بررسی تاثیر تحریک الکتریکی فرا جمجمه ای (tDCS) برمیزان توجه به چشم در مقایسه با اجزای دیگر صورت درکودکان مبتلا به اوتیسم با عملکرد بالا بر پایه ردیاب بینایی
طراحی
کارآزمایی تصادفی شده دو گروه موازی با مراقبت های کور پس از عمل و ارزیابی نتیجه،24 نمونه و تغییرات توسط ردیاب چشم (tobiiprox2-60hz) ارزیابی می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در بیمارستان شهدای تجریش بیمارگیری و ارزیابی های اولیه انجام خواهد شد.متغیرهای مورد نظر بواسطه نرم افزار (tobiiprox2-60hz) )در دستگاه ردیاب بینایی مورد ارزیابی قرار می گیرد، لازم به ذکر است که ارزیاب و بیماران هردو نسبت به این که در کدام گروه قرار دارند بی اطلاع هستند(دو سو کور). tDCS توسط آزمونگر آگاه به برای5 جلسه به مدت 20 دقیقه وپنج روز در هفته الکترود آند بر روی پیش پیشانی چپ وکاتد بر شانه راست و جریان با شدت 2 میلی آمپر دریافت خواهند کرد .برای گروه کنترل نیز به همین صورت جا گذاری الکترود صورت می پذیرد فقط دستگاه به صورت شم روشن خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
خفیف بودن اختلال اتیسم کسب نمره بالاتر از 88 پرسشنامه (ASSQ) ،
محدوده سن 15 -7
داشتن هوش کلامی بالاتر از 80
،عدم ابتلا به بیماری جسمی و نورولوژیک همراه
عدم وجود ایمپلنت فلزی داخل بدن داشته باشد
عدم وجود عفونت و التهاب داخل مغزی
در صورت بروز تشنج از مطالعه خارج می گردد
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران اتیسم می باشد که مداخله tDCS برای 5 جلسه به مدت 20 دقیقه الکترود آند برویDLPF چپ وکاتد بر شانه راست و جریان با شدت 2 میلی آمپر دریافت خواهند کرد. گروه کنترل شامل بیماران اتیسم می باشد که مداخله tDCS برای 5 جلسه به مدت 20 دقیقه الکترود آند برویDLPF چپ وکاتد بر شانه راست به صورت شم دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد کل نگاهها و طول مدت نگاه انجام شده بر چشم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211116053071N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشکان ایرانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2272 4208
آدرس ایمیل
irani.ot@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير تحريك الكتريكي مستقيم فرا جمجمه برميزان توجه به چشم در مقايسه با اجزاي ديگر صورت دركودكان مبتلا به اتيسم توسط ردياب چشمي
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير tDCS برتوجه به چشم دركودكان مبتلا به اتيسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اتیسم با عملکرد بالا توسط روانپزشک کودکان بر اساس معیارهای DSM-V و تایید تشخیص با استفاده از مصاحبه Kiddie-SADS
خفیف بودن میزان اختلال طبق پرسشنامه غربالگری اختلالات نافذ رشد(ASSQ)
محدوده سن 15 -7 سال
داشتن حدت بینایی طبیعی و یا اصلاح شده با عینک(با تایید بینایی سنج).
عدم ابتلا به بیماری جسمی و نورولوژیک همراه
قطع دارو 72 ساعت قبل از مداخله تحت نظر پزشک
عدم وجود ایمپلنت فلزی داخل بدن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های نورولوژی و عصبی- روانی حین مطالعه
در هر مقطعی از مطالعه که آزمودني حاضر به ادامه همكاري نبود، می تواند از مطالعه خارج شود
سن
از سن 7 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از تصادفی سازی ساده هر شخص جدید که وارد مطالعه می شود با استفاده از جدول اعداد تصادفی اگر عدد فرد می امد وارد گروه کنترل و اگر اعدد زوج می امد وارد گروه آزمون می گردد و این کار تا پایان که هر دو گروه کامل شوند ادامه می یابد . و بجز محقق اصلی افراد از این که وارد کدام گروه از مطالعه شده اند اطلاع پیدا نخواهند کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان توسط دستگاه ردیاب بینایی مورد ارزیابی قرار می گیرد، لازم به ذکر است توسط یک نفر اگاه به دستگاه ردیاب بینایی و نا اگاه به تحقیق ارزیابی می شوند .اما دستگاه tDCS در هر دو گروه آزمودنی و گروه کنترل بر روی جمجه به صورت یکسان قرار می گیرد اما در گروه کنترل دستگاهtDCS به صورت شم روشن می گردد که پس از روشن شدن دستگاه بعد از احساس سوزش ابتدایی دستگاه خاموش می گردد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشی ت
آدرس خیابان
خ شریعتی میدان تجریش بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تاریخ تایید
2021-10-31, ۱۴۰۰/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1400.500
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال طیف اتیسم
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
Autistic disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
1-تعداد کل نگاههای انجام شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
جلسه اول قبل از شروع مداخله و جلسه پنجم بعد ازاتمام مداخله با فاصله پنج روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بااستفاده از دستگاه ردیاب چشمی
2
شرح متغیر پیامد
تعدا نگاه های نخست انجام شده.
مقاطع زمانی اندازهگیری
جلسه اول قبل از شروع مداخله و جلسه پنجم بعد ازاتمام مداخله با فاصله پنج روز
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه ردیاب چشمی
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت زمان نگاه نخست
مقاطع زمانی اندازهگیری
جلسه اول قبل از شروع مداخله و جلسه پنجم بعد ازاتمام مداخله با فاصله پنج روز
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ردیاب چشمی
4
شرح متغیر پیامد
طول مدت زمان نخستین نگاه به چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
جلسه اول قبل از شروع مداخله و جلسه پنجم بعد ازاتمام مداخله با فاصله پنج روز
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ردیاب چشمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: با استفاده از تحریک الکتریکی مستقیم توسط آزمونگر آگاه به tDCS برای 5 جلسه به مدت 20 دقیقه وپنج جلسه در هفته الکترود آند برویDLPF چپ وکاتد بر شانه راست از طریق پدهای آغشته شده به سروم فیزیولوژیک( 1% نمک طعام) قرار داده خواهند شد و جریان با شدت 2 میلی آمپر دریافت خواهند کرد الکترودها طبق سیستم 10 -20 جا گذاری میشوند
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
با استفاده از تحریک الکتریکی مستقیم توسط آزمونگر آگاه به tDCS برای 5 جلسه به مدت 20 دقیقه وپنج جلسه در هفته الکترود آند برویDLPF چپ وکاتد بر شانه راست از طریق پدهای آغشته شده به سروم فیزیولوژیک( 1% نمک طعام) قرار داده خواهند شد و جریان با شدت 2 میلی آمپر دریافت خواهند کرد الکترودها طبق سیستم 10 -20 جا گذاری میشوند اما دستگاه به صورت شم روشن شده بعد از یک دقیقه خاموش می گردد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش بخش طب فیزیکی
نام کامل فرد مسوول
اشکان ایرانی
آدرس خیابان
خ شریعتی، میدان تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2272 4209
ایمیل
Ashkan2579@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
dr raigani
آدرس خیابان
شریعتی ،تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2272 4209
ایمیل
Pr_shohada@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
اشکان ایرانی
موقعیت شغلی
مسول بخش نروریهب
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
شریعتی ،تجرریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2272 4209
ایمیل
Ashkan2579@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مسعود رایگانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
شریعتی ، تجریش بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2272 4209
ایمیل
ashkan2579@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
اشکان ایرانی
موقعیت شغلی
مسئول بخش نروریهب
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
شریعتی تجریش بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
In charge of the neu
تلفن
+98 21 2272 4209
ایمیل
ashkan2579@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها به صورت که اسم افراد مشخص نیست منتشر خواهد شد و با ذکر کد از افراد و یا دادها یاد خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای انجام تحقیقات جدید و یا متاانالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اقای دکتر اشکان ایرانی Ashkan2579@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از ثبت درخواست و فرستادن پروپوزال ، با مطرح کردن درشورای مرکز تحقیقات طب فیزیکی بعد از موافقت و انجام تعهدات لازم جهت حفظ و استفاده اطلاعات صرفا در راستای تحقیق مورد توافق ،در دسترس متقاضی قرارخواهد گرفت