هدف از این مطالعه بررسی اثر پیلوکارپین بصورت دهانشویه بروی علائم و میزان جریان بزاق بیماران مبتلا به خشکی دهان و همچنین تعیین حداقل دوز موثر برای بهبود علایم خشکی دهان می باشد.
طراحی
این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی دو سو کور تصادفی فاز 3 بر روی 60 بیمار انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی در پاکتهای مهر و موم شده استفاده خواهد شد. پیلوکارپین بصورت دهانشویه با غلظت های%1.5 , 1.0% , 2.0% و پلاسبو به چهار گروه داده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق در بخش بیماریهای دهان دانشکده دندانپزشکی تبریز انجام خواهد شد. بیماران مراجعه کننده با شکایت از خشکی دهان که شرایط لازم را داشته باشند بعد از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد. بیماران و محققی که بیماران را معاینه می کند از گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت.
قبل از شروع مداخله احساس خشکی دهان توسط معیار VAS تعیین خواهد شد و حجم بزاق غیر تحریکی در 5 دقیقه محاسبه خواهد شد. در انتهای مطالعه مجددا این 2 متغیر ارزیابی شده و مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل ابتلا به خشکی دهان به مدت 3 ماه یا بیشتر ، داشتن سن بین 20 تا 60 سال و رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه می باشد.
معیار های عدم ورود شامل ابتلا به حمله ی حاد آسمی یا گلوکوم با زاویه ی بسته یا التهاب حاد عنبیه ، بارداری یا شیرهی ، ابتلا به بیماریهای قلبی و علت خشکی دهان رادیوتراپی سر و گردن می باشد
گروههای مداخله
بیماران به 4 گروه تقسیم خواهند شد
گروه اول پلاسبو
گروه دوم غلظت 1.0% دهانشویه پیلوکارپین
گروه سوم غلظت 1.5% دهانشویه پیلوکارپین
گروه چهارم غلظت2.0% دهانشویه پیلوکارپین
متغیرهای پیامد اصلی
میزان جریان بزاق; علائم خشکی دهان بر اساس VAS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200108046050N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کتایون کاتبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 6955
آدرس ایمیل
katebik@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر وابسته به دوز دهانشویه پیلوکارپین بر علائم و میزان جریان بزاق در بیماران مبتلا به خشکی دهان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دهانشویه پیلوکارپین بر علائم و میزان جریان بزاق
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که 3 ماه یا بیشتر مبتلا به خشکی دهان هستند
افرادی که سن بین 20 تا 60 سال داشته باشند
افرادی که رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که مبتلا به حمله ی حاد آسمی یا گلوکوم با زاویه ی بسته یا التهاب حاد عنبیه باشند
خانمهایی که باردار یا شیرده هستند
افرادی که بیماری قلبی دارند
افرادی که علت خشکی دهان آنان رادیوتراپی سر و گردن می باشد
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از چهار گروه مطالعه قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت می کنند.
جهت پنهان سازی تخصيص تصادفی از روش پاكت نامه های غيرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی (envelopes opaque, sealed, numbered Sequentially ) استفاده خواهد شد.که در این روش هر يك از توالی هاي تصادفی ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت های نامه به ترتيب جای گذاری می شوند. در نهايت درب پاكت های نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه ای قرار می گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز
شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور می باشد که کورسازی هم برای افراد درمان کننده و هم شرکت کنندگان انجام خواهد شد. به این صورت که دهانشویه ها پس از ساخت به ظرفهایی با شکل و بسته بندی یکسان انتقال یافته و برچسب گذاری خواهند گردید و بر روی برچسب صرفا شماره دهانشویه و پلاسبو ثبت خواهد گردید(کورسازی شرکت کنندگان) و فقط یکی از همکاران طرح که از محتوای دهانشویه ها و نحوه تخصیص بیماران در گروه ها اطلاع دارد دهانشویه ها را در بین بیماران توزیع خواهد کرد و معاینه و اخذ نمونه های بزاقی توسط همکار دیگر طرح که از نوع گروه بیماران اطلاعی ندارد انجام خواهد شد( کور سازی افراد درمان کننده)
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشکده دندانپزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.714
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خشکی دهان
کد ICD-10
R68.2
توصیف کد ICD-10
Dry mouth, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان جریان بزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، 30 دقیقه بعد و 2 هفته بعد از شروع استفاده از دهانشویه پیلوکارپین
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری حجم بزاق جمع آوری شده در 5 دقیقه در لوله آزمایش مدرج
2
شرح متغیر پیامد
علائم خشکی دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، 30 دقیقه بعد و 2 هفته بعد از شروع استفاده از دهانشویه پیلوکارپین
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو شامل 10 میلی لیترسرم نرمال سالین، هر 8 ساعت هر بار 30 قطره به مدت 2 دقیقه دهانشویه خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله اول: دهانشویه پیلوکارپین 1 درصد، برای تهیه دهانشویه ای با رقت 1.0 درصد 5 میلی لیتر از قطره چشمی پیلوکارپین 2 درصد شرکت سینا دارو با 9.5 میلی لیتر سرم نرمال سالین تا رسیدن به حجم نهایی 10 میلی لیتر مخلوط خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: دهانشویه پیلوکارپین .1.5 درصد، برای تهیه دهانشویه ای با رقت 1.5 درصد 7.5 میلی لیتر از قطره چشمی پیلوکارپین 2 درصد شرکت سینا دارو با 9.5 میلی لیتر سرم نرمال سالین تا رسیدن به حجم نهایی 10 میلی لیتر مخلوط خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
4
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: دهانشویه پیلوکارپین2 درصد، برای تهیه دهانشویه ای با رقت 2 درصد از 10 میلی لیتر قطره چشمی پیلوکارپین 2 درصد شرکت سینا دارو استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
کتایون کاتبی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
katebik@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مژگان کچوئی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 21 3335 5965
ایمیل
katebik@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
کتایون کاتبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده دندانپزشکی- بخش بیماریهای دهان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 6955
فکس
ایمیل
katebik@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
کتایون کاتبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده دندانپزشکی- بخش بیماریهای دهان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 6955
فکس
ایمیل
katebik@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
کتایون کاتبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده دندانپزشکی- بخش بیماریهای دهان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 6955
فکس
ایمیل
katebik@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی مطالعه شامل حجم بزاق و میزان علائم قبل و بعد از مداخله منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی، پزشکان و دندانپزشکان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای انجام تحقیقات بیشتر و یا اقدامات درمانی مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کتایون کاتبی
00984133355965
دانشکده دندانپزشکی تبریز، گروه بیماری های دهان
katebik@tbzmed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کننده از طریق ایمیل درخواست خود را ارسال و اطلاعات و داده ها به ایمیل ایشان ارسال میگردد.