مقایسه اثر تزریق اطراف مفصلی دکستروز، کورتیکواستروئید و ترکیب این دو بر تسکین درد در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل موازی،یک سویه کور،تصادفی شده با بلوکبندی، فاز 3، روی 40 بیمار میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه یک سو کور و مداخله ای با تزریق دکستروز و دکستروز با استرویید بر روی 40 بیمار مبتلا به OA در کلینیک روماتولوژی بیمارستان توحید سنندج انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: وجودحداقل سه معياراز ACR ،شواهد استئوآرتریت در رادیوگرافی یا بر اساس شاخص Kellgren-Lawrence.معیارهای خروج: هرگونه مصرف داروی مسکن یا تزریق قبلی در مفصل و کلیه بیماریهای سیستمیک درگیر کننده مفصلی و چاقی
گروههای مداخله
در گروه دکستروز، 0.5cc دکستروز 20% در ترکیب با 0.5cc لیدوکائین 2% تزریق و در گروه کنترل یک دوز واحد 40mg متیل پردنیزولون استات (0/5 cc) در ترکیب با 0.5cc لیدوکائین 2% همراه با 0.5cc دکستروز 20% در ترکیب با 0.5cc لیدوکائین 2% تزریق در ناحیه پری آرتریکولار هر دو پا انجام خواهد شد و تا سه ماه بعد بیماران پیگیری خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات درد، خشکی زانو و عملکرد بدنی با استفاده از پرسشنامه (WOMAC)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210930052641N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین مقیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3328 6112
آدرس ایمیل
n.moghimi@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق اطراف مفصلی دکستروز و کورتیکواستروئید با دکستروز به تنهایی بر تسکین درد در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق اطراف مفصلی دکستروز و کورتیکواستروئید با دکستروز به تنهایی بر تسکین درد در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجودحداقل سه معياراز شش معيار ACR را دارند: 1.سن بیشتر از 50 سال، 2.خشکی صبحگاهی کمتر از 30 دقیقه،3.کریپتاسیون در حرکات فعال زانو،4.حساسیت استخوانی،5.بزرگ شدن استخوان، 6.عدم وجود گرما در لمس مفصل
شواهد مؤید استئوآرتریت در رادیوگرافی زانوها
درجه 2 یا 3 استئوآرتریت بر اساس شاخص Kellgren-Lawrence
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان تزریقی قبلی با دکستروز
استفاده از بریس یا داروی NSAIDمصرف روزانه داروهای مخدر در زمان انجام مطالعه
بارداری، شیردهی
کنترااندیکاسیون تزریق کورتیکواستروئید
سابقه بیماری متابولیک استخوان، اختلال انعقادی
تزریق داروهای استروئیدی در 2 ماه اخیر
سابقه شکستگی در مفصل
سابقه بیماریهای التهابی مفصلی،آرتریت بعد از عفونت، دیسپلازی مفصل، ناهنجاری مادرزادی، کریستالوپاتی، آرتریت پس از صدمه و آسیب، بدخیمی، نکروز عروقی
چاقی BMI>30
عفونت زانو در سه ماه گذشته یا التهاب زانو
بیماران کاندید جراحی زانو
دیابت
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
هر فرد یک نوع مداخله را دریافت میکند
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص نمونه به 2 گروه به صورت تصادفی انجام خواهد شد، بدین صورت که بیماران دارای شرایط به صورت بلوکبندی 2تایی (AB) توسط پژوهشگر و براساس جدول تخصیص تصادفی اختصاص داده می شوند. بدین صورت که بسته ای حاوی 40 کارت با یکی از حروف A و B (هر کدام 20 عدد)، در نظر گرفته می شود تا از درون بسته به طور تصادفی یک کارت انتخاب شود و بیماران با توجه به حرف لاتین در یکی از گروه ها وارد شوند. نمونه گیری به صورت موازی در 2 گروه تا تکمیل تعداد نمونه ها انجام می شود.
سپس به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده دکستروز 20 درصد به تنهایی و دکستروز 20 درصد با کورتیکواستروئید، تقسیم میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، بیماران از دریافت داروی مورد نظر به هر یک از گروه های مداخله و کنترل آگاه هستند ولی نمی دانند به کدامیک از گروه مداخله و کنترل بصورت تصادفی تخصیص یافته اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
گروه طب داخلی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، سنندج،.ایران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6616813131
تاریخ تایید
2021-11-17, ۱۴۰۰/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1400.211
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M19.91
توصیف کد ICD-10
Primary osteoarthritis, unspecified site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 1 ماه بعد از مداخله و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه (ووماک)
2
شرح متغیر پیامد
خستگی زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 1 ماه بعد از مداخله و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه (ووماک)
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 1 ماه بعد از مداخله و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه (ووماک)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله (گروه دریافت کننده دکستروز 20 درصد به تنهایی) در ناحیه پری آرتریکولار هر دو پا تزریق خواهد شد. دکستروز 0.5 سی سی دکستروز 20 درصد در ترکیب با 0.5 سی سی لیدوکائین 2 درصد تزریق در ناحیه پری آرتریکولار انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل (گروه دریافت کننده دکستروز 20 درصد با کورتیکو استروئید)،یک دوز واحد 40 میلی گرمی متیل پردنیزولون استات (0.5 سی سی) در ترکیب با 0.5 سی سی لیدوکائین 2 درصد همراه با 0.5 سی سی دکستروز 20 درصد در ترکیب با 0.5 سی سی لیدوکائین 2 درصد تزریق در ناحیه پری آرتریکولار انجام و تا سه ماه بیماران پیگیری خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان توحید سنندج
نام کامل فرد مسوول
شیرین نوربخش
آدرس خیابان
گروه طب داخلی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، سنندج،.ایران ک
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6616813131
تلفن
+98 87 3328 6112
ایمیل
shrn.nourbakhsh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
شیرین نوربخش
آدرس خیابان
گروه طب داخلی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، سنندج،.ایران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6616813131
تلفن
+98 87 3328 6112
ایمیل
shrn.nourbakhsh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
شیرین نوربخش
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
گروه طب داخلی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، سنندج،.ایران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6616813131
تلفن
+98 87 3328 6112
ایمیل
shrn.nourbakhsh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
شیرین نوربخش
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
گروه طب داخلی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، سنندج،.ایران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6616813131
تلفن
+98 87 3328 6112
ایمیل
shrn.nourbakhsh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
شیرین نوربخش
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
گروه طب داخلی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، سنندج،.ایران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6616813131
تلفن
+98 87 3328 6112
ایمیل
shrn.nourbakhsh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست