مقایسه اثر ترکیبی لمس و صدای مادر با گلوکز 50% بر کاهش درد ناشی از خونگیری نوزادان نارس
طراحی
نوزادان در گروه ترکیبی صدا و لمس یاکسون را توسط مادر به مدت 5 دقیقه دریافت میکردند. مادر با حضور بر بالین نوزاد لمس یاکسون را انجام میداد و در حین لمس لالایی که از پیش به او یاد شده را نیز زمزمه میکرد و خونگیری همزمان انجام میشد. پروتکل یاکسون داراي جنبه هاي کلیدي یاکسون سنتی است (دستان گرم، لمس ملایم بدون فشار و حرکت آرام دست) که براي نوزادان نارس مناسب است. در لمس یاکسون دست غیر غالب پشت نوزاد و دست غالب روي قفسه سینه و شکم نوزاد قرار می گیرد. نوزادان در گروه گلوکز خوراکی را به میزان 2 میلیلیتر دریافت کرده و پس از 2 دقیقه خونگیری انجام میشد. نوزادان گروه کنترل مراقبت های معمول را دریافت می کردند.
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان نارس مراجعه كننده به بيمارستان علی ابن ابیطالب رفسنجان از تاريخ آبان ۱۳۹۹ تا خرداد ۱۴۰۰ که به صورت هدفمند انتخاب و به صورت تصادفي در سه گروه مساوي ترکیبی، گلوکز خوراکی و كنترل جايگزين شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه نوزادان نارس که وزن كمتر از 2500 گرم، سن حاملگي در زمان تولـد حــداقل 29 هفتــه و حــداكثر 36 هفتــه، فقــدان ناهنجاري مادرزادي، عدم خونريزي داخل جمجمـه يا مـشكلات نورولوژيـك، عـدم دريافـت داروي مسكن يـا آرامبخـش در طـول 24 سـاعت قبـل، عدم نياز به خونگيري شرياني داشتند، وارد مطالعه شدند.
گروههای مداخله
مداخله ترکیبی لمس یاکسون و صدای مادر بر روی یگ گروه از نوزادان و گلوکز خوراکی در گروه دیگر انجام شد و گروه کنترل مداخله ای دریافت نکرد.
مقایسه اثر ترکیبی لمس و صدای مادر با گلوکز 50% بر کاهش درد ناشی از خونگیری نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
"بررسی اثر ترکیبی لمس و صدای مادر بر درد نوزادان"؛ "بررسی اثر گلوکز 50% بر تسکین درد نوزادان"
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وزن كمتر از 2500 گرم
سن حاملگي در زمان تولـد حــداقل 29 هفتــه و حــداكثر 36 هفتــه
فقــدان ناهنجاري مادرزادي
عـدم دريافـت داروي مسكن يـا آرامبخـش در طـول 24 سـاعت قبـل
عدم نياز به خونگيري شرياني
يكسان نبودن محـل خونگيري در دو بار خـونگيـري
عدم خونريزي داخل جمجمـه يا مـشكلات نورولوژيـك
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
احتیاج به دستگاه ونتیلاتور
نیاز به داروهای آرامبخش
عدم موفقیت خونگیری در دفعه اول
سن
از سن 203 روزه تا سن 273 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نوزادان دارای معیارهای ورود به طور تصادفی به سه گروه (A ، B و C) با بلوک های جایگزین شش تایی تقسیم شدند. شش بلوک (ABC ، ACB ، BAC ، BCA ، CAB و CBA) و تعداد بین 1 تا 6 به هر بلوک اختصاص داده شد. با ریختن تاس دنباله بلوک ها مشخص شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، محقق وظیفه انجام مداخله را برعهده داشت و یک نفر به عنوان ارزیابی کننده پیامد وارد مطالعه شد که از نوع مداخله در هر گروه آگاه نبودند و مطالعه یک سوکور انجام شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تاریخ تایید
2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1397.263
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درد نوزادان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ۱: نوزادان در گروه ترکیبی صدا و لمس یاکسون را توسط مادر به مدت 5 دقیقه دریافت میکردند. مادر با حضور بر بالین نوزاد لمس یاکسون را انجام میداد و در حین لمس لالایی که از پیش به او یاد شده را نیز زمزمه میکرد و خونگیری همزمان انجام میشد. پروتکل یاکسون داراي جنبه هاي کلیدي یاکسون سنتی است (دستان گرم، لمس ملایم بدون فشار و حرکت آرام دست) که براي نوزادان نارس مناسب است. در لمس یاکسون دست غیر غالب پشت نوزاد و دست غالب روي قفسه سینه و شکم نوزاد قرار می گیرد
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله ۲: نوزادان در گروه گلوکز خوراکی را به میزان 2 میلیلیتر دریافت کرده و پس از 2 دقیقه خونگیری انجام میشد.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: نوزادان گروه کنترل مراقبت های معمول را درافت می کردند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
پریسا شاه محمدی پور
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار جمهوری، خیابان پرستار
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
771896755
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
+98 34 3425 8497
ایمیل
heidarzadehazam@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
رضا وزیری نژاد
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3428 0039
فکس
+98 34 3425 6961
ایمیل
rvazirinejad@yahoo.co.uk
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
پریسا شاه محمدی پور
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار جمهوری، خیابان پرستار
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
heidarzadehazam@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
اعظم حیدرزاده
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار جمهوری، خیابان پرستار
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
heidarzadehazam@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
اعظم حیدرزاده
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار جمهوری، خیابان پرستار
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
heidarzadehazam@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست