بررسی اثر افزوده سیلی مارین در درمان مبتلایان به افسردگی متوسط

بررسی اثر افزوده سیلی مارین بر بیماران مبتلا به علائم افسردگی متوسط مراجعه کننده به بیمارستان ابن سینا مشهد

یک کارآزمایی بالینی تصادفی ، دو سو کور ، کنترل شده با دارونما

بیمارانی که به مرکز درمانی آموزشی – پژوهشی بیمارستان ابن سینا مشهد مراجعه داشته، پس از امضای فرم رضایت آگاهانه ، به طور تصادفی به دو گروه دارونما (40 نفر، دریافت کننده قرص های دارونما، دوبار در روز) و سیلی مارین (40 نفر، دریافت کننده قرص های 140 میلی گرمی سیلی مارین، دوبار در روز) تقسیم شده و به مدت 8 هفته تحت درمان قرار خواهند گرفت. تمامی بیماران درمان معمول افسردگی را طی مطالعه دریافت خواهند کرد.

معیارهای ورود افراد به مطالعه: (1) بیماران با تشخیص افسردگی متوسط (2) محدوده سنی 20 تا 50 سال. (3) رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه، (4) نداشتن سایر بیماری های جسمانی خاص ( مانند سرطان، ایدز، ام اس ) یا روانی. (5) نداشتن سابقه ی حساسیت در رابطه با مصرف سیلی مارین ، (6) عدم بارداری و شیردهی. معیارهای عدم ورود افراد به مطالعه: عدم همکاری بیمار در رابطه با مصرف سیلی مارین و یا بروز عارضه ی جانبی که در نتیجه مصرف سیلی مارین ایجاد شود.

(1) گروه دارونما که در آن بیماران (40 نفر) قرص دارونما ، دو بار در روز، به مدت 8 هفته دریافت می کنند. (2) گروه سیلی مارین که در آن بیماران (40 نفر) 140 میلی گرم سیلی مارین را دو بار در روز به مدت 8 هفته دریافت می کنند.

پرسشنامه افسردگی بک (BDI) و پرسشنامه سلامت عمومی (GHQ) قبل از شروع درمان (روز 0) و در پایان هفته های 4 و 8 بعد از شروع درمان تکمیل خواهند شد.

روش تصادفی سازی ساده با استفاده از توالی تصادفی تولید شده توسط سایت( https://www.Randomization.com) در این روش با استفاده از وب سایت https://www.Randomization.com که توالی اعداد تصادفی تولید می کند، توالی از اعداد تصادفی برای حجم نمونه مورد نیاز (40 نفر در هر گروه) مشخص می شود. در ادامه بعد از ورود افراد به مطالعه بر اساس معیارهای ورود، مطابق با لیست اعداد تصادفی تولید شده، افراد به یکی از گروه های مداخله و دارونما تخصیص داده می شوند و این کار تا تکمیل شدن تعداد افراد در هر گروه ادامه می یابد

داروها بسته بندی و برچسب گذاری می شوند. هیچ اطلاعاتی در مورد برنامه تصادفی سازی یا محتوای بسته های دارویی در دسترس بیماران ، محققان ، ارائه دهندگان مراقبت ها و ارزیابی کنندگان آماری نتایج نخواهد بود و آنها کور خواهند شد. - بیماران کور خواهند شد به این معنا که نمی دانند دارونما دریافت کرده اند یا کروسین. آنها به طور تصادفی در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار می گیرند. - ارزیابی کنندگان نتایج در مورد اینکه بیمار در چه گروهی قرار دارد، کور می شوند. یکی از افراد طرح که در هیچ یک از گروه های بیماران، محققان، ارائه دهندگان مراقبت های بالینی و ارزیابی کنندگان آماری نتایج قرار نمی گیرد بر نحوه کورسازی نظارت خواهد داشت.

دکتر وحیده قرآنی متعهد است تمامی دستاوردهای طرح را بر اساس چهارچوب مورد نظر دانشگاه علوم پزشکی مشهد ارائه دهد.