحی توراکس تحت تهویه یک ریه ای
كلاس فيزيكي انجمن بيهوشي امريكا (ASA) كمتر يا مساوي 3
بیماران با شاخص توده بدنی بین 20 تا 35
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هیپوکسمی شدید قبل از عمل (اشباع اکسیژن کمتر از 88 درصد با هوای اتاق)
عدم رضایت بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اين مطالعه يك كار آزمايي باليني تصادفي شده مي باشد كه در آن بیماران به ترتیب ورود با استفاده از روش تصادفی سازی ساده به یکی از دو گروه مطالعه تخصیص داده می شوند. واحد تصادفي سازي فردي بوده، ابزار تصادفي سازي بصورت قرعه كشي مي باشد، به اين شكل كه اسم دو گروه مطالعه روي 2 برگه كاغذ نوشته شده و كاغذ تا مي شود و سپس توسط فرد سوم قرعه برداشته مي شود. به اين شكل پنهان سازي توالي تصادفي هم اتفاق مي افتد چون اين قرعه كشي براي هر بيمار تازه وارد تكرار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه مطالعه حین بیهوشی عمومی انجام می شود، بیماران شرکت کننده از گروه و نوع مداخله خود اطلاعی ندارند. امکان کور سازی کسی که مداخله را انجام می دهد و پیامدها را ثبت می کند وجود ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران،بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تاریخ تایید
2021-07-04, ۱۴۰۰/۰۴/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.249
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی قفسه سینه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع تهویه یک ریه ای و بار دوم نیم ساعت بعد از شروع تهویه یک ریه ای
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز گازهای خون شریانی
2
شرح متغیر پیامد
حداکثر فشار راه هوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از لوله گذاری تراشه و سپس هر 15 دقیقه در طول تهویه یک ریه ای
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه پایش فشار راه هوایی موجود در دستگاه بیهوشی
3
شرح متغیر پیامد
فشار دی اکسید کربن انتهاي بازدمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقيقه در طول عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه پایش کاپنوگراف
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کمپلیانس دینامیک دستگاه تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انتوباسیون تراشه و سپس هر 15 دقیقه بعد از شروع تهویه یک ریه ای
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرمول استاندارد و تقسیم حجم جاری به فشار راه هوایی
2
شرح متغیر پیامد
فضاي مرده تنفسي
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از لوله گذاری تراشه و سپس 30 دقیقه بعد از شروع تهویه یک ریه ای
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه متغير با استفاده از مقادير فشار دي اكسيد كربن خون شرياني و انتهاي بازدمي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله پس از القا بیهوشی و انتوباسیون بیمار با لوله تراشه دبل لومن چپ گرد، با شروع عمل جراحی ونتیلاسیون یک ریه ای برای بیماران با مشخصات زیر شروع می شود: فشار راه هوایی 20 سانتیمتر آب، تعداد تنفس 12 عدد در دقیقه و برای دستیابی به حجم جاری ایده آل 6 میلی لیتر بر کیلوگرم از تغییرات تدریجی فشار راه هوایی استفاده می شود. برای رسیدن به تهویه دقیقه ای مناسب و حفظ فشار دی اکسید کربن بازدمی (ET-Co2) در محدوده 40-35 ميليمتر جيوه از تغییر تعداد تنفس استفاده می کنیم. برای تهويه مکانیکی بیماران از ماشین بیهوشی مدل EDP-Neptune MEDEC ساخت کشور بلژیک استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه كنترل: در گروه کنترل پس از القا بیهوشی، انتوباسیون بیمار با لوله تراشه دبل لومن چپ گرد انجام می گردد. با شروع عمل جراحی ونتیلاسیون یک ریه ای با كنترل حجمي برای بیماران با مشخصات زیر شروع می شود: حجم جاری 6 میلی لیتر بر کیلوگرم و تعداد تنفس 12 عدد در دقیقه. برای دستیابی به تهویه دقیقه ای مناسب و حفظ فشار دی اکسید کربن بازدمی در محدوده 40-35 ميليمتر جيوه، از تغییر در تعداد تنفس استفاده می کنیم. برای تهويه مکانیکی بیماران از ماشین بیهوشی مدل EDP-Neptune MEDEC ساخت کشور بلژیک استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا قدرتی
آدرس خیابان
خ کریم خان، خ به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش بیهوشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8894 6762
ایمیل
ghodrati.mr@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین کیوانی
آدرس خیابان
بزرگراه شهيد همت، دانشگاه علوم پزشكي ايران، معاونت تحقيقات و فناوري
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8670 5501
ایمیل
keyvani@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا قدرتی
موقعیت شغلی
استاد بيهوشي و مراقبت هاي ويژه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خ کریم خان، خ به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش بیهوشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8894 6762
ایمیل
ghodrati.mr@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا قدرتی
موقعیت شغلی
استاد بيهوشي و مراقبت هاي ويژه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خ کریم خان، خ به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش بیهوشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8894 6762
ایمیل
ghodrati.mr@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا قدرتی
موقعیت شغلی
استاد بيهوشي و مراقبت هاي ويژه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خ کریم خان، خ به آفرین، بیمارستان فیروزگر، بخش بیهوشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8894 6762
ایمیل
ghodrati.mr@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست