کاهش میزان عفونت مرتبط به کاتتر با مراقبتهای اصولی
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با دو بازوی موازی، یک سویه کور، تصادفی شده و فاز ۲ بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از پاکت مهر و موم شده استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در قالب یک کارآزمایی بالینی در فاصله زمانی 3 ماه در بخش مراقبتهای ویژه جنرال و جراحی مغز انجام خواهد گرفت. گروه مداخله در بخش مراقبت های ویژه جنرال توسط چک لیست تهیه شده از نحوه صحیح مراقبت از کاتتر ورید مرکزی مراقبت خواهند شد و از گروه کنترل در بخش مراقبت های ویژه جراحی مغز نیز بدون چک لیست و طبق روال معمول مراقبت انجام خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن حداقل 48 ساعت کاتتر وریدی مرکزی
بستری در ICU
افراد بالای 14 سال
گروههای مداخله
گروه مداخله: 30 نفر از بیماران بستری شده در بخش مراقبت های ویژه جنرال که حداقل به مدت 48 ساعت کاتتر مرکزی خواهند داشت و مراقبت های استاندارد را همرا با مراقبت های معمول دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل: 30 نفر از بیماران بستری شده در بخش مراقبت های ویژه جراحی مغز که حداقل به مدت 48 ساعت کاتتر مرکزی خواهند داشت و فقط مراقبت های معمول را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
قرمزی در اطراف کاتتر
خروج چرک و ترشحات از تونل و داخل کاتتر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211109053016N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-19, ۱۴۰۱/۰۲/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-19, ۱۴۰۱/۰۲/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-19, ۱۴۰۱/۰۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهروز نقیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 5411
آدرس ایمیل
naghili_b@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر بهبود عملکرد مراقبتهای کاتتر ورید مرکزی در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بهبود عملکرد مراقبتهای کاتتر ورید مرکزی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حداقل 48 ساعت کاتتر ورید مرکزی
بستری در ICU بیمارستان
افراد بالای 14 سال
تکمیل فرم رضایت آگاهانه کتبی توسط بیمار یا همراهان در صورت عدم هوشیاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اختلالات نورولوژیک (سکته مغزی-بیماری پارکینسون) و بیماریهای سایکولوژیک شناخته شده بر اساس اظهار بیمار و پرونده پزشکی
داشتن بیماری های مزمن غیر قابل کنترل (مثل دیابت پیشرفته و بدخیمی ها)
سن
از سن 14 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
بررسی آثار عفونت مرتبط به کاتتر در هر نوبت ویزیت
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ابتدا بیماران و یا همراهان بیمار اطلاعات لازم را درباره تحقیق و گروه های مطالعه به همراه نحوه مراقبت گروه ها دریافت خواهند کرد. سپس به صورت تصادفی و با استفاده از پاکت مهر و موم شده در یکی از گروه های مطالعه قرار خواهند گرفت. ولی اطلاع نخواهند داشت که از کدام مراقبت استفاده می شود و یا در کدام گروه قرار دارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - بیمارستان امام رضا - بخش بیماریهای عفونی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تاریخ تایید
2021-09-13, ۱۴۰۰/۰۶/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.576
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کنترل عفونتهای بیمارستانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش تعداد موارد عفونت های ناشی از کاتتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
موارد عفونت های ناشی از کاتتر در زمان شروع طرح و بعد از آن مقایسه خواهد شد (در سه ماه دخالت بالینی)
نحوه اندازهگیری متغیر
آیتم های عفونت و مراقبت توسط مراقبین به وسیله چک لیست خواهد بود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 30 نفر از بیماران بستری شده در بخش مراقبت های ویژه جنرال که حداقل به مدت 48 ساعت کاتتر مرکزی خواهند داشت و مراقبت های استاندارد را همراه با مراقبت های معمول دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 30 نفر از بیماران بستری شده در بخش مراقبت های ویژه جراحی مغز که حداقل به مدت 48 ساعت کاتتر مرکزی خواهند داشت و فقط مراقبت های معمول را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
بهروز نقیلی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - بیمارستان امام رضا - بخش بیماریهای عفونی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3337 5411
ایمیل
Naghili_b@ yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهابی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - بیمارستان امام رضا - بخش بیماریهای عفونی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3337 5411
ایمیل
Naghili_b@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بهروز نقیلی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - بیمارستان امام رضا - بخش بیماریهای عفونی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3337 5411
ایمیل
Naghili_b@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بهروز نقیلی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - بیمارستان امام رضا - بخش بیماریهای عفونی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3337 5411
ایمیل
Naghili_b@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زهرا عباسی
موقعیت شغلی
پرستار کنترل عفونت
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - بیمارستان امام رضا - دفتر کنترل عفونت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3337 3987
ایمیل
Abbasi.zahra93@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در وب سایت RDCC.tbzmed.ac.ir
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
همیشه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
الگوبرداری از موضوع و روش پژوهش مجاز می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل naghili_b@yahoo.com و یا به وبسایت RDCC.tbzmed.ac.ir مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از طریق ایمیل naghili_b@yahoo.com و یا به وبسایت RDCC.tbzmed.ac.ir مراجعه شود