تعیین اثر ايپراتروپيوم برومايد استنشاقي بر میزان سرفه به دنبال انجام اعمال برونکوسکوپی در کودکان
طراحی
روش جمع آوری دادهها به صورت میدانی میباشد و از پرسشنامه و مصاحبه استفاده میشود. به این ترتیب که 60کودک واجد شرایط با استفاده از بلوکهای جایگشتی به دو گروه آزمون و کنترل تقسم میشوند که 30 نفر در گروه آزمون و 30 نفر در گروه کنترل خواهند بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمای بالینی بدون کور سازی میباشد. این مطالعه بر روی کودکان مراجعه کننده به ﻣﺮﮐﺰ ﺁﻣﻮﺯﺷﻲ ﺩﺭﻣﺎﻧﻲ نمازی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام میگیرد. جمعیت مورد مطالعه کودکان مراجعه کننده به بیمارستان نمازی شیراز که تحت اعمال برونکوسکوپی قرار میگیرند، میباشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل سن بین 2 تا 12 سال و تحت اعمال برونکوسکوپی است.
معیار خروج شامل استفاده از کورتیکواستروئیدهای استنشاقی و خوراکی، بیماری قلبی، سابقه حساسیت به دارو و وجود مصرف سیگار و مواد دخانیات در خانواده میباشد.
گروههای مداخله
گروه کنترل تحت مراقبتها و داروهای استاندارد قبل حین و بعد از انجام اعمال برونکوسکوپی قرار میگیرد و به گروه آزمون علاوه بر مراقبتهای استاندارد،۲ پاف هر ۲۰ دقیقه برای ۳دوز ايپراتروپيوم برومايد استنشاقي بوسیله دمیار یک ساعت قبل انجام عمل داده خواهد شد و گروه کنترل و آزمون، از لحاظ میزان سرفه مورد مصاحبه و مشاهده قرار میگیرند. بدین منظور از یک همکار پرستار بدون اطلاع از تجویز دارو درخواست میشود میزان شدت و تعداد سرفه، تعداد تنفس، ضربان قلب وفشار خون بیمار را در زمانهای تعیین شده حین و بلافاصله بعد اتمام کار و ورود بیمار به ریکاوری هر ۳۰ دقیقه یاد داشت کند. همچنین میزان نیاز به ساکشن نیز حین عمل و بعد از ورود بیمار به ریکاوری در زمانهای مشابه یاد داشت گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد و شدت سرفه، تعداد تنفس ، ضربان قلب و فشار خون بیمار، میزان نیاز به ساکشن حین عمل و بعد از ورود به ریکاوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
SIIBCS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211028052894N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد امین تواضع
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3632 1496
آدرس ایمیل
ehsantavazo@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-26, ۱۴۰۰/۱۲/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-29, ۱۴۰۱/۰۵/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر به کارگیری ايپراتروپيوم برومايد استنشاقي بر کاهش میزان سرفه به دنبال انجام اعمال برونکوسکوپی در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر به کارگیری ايپراتروپيوم برومايد استنشاقي بر میزان سرفه به دنبال انجام اعمال برونکوسکوپی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود به مطالعه شامل سن بین 2 تا 12 سال است
تحت اعمال برونکوسکوپی است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار خروج شامل استفاده از کورتیکواستروئیدهای استنشاقی و خوراکی، بیماری قلبی، سابقه حساسیت به دارو
و وجود مصرف سیگار و مواد دخانیات در خانواده میباشد
سن
از سن 2 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش جمع آوری دادهها به صورت میدانی میباشد و از پرسشنامه و مصاحبه استفاده میشود. به این ترتیب که کودکان در این مطالعه به دو گروه آزمون و کنترل تقسم میشوند که 30 نفر در گروه آزمون و 30 نفر در گروه کنترل خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با توجه به جامعه محدود و عدم وجود مطالعه مشابه قابل استناد، برای تعیین حجم نمونه از روش نمونه گیری پایلوت استفاده می شود بدین صورت که برای گروه کنترل 30 نفر و برای گروه آزمون 30 نفر در نظر گرفته شده است
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان شیخی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7185998181
تاریخ تایید
2021-10-20, ۱۴۰۰/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1400.380
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی تاثیر به کارگیری ايپراتروپيوم برومايد استنشاقي بر کاهش میزان سرفه به دنبال انجام اعمال برونکوسکوپی در کودکان
کد ICD-10
0BJ08ZZ
توصیف کد ICD-10
