hs-CRP به عنوان یک مارکر التهابی سیستمیک در بیماران با انسداد راههای هوایی استفاده میشود. مطالعات متعدد، یک اثر ضدالتهابی از اتورواستاتین در بیماران قلبی عروقی نشان داده است. این مطالعه جهت ارزیابی اثرات اتورواستاتین روی سطح سرمی hs-CRP در بیماران جانباز شیمیایی ریوی انجام شده است. ما پنجاه بیمار جانباز شیمیایی ریوی با بیماری انسدادی ریه و سطح سرمی بالای hs-CRP را در یک مطالعه اینده نگر و دو سو کور از فوریه 2011 تا دسامبر 2011 در بیمارستان امام خمینی اردبیل مورد بررسی قرار دادیم. بیماران جانباز شیمیایی مبتلا به بیماری انسدادی ریه در صورت دارا بودن معیارهای ورود از محل درمانگاه ریه معرفی میشوند. در ابتدا پرسشنامه ای شامل اطلاعات اولیه بیماران (مشخصات دموگرافیک، قد، وزن، اندکس توده بدن، فشارخون و سوابق داروئی) و پرسشنامه سنت جرج وِCAT تکمیل می گردد. سپس بعد از انجام پالس اکسی متری، اسپیرومتری و استراحت اولیه، آزمون راه رفتن در 6 دقیقه صورت می گیرد. بعد از آزمون، نمونه خون وریدی جهت بررسی hs-CRP (دروضعیت نیمه ناشتاخواهدبود) تهیه می گردد، سپس در مرحله بعد محتوي پاکتهای کدگذاری شده (که ازعدد1تا50می باشد) که 25 تا از این پاکتها با حرف A و 25 تای باقی مانده با حرف B نامگذاری شده است به صورت تصادفی به بیماران تجویز میشود. بدین ترتیب آتوروستاتین و دارونما (که یکی با حرف A و دیگری با حرف B رمزگذاری شده و محقق و بیمار از دارو یا دارونما بودن A یا B مطلع نیستند) به صورت تصادفی دو سو کور به گروههای مداخله و کنترل توسط کارشناس پرستاری که غیرمطلع از دارو میباشد تجویز می گردد. آتورواستاتین به صورت قرصهای 40 میلی گرمی و دارونما هم که به صورت مشابه ساخته شده روزی یک عدد مصرف می شود. مدت تجویز دارو نه هفته میباشد. در هفته 4 بعد از شروع درمان بیماران جهت معاینه کلی، پالس اکسی متری و اسپیرومتری مراجعه خواهند نمود و نظارتی بر مصرف دارو و عوارض احتمالی دارو خواهیم داشت. در پایان مطالعه، مجددا معاینه بالینی، اسپیرومتری، پالس اکسی متری، پرسشنامه سنت جرج وCAT، آزمون راه رفتن در 6 دقیقه و خونگیری وریدی از نظر hs-CRP انجام خواهد شد. بیماران قبل از ورود به مطالعه، اطلاعات لازم را دریافت و در صورت امضای رضایتنامه وارد مطالعه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201101095579N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-11-13, ۱۳۹۰/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-11-13, ۱۳۹۰/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن قبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3325 1401
آدرس ایمیل
h.ghobadi@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-04, ۱۳۸۹/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-06, ۱۳۹۰/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آتورواستاتين بر روی عملکرد ريوي و سطح سرمیhs-CRP در جانبازان شيميائي مبتلا به بيماری انسدادی ريه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آتورواستاتين بر روی عملکرد ريوي و سطح سرمیhs-CRP در جانبازان شيميائي مبتلا به بيماری انسدادی ريه
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: جانبازان شیمیایی دچار بیماری انسدادی ریوی؛ سن 85-35 سال؛ پایدار بودن بیماری ظرف هشت هفته گذشته؛ تمایل به شرکت در مطالعه.
معیارهای خروج: وجود عفونت فعال؛ برونشکتازی؛ بیماریهای التهابی مزمن؛ بیماریهای نسج نرم؛ بیماریهای فعال کبدی و کلیوی؛ سرطان؛ بیماری قلبی عروقی به صورت انفارکت میوکارد یا آنژین ناپایدار ظرف 6 ماه گذشته؛ حساسیت به استاتین؛ میوپاتی یا میوزیت؛ سابقه هیپرکلسترولمی نیازمند به درمان؛ سابقه مصرف استاتین؛ مصرف سیگار؛ سابقه آسم یا اتوپی؛ افزایش CPK یا تستهای عملکرد کبدی بیش از 2 برابر نرمال.
سن
از سن 35 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
56198-53141
تاریخ تایید
2011-09-08, ۱۳۹۰/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
6/902
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مزمن انسدادی ریه
کد ICD-10
(J00-J99)
توصیف کد ICD-10
Chronic lower respiratory diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه CAT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و نه هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه نشان دهنده شدت بیماری و نمره دهی از صفر تا چهل
2
شرح متغیر پیامد
تست راه رفتن در شش دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، چهار و نه هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مسافت طی شده به متر در شش دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
حجمهای ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، چهار و نه هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و نه هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاه
5
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه سنت جرج
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و نه هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تعیین امتیاز علائم، امتياز فعالیت و امتياز اثر بیماری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن خون شریانی (SPO2)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، چهار و نه هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسی متری
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی اتورواستاتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار و نه هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شکایات بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: آتورواستاتین، قرص 40 ميلي گرمي، خوراكي، یک بار در روز به مدت نه هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل: دارونما کاملا مشابه با قرص آتورواستاتین 40 میلی گرمی، خوراکی، یکباردرروز به مدت نه هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه ریه بیمارستان امام خمینی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
افسون محمودپور، رزیدنت داخلی
آدرس خیابان
خیابان شهید جدی، بیمارستان امام خمینی اردبیل
شهر
اردبیل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبيل
ردیف بودجه
1290007
کد بودجه
10506
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
افسون محمودپور
موقعیت شغلی
رزیدنت داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
56198-53141
تلفن
+98 45 1551 2006
فکس
+98 45 1551 0057
ایمیل
Mahmoudpour.afsoun@gmail.com
آدرس صفحه وب
Http : //medicine.arums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
حسن قبادی مراللو
موقعیت شغلی
فوق تخصص ریه، عضو هیئت علمی گروه داخلی، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
56198-53141
تلفن
+98 45 1551 2006
فکس
+98 45 1551 0057
ایمیل
h.ghobadi@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
Http : // medicine.arums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
حسن قبادی مراللو
موقعیت شغلی
فوق تخصص ریه، عضو هیئت علمی گروه داخلی، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل