ارزیابی اثر مکمل ضد قارچی نانو ساختارهای لیپیدی بارگیری شده با آویشن شیرازی بر روی بیماران مبتلا به درماتوفیتوزیس

تعیین اثر ضد قارچی نانوساختارهای لیپیدی بارگیری شده با آویشن شیرازی بر روی بیماران مبتلا به درماتوفیتوزیس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 80 بیمار. به منظور مراعات تخصیص تصادفی از سایت www.randomizer.org استفاده شد.

80 بیمارمعرفی شده توسط پزشک در شهر ساری که درماتوفیتوزیس آنها توسط کرایتریای مایکولوژیک (آزمایش مستقیم و کشت) مورد تایید قرار گرفته است در مطالعه قرار میگیرند. بیماران هر گروه از نظر شدت بیماری و محل ضایعه و محدوده سنی بایستی همسان باشند. بیماران پس از 2 و 4 هفته پس از آغاز درمان از نظر میزان بهبودی و اندازه ضایعات ، خارش و التهاب، با توجه به نظر پزشک متخصص مورد ارزیابی قرار میگیرند. معیار بهبودی کامل بر اساس منفی بودن معیار های قارچ شناسی میباشد.

شرایط ورود عبارت است از کلیه بیمارانی که با درماتوفیتوزیس mild-moderate مراجعه می کنند. منظور بیمارانی ست که احتیاج به درمان با آنتی فونگالهای سیستمیک نداشته باشند. شرایط خروج عبارت است مصرف داروهای ضد قارچی و همچنین کودکان و نوزادان در محدوده سنی 0-10 سال .

تعداد بیماران 80 نفر و بیماری درماتوفیتوزیس در بیماران مشکوک توسط پزشک متخصص تشخیص و مورد تایید و نهایتا با تشخیص در آزمایشگاه با روش های ذکر شده و با توجه به معیارهای ورود وارد مطالعه میشوند. از 80بیمار تایید شده ، تعداد 40 نفر نمونه آزمایش و 40 نفر نمونه کنترل خواهند بود. بیماران بر اساس جنس به چهار گروه 20 نفره تقسیم می شوند. 1-دو گروه مونث و مذکر مداخله مبتلا به درماتوفیتوزیس که داروی نانو آویشن دریافت میکنند. ۲-دو گروه مونث و مذکر مقایسه مبتلا به درماتوفیتوزیس که پلاسبو دریافت میکنند

کراتریای ضایعات درماتوفیتوزیس از نظر بالینی (خارش- التهاب و پوسته ریزی)؛ کراتریای قارچ شناسی؛ ساید افکت؛ رضایت بیمار

به منظور مراعات تخصیص تصادفی سازی ؛ بیماران به دو گروه A و B تقسیم شده و تصادفی سازی به صورت ساده و به صورت فردی انجام میگیرد. از جدول اعداد تصادفی به عنوان ابزار استفاده میشود. پنهان سازی تخصیص تصادفی با کمک پاکتهای مخصوص غیر شفاف مهر و موم شده انجام میگیرد. تخصیص کدهای زوج و فرد بر روی دارو و دارو نما نصب میشودو فقط محقق اصلی از گروه بندی مطلع میماند.

بیماران شرکت کننده در مطالعه و همچنین محقق که شامل دانشجوی کارشناسی ارشد که مسوول انجام پایان نامه خود بوده و نیز پزشکان همکارکه مداخله را انجام میدهد از افرادی هستند که در مطالعه کور شده اند.دارو و دارونما هر دوبا تیوبهای مشابه در پاکت های مخصوص گذاشته شده و پزشکان همکار و دانشجوی کارشناسی ارشد که مداخله را انجام میدهد از محتوای آن آگاه نمیباشد. فقط کد دارو و کد بیمار در پرسش نامه قید خواهد شد. اما مجری طرح به عنوان آنالیز کننده از کدها و تخصیص ان به گروه های کنترل و مداخله آگاه است. از طرف دیگر، شرکت کنندگان نیز از محتوای پاکت آگاهی ندارند اما به اطلاع ایشان رسانده خواهد شد که ممکن است داروی مکمل آنها دارونما باشد.