Inspection of Tracheobronchial Tree, Via Natural or Artificial Opening Endoscopic
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین برونکوسکوپی و بلافاصله بعد از ورود بیمار به ریکاوری و سپس هر 30 دقیقه تعدادسرفه ارزیابی می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
شمردن تعداد سرفه توسط پرستار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و بلافاصله بعد اتمام کار و ورود بیمار به ریکاوری هر ۳۰ دقیقه یاد داشت می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
در زمانهای تعیین شده توسط پرستار اندازه گیری و یادداشت می گردد
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و بلافاصله بعد اتمام کار و ورود بیمار به ریکاوری هر ۳۰ دقیقه یاد داشت می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
در زمانهای تعیین شده توسط پرستار اندازه گیری و یادداشت می گردد
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و بلافاصله بعد اتمام کار و ورود بیمار به ریکاوری هر ۳۰ دقیقه یاد داشت می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
در زمانهای تعیین شده توسط پرستار اندازه گیری و یادداشت می گردد
4
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به ساکشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل و بعد از ورود بیمار به ریکاوری در زمانهای مشابه یاد داشت می گردد
نحوه اندازهگیری متغیر
در زمانهای تعیین شده توسط پرستار اندازه گیری و یادداشت می گردد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:ابتدا 30کودک واجد شرایط با استفاده از بلوکهای جایگشتی به عنوان گروه مداخله انتخاب می شوند. به گروه مداخله علاوه بر مراقبتهای استاندارد،۲ پاف هر ۲۰ دقیقه برای ۳دوز ايپراتروپيوم برومايد استنشاقي بوسیله دمیار یک ساعت قبل انجام عمل داده خواهد شد و از لحاظ میزان سرفه مورد مصاحبه و مشاهده قرار میگیرند. بدین منظور از یک همکار پرستار بدون اطلاع از تجویز دارو درخواست میشود میزان شدت و تعداد سرفه، تعداد تنفس، ضربان قلب وفشار خون بیمار را در زمانهای تعیین شده حین و بلافاصله بعد اتمام کار و ورود بیمار به ریکاوری هر ۳۰ دقیقه یاد داشت کند. همچنین میزان نیاز به ساکشن نیز حین عمل و بعد از ورود بیمار به ریکاوری در زمانهای مشابه یاد داشت گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 30کودک واجد شرایط با استفاده از بلوکهای جایگشتی به عنوان گروه کنترل انتخاب می شوند گروه کنترل تحت مراقبتها و داروهای استاندارد قبل، حین و بعد از انجام اعمال برونکوسکوپی قرار میگیرد و از لحاظ میزان سرفه مورد مصاحبه و مشاهده قرار میگیرند. بدین منظور از یک همکار پرستار بدون اطلاع از تجویز دارو درخواست میشود میزان شدت و تعداد سرفه، تعداد تنفس، ضربان قلب وفشار خون بیمار را در زمانهای تعیین شده حین و بلافاصله بعد اتمام کار و ورود بیمار به ریکاوری هر ۳۰ دقیقه یاد داشت کند. همچنین میزان نیاز به ساکشن نیز حین عمل و بعد از ورود بیمار به ریکاوری در زمانهای مشابه یاد داشت گردد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد اشکان مصلحی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3647 4332
فکس
+98 71 3647 4326
ایمیل
namazee_inf@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حمید محمدی
آدرس خیابان
خیابان زند ، روربروی خیابان فلسطین ، ساختمان مرکزی داشنگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد امین تواضع
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ایمان جنوبی خیابان شیخی کوچه 4
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7185998181
تلفن
+98 71 3632 1496
ایمیل
mohammad.amin.tavazo.1990@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدامین تواضع
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ایمان جنوبی خیابان شیخی کوچه 4
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7185998171
تلفن
+98 71 3632 1496
ایمیل
mohammad.amin.tavazo.1990@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدامین تواضع
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ایمان جنوبی خیابان شیخی کوچه 4
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7185998181
تلفن
+98 71 3632 1496
ایمیل
mohammad.amin.tavazo.1990@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند